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Anesthésie locale indolore avec mélange de bicarbonate

19 décembre 2017 mis à jour par: University of Zurich

Anesthésie locale indolore avec mélange de bicarbonate : essai croisé de phase II, monocentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude examine si l'injection d'anesthésique local mélangé à du bicarbonate de sodium dans le rapport de 3:1 crée une sensation de brûlure moindre et est aussi efficace en ce qui concerne l'effet anesthésiant que dans le rapport de 9:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par conséquent, les enquêteurs comparent deux groupes avec 24 individus en bonne santé dans chaque groupe dans une étude croisée. Un groupe reçoit quatre injections (deux dans chaque avant-bras) et un groupe ne reçoit que deux injections (une dans chaque avant-bras)

Les quatre injections du groupe 1 sont :

IMP1 : rapport lidocaïne et bicarbonate de sodium 3:1
IMP 2 : rapport lidocaïne et bicarbonate de sodium 9:1
IMP 3 : Lidocaïne
IMP 4 : Chlorure de sodium 0,9 % (=placebo)

Les deux injections du groupe 2 sont IMP1 et IMP2.

Après chaque injection, l'individu doit évaluer sa sensation de douleur sur une échelle NRS, puis l'effet anesthésique est testé par une application laser standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Suisse, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les hommes ou les femmes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans
capable de comprendre et de parler l'allemand
capable de suivre les instructions

Critère d'exclusion:

hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou sulfites
sujet aux saignements, prise d'aspirine ou d'anticoagulation
grossesse
peau des avant-bras présentant des lésions (c.-à-d. coups de soleil, plaies, eczéma ou autres maladies de la peau)
- participation antérieure à la même étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 Composé de 24 personnes entre 18 et 75 ans, capables de comprendre l'allemand, non enceintes, sans intolérance aux anesthésiques locaux, avec une peau intacte et sans maladies de peau, non sujettes aux saignements ou à la prise d'anticoagulation ou d'aspirine. Intervention : Chaque individu reçoit quatre injections IMP1 : Lidocaïne et bicarbonate de sodium ratio 3 :1, IMP 2 : Lidocaïne et bicarbonate de sodium ratio 9 :1, IMP 3 : Lidocaïne et IMP 4 : Chlorure de sodium 0,9 % (=placebo), soit deux dans chaque avant-bras palmaire, et doit évaluer la douleur associée lors de l'injection du liquide, pas le point d'aiguille. Ensuite, l'effet anesthésique sur les quatre zones injectées sera vérifié avec un laser palomar après 5, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.	Médicament: Lidocaïne et bicarbonate de sodium Rapport lidocaïne et bicarbonate de sodium 3:1 Médicament: Lidocaïne et bicarbonate de sodium Rapport lidocaïne et bicarbonate de sodium 9:1 Médicament: Lidocaïne Injection de lidocaïne Médicament: Chlorure de sodium 0,9 % Placebo
Comparateur placebo: Groupe 2 Constitué de 24 individus différents de ceux appartenant au groupe 1. Entre 18 et 75 ans, capable de comprendre l'allemand, non enceinte, sans intolérance aux anesthésiques locaux, avec une peau intacte et sans maladie de peau, non sujette aux saignements ou à la prise d'anticoagulation ou d'aspirine . Intervention : Chaque individu reçoit deux injections : IMP 3 Lidocaïne et IMP 4 Chlorure de sodium 0,9 % (=placebo), à savoir un dans chaque avant-bras palmaire, et doit évaluer la douleur associée lors de l'injection du liquide, et non la piqûre à l'aiguille. Ensuite, l'effet anesthésique sur les deux zones injectées sera vérifié avec un laser palomar après 5, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.	Médicament: Lidocaïne Injection de lidocaïne Médicament: Chlorure de sodium 0,9 % Placebo

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Groupe 1

Composé de 24 personnes entre 18 et 75 ans, capables de comprendre l'allemand, non enceintes, sans intolérance aux anesthésiques locaux, avec une peau intacte et sans maladies de peau, non sujettes aux saignements ou à la prise d'anticoagulation ou d'aspirine.

Intervention : Chaque individu reçoit quatre injections IMP1 : Lidocaïne et bicarbonate de sodium ratio 3 :1, IMP 2 : Lidocaïne et bicarbonate de sodium ratio 9 :1, IMP 3 : Lidocaïne et IMP 4 : Chlorure de sodium 0,9 % (=placebo), soit deux dans chaque avant-bras palmaire, et doit évaluer la douleur associée lors de l'injection du liquide, pas le point d'aiguille. Ensuite, l'effet anesthésique sur les quatre zones injectées sera vérifié avec un laser palomar après 5, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.

Médicament: Lidocaïne et bicarbonate de sodium

Rapport lidocaïne et bicarbonate de sodium 3:1

Médicament: Lidocaïne et bicarbonate de sodium

Rapport lidocaïne et bicarbonate de sodium 9:1

Médicament: Lidocaïne

Injection de lidocaïne

Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %

Placebo

Comparateur placebo: Groupe 2

Constitué de 24 individus différents de ceux appartenant au groupe 1. Entre 18 et 75 ans, capable de comprendre l'allemand, non enceinte, sans intolérance aux anesthésiques locaux, avec une peau intacte et sans maladie de peau, non sujette aux saignements ou à la prise d'anticoagulation ou d'aspirine .

Intervention : Chaque individu reçoit deux injections :

IMP 3 Lidocaïne et IMP 4 Chlorure de sodium 0,9 % (=placebo), à savoir un dans chaque avant-bras palmaire, et doit évaluer la douleur associée lors de l'injection du liquide, et non la piqûre à l'aiguille. Ensuite, l'effet anesthésique sur les deux zones injectées sera vérifié avec un laser palomar après 5, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.

Médicament: Lidocaïne

Injection de lidocaïne

Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %

Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la douleur à l'injection entre IMP1 et IMP2 Délai: 1 minute	à l'échelle NRS	1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
évaluation de la douleur d'injection de IMP3 et IMP4 Délai: 1 minute	à l'échelle NRS	1 minute
évaluation de la pertinence clinique de la différence entre la sensation de douleur des injections Délai: 5 minutes	le participant peut choisir entre quatre adjectifs concernant la douleur d'injection : souhaitable acceptable moins acceptable inacceptable	5 minutes
évaluation de l'anesthésie locale de chaque injection avec un laser standardisé Délai: 90 minutes	avec laser CO2 fractionnel non ablatif Synosure de Palomoar avec 30 mJ, 15 ms	90 minutes
durée de l'effet anesthésique de chaque injection Délai: maximum 90 minutes	avec laser CO2 fractionnel non ablatif Synosure de Palomoar avec 30 mJ, 15 ms	maximum 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LIDOBICARB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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