중탄산염 혼합물을 사용한 무통 국소 마취
중탄산염 혼합물을 사용한 무통 국소 마취: II상, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험
연구 개요
상세 설명
따라서 연구자들은 교차 연구에서 각 그룹의 건강한 개인 24명과 두 그룹을 비교합니다. 한 그룹은 4회 주사(각 팔뚝에 2회)를 받고 다른 그룹은 2회만 주사(각 팔뚝에 1회)를 받습니다.
그룹 1의 4가지 주사는 다음과 같습니다.
- IMP1: 리도카인 및 중탄산나트륨 비율 3:1
- IMP 2: 리도카인 및 중탄산나트륨 비율 9:1
- IMP 3: 리도카인
- IMP 4: 염화나트륨 0.9%(=위약)
그룹 2의 두 주사는 IMP1과 IMP2입니다.
각 주사 후 개인은 NRS 척도에서 통증 감각을 평가해야 하며 이후 표준화된 레이저 적용으로 마취 효과를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 건강한 남성 또는 여성 개인
- 독일어를 이해하고 말할 수 있는
- 지시를 따를 수 있는
제외 기준:
- 리도카인 또는 아미드 유형 또는 아황산염의 기타 국소 마취제에 대한 과민성
- 출혈하기 쉬운 아스피린 또는 항응고제 복용
- 임신
병변이 있는 팔뚝의 피부(예: 화상, 상처, 습진 또는 기타 피부 질환)
- 이전에 동일한 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
18세에서 75세 사이의 24명으로 구성되어 있으며 독일어를 이해할 수 있고, 임신하지 않았으며, 국소 마취제에 대한 편협함이 없고, 온전한 피부와 피부 질환이 없으며, 출혈 경향이 없거나 항응고제나 아스피린을 복용하지 않습니다. 중재: 모든 개인에게 4회 주사 IMP1: 리도카인과 중탄산나트륨 비율 3:1, IMP 2: 리도카인과 중탄산나트륨 비율 9:1, IMP 3: 리도카인 및 IMP 4: 염화나트륨 0.9%(=위약), 즉 2회 바늘로 꿰매는 것이 아니라 수액을 주입하는 동안 관련된 통증을 평가해야 합니다. 이후 5분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분 후에 팔로마 레이저로 주입된 4개 부위의 마취 효과를 확인한다. |
리도카인과 중탄산나트륨 비율 3:1
리도카인과 중탄산나트륨 비율 9:1
리도카인 주사
위약
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위약 비교기: 그룹 2
1군과 다른 24명으로 구성. 18~75세, 독일어 이해 가능, 임신하지 않음, 국소 마취제 과민증 없음, 피부 손상 없음, 피부 질환 없음, 출혈 경향 없음, 항응고제 또는 아스피린 복용 없음 . 개입: 모든 개인은 두 번의 주사를 받습니다. IMP 3 리도카인 및 IMP 4 염화나트륨 0.9%(=플라시보), 즉 모든 손바닥 팔뚝에 하나씩, 바늘로 꿰매는 것이 아니라 수액 주입 중에 관련된 통증을 평가해야 합니다. 이후 5분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분 후에 팔로마 레이저로 주입된 두 부위의 마취 효과를 확인한다. |
리도카인 주사
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP1과 IMP2 사이의 주사 통증 등급
기간: 1 분
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NRS 규모
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMP3 및 IMP4의 주사 통증 등급
기간: 1 분
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NRS 규모
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1 분
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주사의 통증 감각 차이의 임상적 관련성 등급
기간: 5 분
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참가자는 주사 통증에 관한 네 가지 형용사 중에서 선택할 수 있습니다.
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5 분
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표준화된 레이저를 사용한 각 주입의 국소 마취 평가
기간: 90분
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30mJ, 15ms의 Palomoar Synosure 비절제 분수 CO2 레이저 사용
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90분
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각 주입의 마취 효과 지속 시간
기간: 최대 90분
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30mJ, 15ms의 Palomoar Synosure 비절제 분수 CO2 레이저 사용
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최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIDOBICARB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리도카인과 중탄산나트륨에 대한 임상 시험
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University of Science and Technology, Yemen완전한