Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безболезненная местная анестезия с примесью бикарбоната

19 декабря 2017 г. обновлено: University of Zurich

Безболезненная местная анестезия с добавлением бикарбоната: фаза II, моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование

В этом исследовании исследуется, вызывает ли инъекция местной анестезии, смешанной с бикарбонатом натрия в соотношении 3:1, меньше жжения и такая же эффективность в отношении анестезирующего эффекта, как в соотношении 9:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поэтому исследователи сравнивают две группы по 24 здоровых человека в каждой группе в перекрестном исследовании. Одна группа получает четыре инъекции (по две в каждое предплечье), а другая группа получает только две инъекции (по одной в каждое предплечье).

Четыре инъекции группы 1:

  • IMP1: соотношение лидокаина и бикарбоната натрия 3:1
  • IMP 2: соотношение лидокаина и бикарбоната натрия 9:1
  • ИМП 3: лидокаин
  • IMP 4: хлорид натрия 0,9% (= плацебо)

Двумя инъекциями группы 2 являются IMP1 и IMP2.

После каждой инъекции человек должен оценить свои болевые ощущения по шкале NRS, а затем анестезирующий эффект проверяется с помощью стандартизированного лазерного приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • способен понимать и говорить по-немецки
  • в состоянии следовать инструкциям

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа или сульфитов
  • склонность к кровотечениям, прием аспирина или антикоагулянтов
  • беременность

  • кожа на предплечьях с поражениями (т. солнечные ожоги, раны, экзема или другие кожные заболевания)

    • предыдущее участие в том же исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

Состоит из 24 человек в возрасте от 18 до 75 лет, понимающих по-немецки, не беременных, без непереносимости местных анестетиков, с неповрежденной кожей и без кожных заболеваний, не склонных к кровотечениям, не принимающих антикоагулянты или аспирин.

Вмешательство: каждый человек получает четыре инъекции IMP1: соотношение лидокаина и бикарбоната натрия 3:1, IMP 2: соотношение лидокаина и бикарбоната натрия 9:1, IMP 3: лидокаин и IMP 4: хлорид натрия 0,9% (= плацебо), а именно две инъекции. в каждой ладонной части предплечья и должен оценивать боль, связанную с инъекцией жидкости, а не с проколом иглой. После этого через 5, 30, 60, 90, 120 и 180 минут с помощью паломарного лазера будет проверен анестезирующий эффект на четырех областях, в которые были введены инъекции.
Лекарство: Лидокаин и бикарбонат натрия
Соотношение лидокаина и бикарбоната натрия 3:1
Лекарство: Лидокаин и бикарбонат натрия
Соотношение лидокаина и бикарбоната натрия 9:1.
Лекарство: Лидокаин
Инъекция лидокаина
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Плацебо
Плацебо Компаратор: Группа 2

Состоит из 24 человек, отличных от лиц, принадлежащих к группе 1. В возрасте от 18 до 75 лет, понимающих по-немецки, не беременных, без непереносимости местных анестетиков, с неповрежденной кожей и без кожных заболеваний, не склонных к кровотечениям, не принимающих антикоагулянты или аспирин. .

Вмешательство: Каждый человек получает две инъекции:

IMP 3 лидокаин и IMP 4 хлорид натрия 0,9% (= плацебо), а именно по одному на каждую ладонной поверхности предплечья, и должен оценивать боль, связанную с инъекцией жидкости, а не с проколом иглой. После этого через 5, 30, 60, 90, 120 и 180 минут с помощью паломарного лазера будет проверен анестезирующий эффект в двух областях, в которые были введены инъекции.
Лекарство: Лидокаин
Инъекция лидокаина
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг боли при инъекции между IMP1 и IMP2
Временное ограничение: 1 минута
по шкале NRS
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рейтинг инъекционной боли IMP3 и IMP4
Временное ограничение: 1 минута
по шкале NRS
1 минута
оценка клинической значимости разницы между болевыми ощущениями при инъекциях
Временное ограничение: 5 минут

участник может выбрать одно из четырех определений боли при инъекциях:

  • желанный
  • приемлемый
  • менее приемлемый
  • неприемлемо
5 минут
оценка местной анестезии каждой инъекции стандартизированным лазером
Временное ограничение: 90 минут
с неабляционным фракционным CO2-лазером Palomoar Synosure мощностью 30 мДж, 15 мс
90 минут
продолжительность анестезирующего эффекта каждой инъекции
Временное ограничение: максимум 90 минут
с неабляционным фракционным CO2-лазером Palomoar Synosure мощностью 30 мДж, 15 мс
максимум 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIDOBICARB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться