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Chemioterapia / Radioterapia nelle neoplasie della cervice uterina

CHEMIOTERAPIA E CONCOMITANTE RADIOTERAPIA VS. LA RADIOTERAPIA NEL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI AFFETTI DA CANCRO UTERINO IN STADIO IIIB

Confrontare l'uso della radioterapia e della concomitante chemioterapia, con il monouso della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino in stadio IIIB, avendo come esito il tasso di sopravvivenza a tre anni, il tasso di sopravvivenza libera da malattia, il controllo locoregionale della malattia e la sicurezza dei trattamenti erogati.

Obiettivi specifici

  1. Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche di entrambi i gruppi.
  2. Confronta il tasso di sopravvivenza a tre anni in entrambi i gruppi.
  3. Confrontare la risposta al trattamento in termini di controllo locoregionale della malattia.
  4. Confrontare la comparsa di eventi avversi gravi e non gravi direttamente correlati al trattamento in entrambi i gruppi di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione Donne di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di carcinoma a cellule squamose uterine o adenocarcinoma in stadio IIIB (FIGO) con ECOG uguale o inferiore a 1 e Karnofsky uguale o superiore al 70%.

Criteri di esclusione Avere una neoplasia concomitante o pregressa, ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei non associati a melanomi, conta piastrinica inferiore a 100.000, livelli di emoglobina di 10 gr/dl o superiori prima di iniziare la prima seduta di radioterapia, pazienti con carcinoma uterino invasivo ricorrente, pazienti con linfonodi para-aortici compromessi, pazienti con infezione pelvica attiva e non controllata all'inizio del trattamento, depurazione della creatinina inferiore a 45 ml/min confermati con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min, conta dei neutrofili inferiore a 1.500/ml e donna incinta o che allatta.

Analisi L'analisi statistica descrittiva sarà effettuata con proporzioni per le variabili categoriali, e per le variabili numeriche sarà effettuata con medie, mediane, deviazioni standard e range. Il confronto tra variabili categoriali sarà effettuato con la dimostrazione di Ji quadrato o con la dimostrazione di Fisher esatta quando la dimostrazione di Ji quadrato non soddisfa i criteri. Il confronto tra variabili continue con distribuzione normale sarà stabilito con la dimostrazione della distribuzione di T student o ANOVA, e le dimostrazioni di Mann-Whitnew o Kruskall saranno utilizzate per le variabili che non hanno questo tipo di distribuzione.

Per i tre tassi di sopravvivenza verrà applicato il metodo di Kaplan Meier e le curve di sopravvivenza verranno confrontate con la dimostrazione del range logaritmico. Il modello di rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per l'analisi multivariata e per stabilire le ragioni. Inoltre verranno effettuate 5 analisi intermedie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e gli 80 anni, con diagnosi di carcinoma a cellule squamose uterine o adenocarcinoma in stadio IIIB (FIGO) con ECOG uguale o inferiore a 1 e Karnofsky uguale o superiore al 70%.

Criteri di esclusione:

  • Avere una neoplasia concomitante o pregressa, ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei non associati a melanomi, conta piastrinica inferiore a 100.000, livelli di emoglobina di 10 gr/dl o superiori prima di iniziare la prima seduta di radioterapia, pazienti con carcinoma uterino invasivo ricorrente, pazienti con linfonodi para-aortici compromessi, pazienti con infezione pelvica attiva e non controllata all'inizio del trattamento, depurazione della creatinina inferiore a 45 ml/min confermati con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min, conta dei neutrofili inferiore a 1.500/ml e donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia e radioterapia concomitante
Radioterapia (teleterapia + brachiterapia ad alta o bassa frequenza)
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia
Radioterapia (teleterapia + brachiterapia ad alta o bassa frequenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta al trattamento in termini di controllo locoregionale della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
efficacia
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
4. Confrontare la comparsa di eventi avversi gravi e non gravi direttamente correlati al trattamento in entrambi i gruppi di intervento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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