Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtfri lokalbedövning med bikarbonatblandning

19 december 2017 uppdaterad av: University of Zurich

Smärtfri lokalbedövning med bikarbonatblandning: en fas II, monocentrisk, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-försök

Denna studie undersöker om injektionen av lokalbedövning blandad med natriumbikarbonat i förhållandet 3:1 skapar en mindre brännande känsla och är lika effektiv när det gäller den anestetiska effekten som i förhållandet 9:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Därför jämför utredarna två grupper med 24 friska individer i varje grupp i en cross-over-studie. En grupp får fyra injektioner (två i varje underarm) och en grupp får bara två injektioner (en i varje underarm)

De fyra injektionerna i grupp 1 är:

IMP1: Lidokain och natriumbikarbonatförhållande 3:1
IMP 2: Lidokain och natriumbikarbonatförhållande 9:1
IMP 3: Lidokain
IMP 4: Natriumklorid 0,9 % (=placebo)

De två injektionerna i grupp 2 är IMP1 och IMP2.

Efter varje injektion måste individen bedöma sin smärtkänsla på en NRS-skala och efteråt testas den anestetiska effekten med en standardiserad laserapplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

friska manliga eller kvinnliga individer mellan 18 och 75 år
kunna förstå och tala tyska
kunna följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

överkänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av amidtyp eller sulfiter
blödningsbenägen, intag av aspirin eller antikoagulering
graviditet
hud på underarmarna med lesioner (dvs. solbränna, sår, eksem eller andra hudsjukdomar)
- tidigare deltagande i samma studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 Består av 24 individer mellan 18 och 75 år, som kan förstå tyska, inte gravida, utan intolerans mot lokalanestetika, med intakt hud och inga hudsjukdomar, inte blödningsbenägna eller tar antikoagulering eller aspirin. Intervention: Varje individ får fyra injektioner IMP1: Lidokain- och natriumbikarbonatförhållande 3:1, IMP 2: Lidokain- och natriumbikarbonatförhållande 9:1, IMP 3: Lidokain och IMP 4: Natriumklorid 0,9% (=placebo), nämligen två i varje volar underarm, och måste bedöma smärtan i samband med injektionen av vätskan, inte nålstygn. Därefter kommer bedövningseffekten på de fyra områden som injicerades att kontrolleras med en palomarlaser efter 5, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.	Läkemedel: Lidokain och natriumbikarbonat Lidokain och natriumbikarbonatförhållande 3:1 Läkemedel: Lidokain och natriumbikarbonat Förhållande lidokain och natriumbikarbonat 9:1 Läkemedel: Lidokain Lidokain injektion Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % Placebo
Placebo-jämförare: Grupp 2 Består av 24 olika individer än de som tillhör grupp 1. Mellan 18 och 75 år, kan förstå tyska, inte gravid, utan intolerans mot lokalanestetika, med intakt hud och inga hudsjukdomar, inte blödningsbenägen eller tar antikoagulering eller aspirin . Intervention: Varje individ får två injektioner: IMP 3 Lidocaine och IMP 4 Sodium cloride 0,9 % (=placebo), nämligen en i varje volar underarm, och måste bedöma smärtan som är förknippad med injektionen av vätskan, inte nålstygnen. Därefter kontrolleras bedövningseffekten på de två områdena som injicerades med en palomarlaser efter 5, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.	Läkemedel: Lidokain Lidokain injektion Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % Placebo

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Grupp 1

Består av 24 individer mellan 18 och 75 år, som kan förstå tyska, inte gravida, utan intolerans mot lokalanestetika, med intakt hud och inga hudsjukdomar, inte blödningsbenägna eller tar antikoagulering eller aspirin.

Intervention: Varje individ får fyra injektioner IMP1: Lidokain- och natriumbikarbonatförhållande 3:1, IMP 2: Lidokain- och natriumbikarbonatförhållande 9:1, IMP 3: Lidokain och IMP 4: Natriumklorid 0,9% (=placebo), nämligen två i varje volar underarm, och måste bedöma smärtan i samband med injektionen av vätskan, inte nålstygn. Därefter kommer bedövningseffekten på de fyra områden som injicerades att kontrolleras med en palomarlaser efter 5, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.

Läkemedel: Lidokain och natriumbikarbonat

Lidokain och natriumbikarbonatförhållande 3:1

Läkemedel: Lidokain och natriumbikarbonat

Förhållande lidokain och natriumbikarbonat 9:1

Läkemedel: Lidokain

Lidokain injektion

Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Placebo

Placebo-jämförare: Grupp 2

Består av 24 olika individer än de som tillhör grupp 1. Mellan 18 och 75 år, kan förstå tyska, inte gravid, utan intolerans mot lokalanestetika, med intakt hud och inga hudsjukdomar, inte blödningsbenägen eller tar antikoagulering eller aspirin .

Intervention: Varje individ får två injektioner:

IMP 3 Lidocaine och IMP 4 Sodium cloride 0,9 % (=placebo), nämligen en i varje volar underarm, och måste bedöma smärtan som är förknippad med injektionen av vätskan, inte nålstygnen. Därefter kontrolleras bedövningseffekten på de två områdena som injicerades med en palomarlaser efter 5, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter.

Läkemedel: Lidokain

Lidokain injektion

Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Betyg av injektionssmärta mellan IMP1 och IMP2 Tidsram: 1 minut	på NRS skala	1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
betyg av injektionssmärta av IMP3 och IMP4 Tidsram: 1 minut	på NRS skala	1 minut
bedömning av den kliniska relevansen av skillnaden mellan smärtkänslan av injektionerna Tidsram: 5 minuter	deltagaren kan välja mellan fyra adjektiv angående injektionssmärta: önskvärd godtagbar mindre acceptabelt oacceptabel	5 minuter
bedömning av lokalbedövning av varje injektion med en standardiserad laser Tidsram: 90 minuter	med Palomoar Synosure icke-ablativ fraktionell CO2-laser med 30 mJ, 15 ms	90 minuter
varaktigheten av anestetisk effekt av varje injektion Tidsram: max 90 minuter	med Palomoar Synosure icke-ablativ fraktionell CO2-laser med 30 mJ, 15 ms	max 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

LIDOBICARB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Smärtfri lokalbedövning med bikarbonatblandning