Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezbolesne znieczulenie miejscowe z domieszką wodorowęglanów

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Bezbolesne znieczulenie miejscowe z domieszką wodorowęglanu: faza II, monocentryczna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

W niniejszej pracy zbadano, czy wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo zmieszanego z wodorowęglanem sodu w stosunku 3:1 powoduje mniejsze uczucie pieczenia i jest tak samo skuteczne pod względem efektu znieczulającego, jak w stosunku 9:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego badacze porównują dwie grupy z 24 zdrowymi osobami w każdej grupie w badaniu krzyżowym. Jedna grupa otrzymuje cztery wstrzyknięcia (po dwa w każde przedramię), a jedna grupa otrzymuje tylko dwa wstrzyknięcia (po jednym w każde przedramię).

Cztery wstrzyknięcia z grupy 1 to:

  • IMP1: Stosunek lidokainy i wodorowęglanu sodu 3:1
  • IMP 2: Stosunek lidokainy i wodorowęglanu sodu 9:1
  • IMP 3: Lidokaina
  • IMP 4: Chlorek sodu 0,9% (=placebo)

Dwa zastrzyki z grupy 2 to IMP1 i IMP2.

Po każdym wstrzyknięciu osoba musi ocenić odczuwanie bólu w skali NRS, a następnie efekt znieczulający jest sprawdzany za pomocą standardowej aplikacji laserowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • rozumie i mówi po niemiecku
  • w stanie postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub siarczynowego
  • skłonność do krwawień, przyjmowanie aspiryny lub antykoagulacji
  • ciąża

  • skóra na przedramionach ze zmianami (np. oparzenia słoneczne, rany, egzema lub inne choroby skóry)

    • poprzedni udział w tym samym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

Składa się z 24 osób w wieku od 18 do 75 lat, rozumiejących język niemiecki, nie będących w ciąży, bez nietolerancji środków miejscowo znieczulających, z nienaruszoną skórą i bez chorób skóry, bez skłonności do krwawień, nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny.

Interwencja: Każda osoba otrzymuje cztery zastrzyki IMP1: stosunek lidokainy do wodorowęglanu sodu 3:1, IMP 2: stosunek lidokainy do wodorowęglanu sodu 9:1, IMP 3: lidokaina i IMP 4: chlorek sodu 0,9% (=placebo), mianowicie dwa w każdym dłoniowym przedramieniu i musi ocenić ból związany z wstrzyknięciem płynu, a nie ściegiem igłowym. Następnie po 5, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach za pomocą lasera palomar zostanie sprawdzony efekt znieczulenia czterech miejsc, które zostały ostrzyknięte.
Lek: Lidokaina i wodorowęglan sodu
Stosunek lidokainy i wodorowęglanu sodu 3:1
Lek: Lidokaina i wodorowęglan sodu
Stosunek lidokainy i wodorowęglanu sodu 9:1
Lek: Lidokaina
Wstrzyknięcie lidokainy
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Placebo
Komparator placebo: Grupa 2

Składa się z 24 osób różnych niż osoby należące do Grupy 1. Między 18 a 75 rokiem życia, rozumie język niemiecki, nie jest w ciąży, nie toleruje środków miejscowo znieczulających, ma nienaruszoną skórę i nie ma chorób skóry, nie ma skłonności do krwawień ani nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych ani aspiryny .

Interwencja: Każda osoba otrzymuje dwa zastrzyki:

IMP 3 Lidokaina i IMP 4 Chlorek sodu 0,9% (=placebo), czyli jeden w każdym dłoniowym przedramieniu, i ma oceniać ból związany z wstrzyknięciem płynu, a nie ściegiem igłowym. Następnie po 5, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach laserem Palomar zostanie sprawdzony efekt znieczulenia obu miejsc, które zostały ostrzyknięte.
Lek: Lidokaina
Wstrzyknięcie lidokainy
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z iniekcją między IMP1 a IMP2
Ramy czasowe: 1 minuta
w skali NRS
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu po wstrzyknięciu IMP3 i IMP4
Ramy czasowe: 1 minuta
w skali NRS
1 minuta
ocena istotności klinicznej różnicy między odczuwaniem bólu podczas wstrzyknięć
Ramy czasowe: 5 minut

uczestnik może wybrać pomiędzy czterema przymiotnikami dotyczącymi bólu związanego z iniekcją:

  • pożądany
  • do przyjęcia
  • mniej do zaakceptowania
  • gorszący
5 minut
ocena znieczulenia miejscowego każdego wstrzyknięcia za pomocą wystandaryzowanego lasera
Ramy czasowe: 90 minut
z nieablacyjnym laserem frakcyjnym CO2 Palomoar Synosure o mocy 30 mJ, 15 ms
90 minut
czas działania znieczulającego każdego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: maksymalnie 90 minut
z nieablacyjnym laserem frakcyjnym CO2 Palomoar Synosure o mocy 30 mJ, 15 ms
maksymalnie 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIDOBICARB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina i wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj