- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03238261
Kemoterapia / sädehoito kohdunkaulan kasvaimissa
KEMOTERAPIA JA SAMANAIKAINEN SÄDETERAPIA VS. SÄDETERAPIA POTILAISTA, jolla on vaiheen IIIB kohdun syöpä, hoidossa
Vertaa sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian käyttöä yksittäiseen sädehoidon käyttöön potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB kohdun syöpä. Tuloksena on kolmen vuoden eloonjäämisaste, taudista vapaa eloonjäämisaste, taudin paikallis-alueellinen hallinta ja tarjottujen hoitojen turvallisuutta.
Erityiset tavoitteet
- Kuvaile ja vertaa molempien ryhmien demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
- Vertaa kolmen vuoden eloonjäämisprosenttia molemmissa ryhmissä.
- Vertaa hoitovastetta taudin paikallisen hallinnan kannalta.
- Vertaa vaikeiden ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistä, jotka liittyvät suoraan hoitoon molemmissa interventioryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit 18–80-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kohdun levyepiteelisyöpä tai vaiheen IIIB adenokarsinooma (FIGO), jonka ECOG on 1 tai vähemmän ja Karnofsky vähintään 70 %.
Poissulkemiskriteerit, joilla on samanaikainen tai aiempi neoplasia, paitsi potilailla, joilla on ihokasvaimia, jotka eivät liity melanoomaan, verihiutaleiden määrä alle 100 000, hemoglobiiniarvot 10 g/dl tai enemmän ennen ensimmäisen sädehoitojakson aloittamista, potilaat, joilla on uusiutuva invasiivinen kohdun syöpä, potilaat, joilla on vaarantuneet para-aortan imusolmukkeet, potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon lantiontulehdus hoidon alussa, kreatiniinin poisto alle 45 ml/min vahvistettu glomerulusten suodatusnopeudella alle 45 ml/min, neutrofiilien määrällä alle 1500/ml ja raskaana olevalla tai imettävällä naisella.
Analyysi Kuvaava tilastollinen analyysi tehdään kategorisille muuttujille suhteilla ja numeerisille muuttujille keskiarvoilla, mediaanilla, keskihajonnan ja vaihteluvälien avulla. Kategoristen muuttujien vertailu tehdään neliön Ji-todistuksella tai tarkalla Fisherin todistuksella, kun neliö Ji-todistus ei täytä kriteerejä. Normaalijakauman jatkuvien muuttujien vertailu tehdään T student -jakauman todisteella tai ANOVA:lla ja Mann-Whitnew- tai Kruskall-todistuksia käytetään muuttujille, joilla ei ole tällaista jakaumaa.
Kolmen eloonjäämisasteen osalta käytetään Kaplan Meier -menetelmää ja eloonjäämiskäyriä verrataan logaritmisen alueen todistukseen. Monimuuttuja-analyysissä ja syiden selvittämisessä käytetään Coxin suhteellista vaaramallia. Lisäksi tehdään 5 välianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kohdun levyepiteelisyöpä tai vaiheen IIIB adenokarsinooma (FIGO), joiden ECOG on 1 tai vähemmän ja Karnofsky on vähintään 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on samanaikainen tai aikaisempi neoplasia, paitsi potilailla, joilla on ihokasvaimia, jotka eivät liity melanoomaan, verihiutaleiden määrä alle 100 000, hemoglobiiniarvot 10 g/dl tai enemmän ennen ensimmäisen sädehoitojakson aloittamista, potilaat, joilla on uusiutuva invasiivinen kohdun syöpä, potilaat, joilla on vaarantuneet para-aortan imusolmukkeet, potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon lantiontulehdus hoidon alussa, kreatiniinin poisto alle 45 ml/min vahvistettu glomerulusten suodatusnopeudella alle 45 ml/min, neutrofiilien määrällä alle 1500/ml ja raskaana olevalla tai imettävällä naisella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kemoterapia ja samanaikainen sädehoito
|
Sädehoito (etäterapia + nopea tai matala brakyterapia)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sädehoito
|
Sädehoito (etäterapia + nopea tai matala brakyterapia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
taudista vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitovaste taudin paikallisen hallinnan kannalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tehokkuus
|
3 vuotta
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
4. Vertaa vaikeiden ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantumista suoraan hoitoon molemmissa interventioryhmissä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C41030310-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .