Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefri lokalbedøvelse med bikarbonatblanding

19. december 2017 opdateret af: University of Zurich

Smertefri lokalbedøvelse med bikarbonatblanding: Et fase II, monocentrisk, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om injektionen af ​​lokalbedøvelse blandet med natriumbicarbonat i forholdet 3:1 skaber en mindre brændende fornemmelse og er lige så effektiv med hensyn til den bedøvende effekt som i forholdet 9:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derfor sammenligner efterforskerne to grupper med 24 raske individer i hver gruppe i en cross-over-undersøgelse. En gruppe får fire injektioner (to i hver underarm), og en gruppe får kun to injektioner (en i hver underarm)

De fire injektioner i gruppe 1 er:

  • IMP1: Lidocain og natriumbicarbonatforhold 3:1
  • IMP 2: Lidocain og natriumbicarbonatforhold 9:1
  • IMP 3: Lidokain
  • IMP 4: Natriumchlorid 0,9% (=placebo)

De to injektioner i gruppe 2 er IMP1 og IMP2.

Efter hver injektion skal individet vurdere sin smertefornemmelse på en NRS-skala, og efterfølgende testes bedøvelseseffekten ved en standardiseret laserapplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige eller kvindelige individer mellem 18 og 75 år
  • kan forstå og tale tysk
  • i stand til at følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller sulfitter
  • tilbøjelig til blødning, indtagelse af aspirin eller antikoagulering
  • graviditet

  • hud på underarme med læsioner (dvs. solskoldning, sår, eksem eller andre hudsygdomme)

    • tidligere deltagelse i samme undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Bestående af 24 personer mellem 18 og 75 år, i stand til at forstå tysk, ikke gravide, uden intolerance over for lokalbedøvende midler, med intakt hud og ingen hudsygdomme, ikke tilbøjelige til at bløde eller tage antikoagulering eller aspirin.

Intervention: Hvert individ modtager fire injektioner IMP1: Lidocain og natriumbicarbonatforhold 3:1, IMP 2: Lidocain og natriumbicarbonatforhold 9:1, IMP 3: Lidocain og IMP 4: Natriumclorid 0,9% (=placebo), nemlig to i hver volar underarm, og skal vurdere smerten forbundet med injektionen af ​​væsken, ikke nålesømmen. Derefter vil den bedøvende effekt på de fire områder, der blev injiceret, blive kontrolleret med en palomar laser efter 5, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.
Medicin: Lidokain og natriumbicarbonat
Lidocain og natriumbicarbonatforhold 3:1
Medicin: Lidokain og natriumbicarbonat
Lidocain og natriumbicarbonatforhold 9:1
Medicin: Lidokain
Lidokain injektion
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo
Placebo komparator: Gruppe 2

Består af 24 forskellige individer end dem, der tilhører gruppe 1. Mellem 18 og 75 år, i stand til at forstå tysk, ikke gravid, uden intolerance over for lokalbedøvelse, med intakt hud og ingen hudsygdomme, ikke tilbøjelig til at bløde eller tage antikoagulering eller aspirin .

Intervention: Hvert individ modtager to injektioner:

IMP 3 Lidocaine og IMP 4 Sodium clorid 0,9% (=placebo), nemlig én i hver volar underarm, og skal vurdere smerten forbundet med injektionen af ​​væsken, ikke nålesømmen. Derefter vil den bedøvende effekt på de to områder, der blev injiceret, blive kontrolleret med en palomar laser efter 5, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.
Medicin: Lidokain
Lidokain injektion
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af injektionssmerter mellem IMP1 og IMP2
Tidsramme: 1 minut
på NRS skala
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af injektionssmerter af IMP3 og IMP4
Tidsramme: 1 minut
på NRS skala
1 minut
vurdering af klinisk relevans af forskellen mellem smertefornemmelse af injektionerne
Tidsramme: 5 minutter

deltageren kan vælge mellem fire adjektiver vedrørende injektionssmerter:

  • ønskeligt
  • acceptabelt
  • mindre acceptabelt
  • uacceptabelt
5 minutter
vurdering af lokalbedøvelse af hver injektion med en standardiseret laser
Tidsramme: 90 minutter
med Palomoar Synosure ikke-ablativ fraktioneret CO2-laser med 30 mJ, 15 ms
90 minutter
varigheden af ​​den anæstetiske effekt af hver injektion
Tidsramme: højst 90 minutter
med Palomoar Synosure ikke-ablativ fraktioneret CO2-laser med 30 mJ, 15 ms
højst 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIDOBICARB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Lidokain og natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner