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Anestesia local indolora con mezcla de bicarbonato

19 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Zurich

Anestesia local indolora con mezcla de bicarbonato: un ensayo cruzado de fase II, monocéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio examina si la inyección de anestesia local mezclada con bicarbonato de sodio en la proporción de 3:1 produce una menor sensación de ardor y es tan efectiva en cuanto al efecto anestésico como en la proporción de 9:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo tanto, los investigadores comparan dos grupos con 24 individuos sanos en cada grupo en un estudio cruzado. Un grupo recibe cuatro inyecciones (dos en cada antebrazo) y un grupo recibe solo dos inyecciones (una en cada antebrazo)

Las cuatro inyecciones del grupo 1 son:

IMP1: Relación de lidocaína y bicarbonato de sodio 3:1
IMP 2: Relación de lidocaína y bicarbonato de sodio 9:1
IMP 3: Lidocaína
IMP 4: Cloruro de sodio 0,9% (=placebo)

Las dos inyecciones del grupo 2 son IMP1 e IMP2.

Después de cada inyección, el individuo debe calificar su sensación de dolor en una escala NRS y luego el efecto anestésico se prueba mediante una aplicación láser estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Suiza
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Suiza, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

individuos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 75 años
capaz de entender y hablar alemán
capaz de seguir las instrucciones

Criterio de exclusión:

hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida o sulfitos
propenso al sangrado, ingesta de aspirina o anticoagulación
el embarazo
piel en los antebrazos con lesiones (es decir, quemaduras solares, heridas, eczemas u otras enfermedades de la piel)
- participación previa en el mismo estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 Compuesto por 24 individuos entre 18 y 75 años, capaces de entender alemán, no embarazadas, sin intolerancia a los anestésicos locales, con piel intacta y sin enfermedades de la piel, sin tendencia a sangrar ni tomar anticoagulantes o aspirina. Intervención: Cada individuo recibe cuatro inyecciones IMP1: Lidocaína y bicarbonato de sodio en proporción 3:1, IMP 2: Lidocaína y bicarbonato de sodio en proporción 9:1, IMP 3: Lidocaína e IMP 4: Cloruro de sodio al 0,9 % (=placebo), es decir, dos en cada antebrazo volar, y tiene que calificar el dolor asociado durante la inyección del líquido, no el punto de la aguja. Posteriormente se comprobará el efecto anestésico en las cuatro áreas inyectadas con láser palomar a los 5, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.	Droga: Lidocaína y bicarbonato de sodio Relación de lidocaína y bicarbonato de sodio 3:1 Droga: Lidocaína y bicarbonato de sodio Relación de lidocaína y bicarbonato de sodio 9:1 Droga: Lidocaína Inyección de lidocaína Droga: Cloruro de sodio 0,9% Placebo
Comparador de placebos: Grupo 2 Formado por 24 individuos diferentes a los del Grupo 1. Entre 18 y 75 años, capaces de entender alemán, no embarazadas, sin intolerancia a los anestésicos locales, con piel intacta y sin enfermedades cutáneas, sin tendencia a sangrar ni tomar anticoagulantes ni aspirinas . Intervención: Cada individuo recibe dos inyecciones: IMP 3 Lidocaína e IMP 4 Cloruro de sodio al 0,9% (=placebo), es decir, uno en cada antebrazo volar, y tiene que calificar el dolor asociado durante la inyección del líquido, no el punto de la aguja. Posteriormente se comprobará el efecto anestésico en las dos zonas inyectadas con láser palomar a los 5, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.	Droga: Lidocaína Inyección de lidocaína Droga: Cloruro de sodio 0,9% Placebo

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Grupo 1

Compuesto por 24 individuos entre 18 y 75 años, capaces de entender alemán, no embarazadas, sin intolerancia a los anestésicos locales, con piel intacta y sin enfermedades de la piel, sin tendencia a sangrar ni tomar anticoagulantes o aspirina.

Intervención: Cada individuo recibe cuatro inyecciones IMP1: Lidocaína y bicarbonato de sodio en proporción 3:1, IMP 2: Lidocaína y bicarbonato de sodio en proporción 9:1, IMP 3: Lidocaína e IMP 4: Cloruro de sodio al 0,9 % (=placebo), es decir, dos en cada antebrazo volar, y tiene que calificar el dolor asociado durante la inyección del líquido, no el punto de la aguja. Posteriormente se comprobará el efecto anestésico en las cuatro áreas inyectadas con láser palomar a los 5, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.

Droga: Lidocaína y bicarbonato de sodio

Relación de lidocaína y bicarbonato de sodio 3:1

Droga: Lidocaína y bicarbonato de sodio

Relación de lidocaína y bicarbonato de sodio 9:1

Droga: Lidocaína

Inyección de lidocaína

Droga: Cloruro de sodio 0,9%

Placebo

Comparador de placebos: Grupo 2

Formado por 24 individuos diferentes a los del Grupo 1. Entre 18 y 75 años, capaces de entender alemán, no embarazadas, sin intolerancia a los anestésicos locales, con piel intacta y sin enfermedades cutáneas, sin tendencia a sangrar ni tomar anticoagulantes ni aspirinas .

Intervención: Cada individuo recibe dos inyecciones:

IMP 3 Lidocaína e IMP 4 Cloruro de sodio al 0,9% (=placebo), es decir, uno en cada antebrazo volar, y tiene que calificar el dolor asociado durante la inyección del líquido, no el punto de la aguja. Posteriormente se comprobará el efecto anestésico en las dos zonas inyectadas con láser palomar a los 5, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.

Droga: Lidocaína

Inyección de lidocaína

Droga: Cloruro de sodio 0,9%

Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Clasificación del dolor por inyección entre IMP1 e IMP2 Periodo de tiempo: 1 minuto	en escala NRS	1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
calificación del dolor de inyección de IMP3 e IMP4 Periodo de tiempo: 1 minuto	en escala NRS	1 minuto
calificación de la relevancia clínica de la diferencia entre la sensación de dolor de las inyecciones Periodo de tiempo: 5 minutos	el participante puede elegir entre cuatro adjetivos relacionados con el dolor de la inyección: deseable aceptable menos aceptable inaceptable	5 minutos
evaluación de la anestesia local de cada inyección con un láser estandarizado Periodo de tiempo: 90 minutos	con láser de CO2 fraccional no ablativo Palomoar Synosure con 30 mJ, 15 ms	90 minutos
duración del efecto anestésico de cada inyección Periodo de tiempo: máximo 90 minutos	con láser de CO2 fraccional no ablativo Palomoar Synosure con 30 mJ, 15 ms	máximo 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

LIDOBICARB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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