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Schmerzlose Lokalanästhesie mit Bikarbonat-Beimischung

19. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Schmerzlose Lokalanästhesie mit Bikarbonatbeimischung: Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase II

Diese Studie untersucht, ob die Injektion von Lokalanästhetikum gemischt mit Natriumbikarbonat im Verhältnis 3:1 ein weniger brennendes Gefühl erzeugt und hinsichtlich der anästhetischen Wirkung genauso effektiv ist wie im Verhältnis 9:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher vergleichen die Forscher zwei Gruppen mit jeweils 24 gesunden Personen in einer Cross-Over-Studie. Eine Gruppe erhält vier Injektionen (zwei in jeden Unterarm) und eine Gruppe erhält nur zwei Injektionen (eine in jeden Unterarm).

Die vier Injektionen der Gruppe 1 sind:

  • IMP1: Verhältnis von Lidocain und Natriumbicarbonat 3:1
  • IMP 2: Verhältnis von Lidocain und Natriumbicarbonat 9:1
  • IMP 3: Lidocain
  • IMP 4: Natriumchlorid 0,9 % (= Placebo)

Die beiden Injektionen der Gruppe 2 sind IMP1 und IMP2.

Nach jeder Injektion muss die Person ihr Schmerzempfinden auf einer NRS-Skala bewerten und anschließend wird die anästhetische Wirkung durch eine standardisierte Laseranwendung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche oder weibliche Personen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Deutsch verstehen und sprechen können
  • den Anweisungen folgen können

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Sulfite
  • Neigung zu Blutungen, Einnahme von Aspirin oder Antikoagulation
  • Schwangerschaft

  • Haut an den Unterarmen mit Läsionen (d. h. Sonnenbrand, Wunden, Ekzeme oder andere Hautkrankheiten)

    • frühere Teilnahme an derselben Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Bestehend aus 24 Personen zwischen 18 und 75 Jahren, die Deutsch verstehen können, nicht schwanger sind, keine Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika haben, mit intakter Haut und ohne Hauterkrankungen, nicht zu Blutungen neigen oder Antikoagulanzien oder Aspirin einnehmen.

Intervention: Jede Person erhält vier Injektionen IMP1: Verhältnis Lidocain und Natriumbicarbonat 3:1, IMP 2: Verhältnis Lidocain und Natriumbicarbonat 9:1, IMP 3: Lidocain und IMP 4: Natriumchlorid 0,9 % (= Placebo), nämlich zwei in jedem volaren Unterarm und muss den Schmerz bewerten, der mit der Injektion der Flüssigkeit verbunden ist, nicht den Nadelstich. Anschließend wird die anästhetische Wirkung an den vier injizierten Arealen nach 5, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten mit einem Palomar-Laser überprüft.
Arzneimittel: Lidocain und Natriumbicarbonat
Verhältnis von Lidocain und Natriumbicarbonat 3:1
Arzneimittel: Lidocain und Natriumbicarbonat
Verhältnis von Lidocain und Natriumbicarbonat 9:1
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 2

Bestehend aus 24 anderen Personen als der Gruppe 1. Zwischen 18 und 75 Jahren, deutschsprachig, nicht schwanger, ohne Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, mit intakter Haut und ohne Hautkrankheiten, nicht zu Blutungen neigend oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Aspirin .

Intervention: Jede Person erhält zwei Injektionen:

IMP 3 Lidocain und IMP 4 Natriumchlorid 0,9 % (= Placebo), und zwar eines in jedem volaren Unterarm, und muss die Schmerzen bei der Injektion der Flüssigkeit bewerten, nicht den Nadelstich. Anschließend wird die anästhetische Wirkung an den beiden injizierten Arealen nach 5, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten mit einem Palomar-Laser überprüft.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Injektion
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Injektionsschmerzes zwischen IMP1 und IMP2
Zeitfenster: 1 Minute
auf der NRS-Skala
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Injektionsschmerzes von IMP3 und IMP4
Zeitfenster: 1 Minute
auf der NRS-Skala
1 Minute
Bewertung der klinischen Relevanz des Unterschieds zwischen dem Schmerzempfinden der Injektionen
Zeitfenster: 5 Minuten

Der Teilnehmer kann zwischen vier Adjektiven zum Injektionsschmerz wählen:

  • wünschenswert
  • akzeptabel
  • weniger akzeptabel
  • inakzeptabel
5 Minuten
Beurteilung der Lokalanästhesie jeder Injektion mit einem standardisierten Laser
Zeitfenster: 90 Minuten
mit Palomoar Synosure nicht-ablativer fraktionierter CO2-Laser mit 30 mJ, 15 ms
90 Minuten
Dauer der anästhetischen Wirkung jeder Injektion
Zeitfenster: maximal 90 Minuten
mit Palomoar Synosure nicht-ablativer fraktionierter CO2-Laser mit 30 mJ, 15 ms
maximal 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDOBICARB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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