Quimioterapia/Radioterapia en Neoplasias del Cuello Uterino
QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA CONCOMITANTES VS. RADIOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE UTERINO ESTADIO IIIB
Comparar el uso de radioterapia y quimioterapia concomitante, con el uso único de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero estadio IIIB, teniendo como resultado la tasa de supervivencia a los tres años, la tasa de supervivencia libre de enfermedad, el control locorregional de la enfermedad y el seguridad de los tratamientos prestados.
Objetivos específicos
- Describir y comparar las características demográficas y clínicas de ambos grupos.
- Compare la tasa de supervivencia de tres años en ambos grupos.
- Comparar la respuesta al tratamiento en términos de control locorregional de la enfermedad.
- Comparar la aparición de eventos adversos graves y no graves directamente relacionados con el tratamiento en ambos grupos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión Mujeres entre 18 y 80 años, diagnosticadas de cáncer de células escamosas de útero o adenocarcinoma estadio IIIB (FIGO) con ECOG igual o inferior a 1 y Karnofsky igual o superior al 70%.
Criterios de exclusión Tener una neoplasia concomitante o previa, excepto pacientes con tumores de piel no asociados a melanomas, recuento de plaquetas inferior a 100.000, niveles de hemoglobina de 10 gr/dl o más antes de iniciar la primera sesión de radioterapia, pacientes con carcinoma uterino invasivo recurrente, pacientes con ganglios linfáticos paraaórticos comprometidos, pacientes con infección pélvica activa y no controlada al inicio del tratamiento, depuración de creatinina menor a 45 ml/min confirmado con tasa de filtración glomerular inferior a 45 ml/min, recuento de neutrófilos inferior a 1.500/ml y mujer embarazada o lactante.
Análisis El análisis estadístico descriptivo se realizará con proporciones para las variables categóricas, y para las variables numéricas se realizará con promedios, medianas, desviaciones estándar y rangos. La comparación entre variables categóricas se realizará con prueba Ji cuadrada o prueba exacta de Fisher cuando la prueba Ji cuadrada no cumpla con los criterios. La comparación entre variables continuas con distribución normal se establecerá con pruebas de distribución T-student o ANOVA, y para variables que no tengan este tipo de distribución se utilizarán pruebas de Mann-Whitnew o Kruskall.
Para las tres tasas de supervivencia se aplicará el método de Kaplan Meier y se compararán las curvas de supervivencia con la prueba de rango logarítmico. El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para el análisis multivariado y para establecer razones. Adicionalmente se realizarán 5 análisis intermedios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 80 años, diagnosticadas de cáncer de células escamosas de útero o adenocarcinoma estadio IIIB (FIGO) con ECOG igual o menor a 1 y Karnofsky igual o mayor al 70%.
Criterio de exclusión:
- Tener una neoplasia concomitante o previa, excepto pacientes con tumores de piel no asociados a melanomas, recuento de plaquetas inferior a 100.000, niveles de hemoglobina de 10 gr/dl o más antes de iniciar la primera sesión de radioterapia, pacientes con carcinoma uterino invasivo recurrente, pacientes con ganglios linfáticos paraaórticos comprometidos, pacientes con infección pélvica activa y no controlada al inicio del tratamiento, depuración de creatinina menor a 45 ml/min confirmado con tasa de filtración glomerular inferior a 45 ml/min, recuento de neutrófilos inferior a 1.500/ml y mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia y radioterapia concomitante
|
Radioterapia (teleterapia + braquiterapia de alta o baja frecuencia)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia
|
Radioterapia (teleterapia + braquiterapia de alta o baja frecuencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
la tasa de supervivencia libre de enfermedad
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La respuesta al tratamiento en términos de control locorregional de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
eficacia
|
3 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
4. Comparar la aparición de eventos adversos graves y no graves directamente relacionados con el tratamiento en ambos grupos de intervención.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C41030310-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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