Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalommentes helyi érzéstelenítés bikarbonát keverékkel

2017. december 19. frissítette: University of Zurich

Fájdalommentes helyi érzéstelenítés bikarbonát-keverékkel: II. fázisú, monocentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett próba

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a helyi érzéstelenítés injekciója nátrium-hidrogén-karbonáttal 3:1 arányban keverve kevésbé okoz-e égő érzést, és az érzéstelenítő hatás szempontjából ugyanolyan hatékony-e, mint a 9:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezért a kutatók két csoportot hasonlítanak össze, mindegyik csoportban 24 egészséges személy szerepel egy keresztezett vizsgálatban. Egy csoport négy injekciót kap (kettőt minden alkarba), egy csoport pedig csak két injekciót (egyet mindkét alkarba)

Az 1. csoport négy injekciója a következő:

IMP1: Lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát arány 3:1
IMP 2: Lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát arány 9:1
IMP 3: lidokain
IMP 4: Nátrium-klorid 0,9% (=placebo)

A 2. csoport két injekciója az IMP1 és az IMP2.

Minden injekció után az egyénnek értékelnie kell a fájdalomérzetét egy NRS skálán, majd ezt követően standardizált lézeres alkalmazással tesztelik az érzéstelenítő hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svájc
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Svájc, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 75 év közötti egészséges férfi vagy női egyének
képes megérteni és beszélni németül
képes követni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

túlérzékenység lidokainnal vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy szulfitokkal szemben
vérzésre hajlamos, aszpirin vagy véralvadásgátló bevitel
terhesség
bőr az alkaron elváltozásokkal (pl. napégés, sebek, ekcéma vagy egyéb bőrbetegségek)
- korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport 24, 18 és 75 év közötti, németül értő személyből áll, nem terhes, nem érzékeny a helyi érzéstelenítőkre, ép bőrrel és bőrbetegségekkel nem rendelkezik, nem hajlamos a vérzésre, nem szed véralvadásgátlót vagy aszpirint. Beavatkozás: Minden egyén négy injekciót kap: IMP1: lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát arány 3:1, IMP 2: lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát arány 9:1, IMP 3: lidokain és IMP 4: nátrium-klorid 0,9% (=placebo), mégpedig kettőt. minden voláris alkarban, és a folyadék befecskendezése során jelentkező fájdalmat kell értékelnie, nem a tűöltést. Ezt követően 5, 30, 60, 90, 120 és 180 perc elteltével palomar lézerrel ellenőrizzük az érzéstelenítő hatást a négy befecskendezett területen.	Drog: Lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát A lidokain és a nátrium-hidrogén-karbonát aránya 3:1 Drog: Lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát A lidokain és a nátrium-hidrogén-karbonát aránya 9:1 Drog: Lidokain Lidokain injekció Drog: Nátrium-klorid 0,9% Placebo
Placebo Comparator: 2. csoport 24 különböző személyből áll, mint az 1. csoportba tartozók. 18 és 75 év közötti, németül értő, nem terhes, nem érzékeny a helyi érzéstelenítőkre, ép bőrrel és bőrbetegségekkel nem rendelkezik, nem hajlamos a vérzésre, nem szed véralvadásgátlót vagy aszpirint . Beavatkozás: Minden egyén két injekciót kap: Az IMP 3 Lidocain és az IMP 4 nátrium-klorid 0,9% (=placebo), nevezetesen egy minden voláris alkarban, és a folyadék befecskendezése során jelentkező fájdalmat kell értékelnie, nem a tűvarrással. Ezt követően 5, 30, 60, 90, 120 és 180 perc elteltével palomar lézerrel ellenőrizzük a két befecskendezett terület érzéstelenítő hatását.	Drog: Lidokain Lidokain injekció Drog: Nátrium-klorid 0,9% Placebo

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: 1. csoport

24, 18 és 75 év közötti, németül értő személyből áll, nem terhes, nem érzékeny a helyi érzéstelenítőkre, ép bőrrel és bőrbetegségekkel nem rendelkezik, nem hajlamos a vérzésre, nem szed véralvadásgátlót vagy aszpirint.

Beavatkozás: Minden egyén négy injekciót kap: IMP1: lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát arány 3:1, IMP 2: lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát arány 9:1, IMP 3: lidokain és IMP 4: nátrium-klorid 0,9% (=placebo), mégpedig kettőt. minden voláris alkarban, és a folyadék befecskendezése során jelentkező fájdalmat kell értékelnie, nem a tűöltést. Ezt követően 5, 30, 60, 90, 120 és 180 perc elteltével palomar lézerrel ellenőrizzük az érzéstelenítő hatást a négy befecskendezett területen.

Drog: Lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát

A lidokain és a nátrium-hidrogén-karbonát aránya 3:1

Drog: Lidokain és nátrium-hidrogén-karbonát

A lidokain és a nátrium-hidrogén-karbonát aránya 9:1

Drog: Lidokain

Lidokain injekció

Drog: Nátrium-klorid 0,9%

Placebo

Placebo Comparator: 2. csoport

24 különböző személyből áll, mint az 1. csoportba tartozók. 18 és 75 év közötti, németül értő, nem terhes, nem érzékeny a helyi érzéstelenítőkre, ép bőrrel és bőrbetegségekkel nem rendelkezik, nem hajlamos a vérzésre, nem szed véralvadásgátlót vagy aszpirint .

Beavatkozás: Minden egyén két injekciót kap:

Az IMP 3 Lidocain és az IMP 4 nátrium-klorid 0,9% (=placebo), nevezetesen egy minden voláris alkarban, és a folyadék befecskendezése során jelentkező fájdalmat kell értékelnie, nem a tűvarrással. Ezt követően 5, 30, 60, 90, 120 és 180 perc elteltével palomar lézerrel ellenőrizzük a két befecskendezett terület érzéstelenítő hatását.

Drog: Lidokain

Lidokain injekció

Drog: Nátrium-klorid 0,9%

Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az injekciós fájdalom értékelése IMP1 és IMP2 között Időkeret: 1 perc	NRS skálán	1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az IMP3 és az IMP4 injekciós fájdalmának értékelése Időkeret: 1 perc	NRS skálán	1 perc
az injekciók fájdalomérzete közötti különbség klinikai jelentőségének értékelése Időkeret: 5 perc	a résztvevő négy jelző közül választhat az injekciós fájdalomra vonatkozóan: kívánatos elfogadható kevésbé elfogadható elfogadhatatlan	5 perc
minden egyes injekció helyi érzéstelenítésének értékelése szabványos lézerrel Időkeret: 90 perc	Palomoar Synosure nem ablatív frakcionált CO2-lézerrel, 30 mJ, 15 ms	90 perc
az egyes injekciók érzéstelenítő hatásának időtartama Időkeret: maximum 90 perc	Palomoar Synosure nem ablatív frakcionált CO2-lézerrel, 30 mJ, 15 ms	maximum 90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

LIDOBICARB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Fájdalommentes helyi érzéstelenítés bikarbonát keverékkel