Chemotherapie / radiotherapie bij uteriene cervicale neoplasmata
CHEMOTHERAPIE EN BIJKOMENDE RADIOTHERAPIE VS. RADIOTHERAPIE BIJ DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET STADIUM IIIB BAARMOEDERKANKER
Vergelijk het gebruik van radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie met het eenmalig gebruik van radiotherapie bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker stadium IIIB, met als resultaat de driejaarsoverleving, de ziektevrije overleving, de locoregionale controle van de ziekte en de veiligheid van de geboden behandelingen.
Specifieke doelen
- Beschrijf en vergelijk de demografische en klinische kenmerken van beide groepen.
- Vergelijk het overlevingspercentage na drie jaar in beide groepen.
- Vergelijk de respons op de behandeling in termen van locoregionale controle van de ziekte.
- Vergelijk het optreden van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de behandeling in beide interventiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria Vrouwen tussen 18 en 80 jaar oud, gediagnosticeerd met uteriene plaveiselcelkanker of stadium IIIB adenocarcinoom (FIGO) met ECOG gelijk aan 1 of minder en een Karnofsky gelijk aan of meer dan 70%.
Uitsluitingscriteria Een gelijktijdige of eerdere neoplasie hebben, behalve voor patiënten met huidtumoren die niet geassocieerd zijn met melanomen, aantal bloedplaatjes onder de 100.000, hemoglobinewaarden van 10 gr/dl of hoger voor aanvang van de eerste radiotherapiesessie, patiënten met recidiverend invasief baarmoedercarcinoom, patiënten met gecompromitteerde para-aortale lymfeklieren, patiënten met actieve en niet onder controle gebrachte bekkeninfectie aan het begin van de behandeling, creatininedepuratie minder dan 45 ml/min bevestigd met glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min, aantal neutrofielen minder dan 1.500/ml, en zwangere of zogende vrouw.
Analyse De beschrijvende statistische analyse zal worden gemaakt met verhoudingen voor de categorische variabelen, en voor numerieke variabelen zal worden gemaakt met gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken. De vergelijking tussen categorische variabelen wordt gemaakt met vierkant Ji-bewijs of exact Fisher's bewijs wanneer vierkant Ji-bewijs niet aan de criteria voldoet. De vergelijking tussen continue variabelen met normale verdeling zal worden gemaakt met T student distributie bewijs of ANOVA, en Mann-Whitnew of Kruskall bewijzen zullen worden gebruikt voor variabelen die dit type verdeling niet hebben.
Voor de drie overlevingspercentages wordt de Kaplan Meier-methode toegepast en worden de overlevingscurven vergeleken met het logaritmische bereikbewijs. Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt voor de multivariate analyse en om redenen vast te stellen. Daarnaast worden er 5 tussentijdse analyses gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 80 jaar oud, gediagnosticeerd met uteriene plaveiselcelkanker of stadium IIIB adenocarcinoom (FIGO) met ECOG gelijk aan 1 of minder en een Karnofsky gelijk aan of meer dan 70%.
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige of eerdere neoplasie hebben, behalve bij patiënten met huidtumoren die niet geassocieerd zijn met melanomen, aantal bloedplaatjes onder de 100.000, hemoglobinewaarden van 10 gr/dl of hoger voor aanvang van de eerste radiotherapiesessie, patiënten met recidiverend invasief baarmoedercarcinoom, patiënten met gecompromitteerde para-aortale lymfeklieren, patiënten met actieve en niet onder controle gebrachte bekkeninfectie aan het begin van de behandeling, creatininedepuratie minder dan 45 ml/min bevestigd met glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min, aantal neutrofielen minder dan 1.500/ml, en zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie en gelijktijdige radiotherapie
|
Radiotherapie (teletherapie + hoog- of laagfrequente brachytherapie)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotherapie
|
Radiotherapie (teletherapie + hoog- of laagfrequente brachytherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het ziektevrije overlevingspercentage
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De respons op de behandeling in termen van locoregionale controle van de ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
doeltreffendheid
|
3 jaar
|
|
Gebeurtenissen ongunstig
Tijdsspanne: 3 jaar
|
4. Vergelijk het optreden van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de behandeling in beide interventiegroepen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C41030310-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .