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Anestesia locale indolore con miscela di bicarbonato

19 dicembre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Anestesia locale indolore con miscela di bicarbonato: uno studio crossover di fase II, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio esamina se l'iniezione di anestesia locale miscelata con bicarbonato di sodio nel rapporto di 3:1 crea una sensazione di bruciore inferiore ed è efficace per quanto riguarda l'effetto anestetico come nel rapporto di 9:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto i ricercatori confrontano due gruppi con 24 individui sani in ciascun gruppo in uno studio incrociato. Un gruppo riceve quattro iniezioni (due in ciascun avambraccio) e un gruppo riceve solo due iniezioni (una in ciascun avambraccio)

Le quattro iniezioni del gruppo 1 sono:

IMP1: rapporto lidocaina e bicarbonato di sodio 3:1
IMP 2: Rapporto lidocaina e bicarbonato di sodio 9:1
IMP 3: Lidocaina
IMP 4: Cloruro di sodio 0,9% (=placebo)

Le due iniezioni del gruppo 2 sono IMP1 e IMP2.

Dopo ogni iniezione l'individuo deve valutare la propria sensazione di dolore su una scala NRS e successivamente l'effetto anestetico viene testato da un'applicazione laser standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

individui maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 75 anni
in grado di comprendere e parlare tedesco
in grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ai solfiti
soggetto a sanguinamento, assunzione di aspirina o anticoagulanti
gravidanza
pelle sugli avambracci con lesioni (es. scottature, ferite, eczemi o altre malattie della pelle)
- precedente partecipazione allo stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Composto da 24 individui tra i 18 ei 75 anni, in grado di comprendere il tedesco, non in stato di gravidanza, senza intolleranza agli anestetici locali, con pelle integra e senza malattie della pelle, non soggetto a sanguinamento o assunzione di anticoagulanti o aspirina. Intervento: Ogni individuo riceve quattro iniezioni IMP1: lidocaina e bicarbonato di sodio rapporto 3:1, IMP 2: lidocaina e bicarbonato di sodio rapporto 9:1, IMP 3: lidocaina e IMP 4: cloruro di sodio 0,9% (=placebo), vale a dire due in ogni avambraccio volare, e deve valutare il dolore associato durante l'iniezione del fluido, non la cucitura dell'ago. Dopo 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti verrà verificato l'effetto anestetico sui quattro areali che sono stati iniettati con un laser palomar.	Droga: Lidocaina e bicarbonato di sodio Rapporto lidocaina e bicarbonato di sodio 3:1 Droga: Lidocaina e bicarbonato di sodio Rapporto lidocaina e bicarbonato di sodio 9:1 Droga: Lidocaina Iniezione di lidocaina Droga: Cloruro di sodio 0,9% Placebo
Comparatore placebo: Gruppo 2 Composto da 24 individui diversi da quelli appartenenti al Gruppo 1. Tra i 18 e i 75 anni, in grado di comprendere il tedesco, non incinta, senza intolleranza agli anestetici locali, con pelle integra e senza malattie della pelle, non soggetto a sanguinamento o assunzione di anticoagulanti o aspirina . Intervento: Ogni individuo riceve due iniezioni: IMP 3 Lidocaina, e IMP 4 Sodio cloruro 0,9% (=placebo), vale a dire uno in ogni avambraccio volare, e deve valutare il dolore associato durante l'iniezione del fluido, non la cucitura dell'ago. Successivamente si verificherà l'effetto anestetico sui due areali che sono stati iniettati con un laser palomar dopo 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti.	Droga: Lidocaina Iniezione di lidocaina Droga: Cloruro di sodio 0,9% Placebo

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo 1

Composto da 24 individui tra i 18 ei 75 anni, in grado di comprendere il tedesco, non in stato di gravidanza, senza intolleranza agli anestetici locali, con pelle integra e senza malattie della pelle, non soggetto a sanguinamento o assunzione di anticoagulanti o aspirina.

Intervento: Ogni individuo riceve quattro iniezioni IMP1: lidocaina e bicarbonato di sodio rapporto 3:1, IMP 2: lidocaina e bicarbonato di sodio rapporto 9:1, IMP 3: lidocaina e IMP 4: cloruro di sodio 0,9% (=placebo), vale a dire due in ogni avambraccio volare, e deve valutare il dolore associato durante l'iniezione del fluido, non la cucitura dell'ago. Dopo 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti verrà verificato l'effetto anestetico sui quattro areali che sono stati iniettati con un laser palomar.

Droga: Lidocaina e bicarbonato di sodio

Rapporto lidocaina e bicarbonato di sodio 3:1

Droga: Lidocaina e bicarbonato di sodio

Rapporto lidocaina e bicarbonato di sodio 9:1

Droga: Lidocaina

Iniezione di lidocaina

Droga: Cloruro di sodio 0,9%

Placebo

Comparatore placebo: Gruppo 2

Composto da 24 individui diversi da quelli appartenenti al Gruppo 1. Tra i 18 e i 75 anni, in grado di comprendere il tedesco, non incinta, senza intolleranza agli anestetici locali, con pelle integra e senza malattie della pelle, non soggetto a sanguinamento o assunzione di anticoagulanti o aspirina .

Intervento: Ogni individuo riceve due iniezioni:

IMP 3 Lidocaina, e IMP 4 Sodio cloruro 0,9% (=placebo), vale a dire uno in ogni avambraccio volare, e deve valutare il dolore associato durante l'iniezione del fluido, non la cucitura dell'ago. Successivamente si verificherà l'effetto anestetico sui due areali che sono stati iniettati con un laser palomar dopo 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti.

Droga: Lidocaina

Iniezione di lidocaina

Droga: Cloruro di sodio 0,9%

Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del dolore da iniezione tra IMP1 e IMP2 Lasso di tempo: 1 minuto	su scala NRS	1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
valutazione del dolore da iniezione di IMP3 e IMP4 Lasso di tempo: 1 minuto	su scala NRS	1 minuto
valutazione della rilevanza clinica della differenza tra la sensazione di dolore delle iniezioni Lasso di tempo: 5 minuti	il partecipante può scegliere tra quattro aggettivi riguardanti il dolore da iniezione: auspicabile accettabile meno accettabile inaccettabile	5 minuti
valutazione dell'anestesia locale di ogni iniezione con un laser standardizzato Lasso di tempo: 90 minuti	con Palomoar Synosure laser CO2 frazionato non ablativo con 30 mJ, 15 ms	90 minuti
durata dell'effetto anestetico di ciascuna iniezione Lasso di tempo: massimo 90 minuti	con Palomoar Synosure laser CO2 frazionato non ablativo con 30 mJ, 15 ms	massimo 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LIDOBICARB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Anestesia locale indolore con miscela di bicarbonato