Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefri lokalbedøvelse med bikarbonatblanding

19. desember 2017 oppdatert av: University of Zurich

Smertefri lokalbedøvelse med bikarbonatblanding: en fase II, monosentrisk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-forsøk

Denne studien undersøker om injeksjon av lokalbedøvelse blandet med natriumbikarbonat i forholdet 3:1 skaper en mindre brennende følelse og er like effektiv når det gjelder bedøvelseseffekten som i forholdet 9:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Derfor sammenligner etterforskerne to grupper med 24 friske individer i hver gruppe i en cross-over-studie. En gruppe får fire injeksjoner (to i hver underarm) og en gruppe får bare to injeksjoner (en i hver underarm)

De fire injeksjonene i gruppe 1 er:

IMP1: Lidokain og natriumbikarbonatforhold 3:1
IMP 2: Lidocain og natriumbikarbonatforhold 9:1
IMP 3: Lidokain
IMP 4: Natriumklorid 0,9 % (=placebo)

De to injeksjonene i gruppe 2 er IMP1 og IMP2.

Etter hver injeksjon må individet vurdere smertefølelsen på en NRS-skala, og etterpå blir bedøvelseseffekten testet med en standardisert laserapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Sveits, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske mannlige eller kvinnelige individer mellom 18 og 75 år
kan forstå og snakke tysk
i stand til å følge instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

overfølsomhet for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtype eller sulfitter
utsatt for blødning, inntak av aspirin eller antikoagulasjon
svangerskap
hud på underarmene med lesjoner (dvs. solbrenthet, sår, eksem eller andre hudsykdommer)
- tidligere deltagelse i samme studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Består av 24 individer mellom 18 og 75 år, i stand til å forstå tysk, ikke gravide, uten intoleranse for lokalbedøvelse, med intakt hud og ingen hudsykdommer, ikke utsatt for blødninger eller tar antikoagulasjon eller aspirin. Intervensjon: Hvert individ får fire injeksjoner IMP1: Lidokain- og natriumbikarbonatforhold 3:1, IMP 2: Lidokain- og natriumbikarbonatforhold 9:1, IMP 3: Lidokain og IMP 4: Natriumklorid 0,9 % (=placebo), nemlig to i hver volar underarm, og må vurdere smerten forbundet med injeksjonen av væsken, ikke nålestinget. Etterpå vil bedøvelseseffekten på de fire områdene som ble injisert, sjekkes med en palomar-laser etter 5, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.	Legemiddel: Lidokain og natriumbikarbonat Lidokain og natriumbikarbonat forhold 3:1 Legemiddel: Lidokain og natriumbikarbonat Lidokain og natriumbikarbonat forhold 9:1 Legemiddel: Lidokain Lidokain injeksjon Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % Placebo
Placebo komparator: Gruppe 2 Består av 24 forskjellige individer enn de som tilhører gruppe 1. Mellom 18 og 75 år, i stand til å forstå tysk, ikke gravid, uten intoleranse for lokalbedøvelse, med intakt hud og ingen hudsykdommer, ikke utsatt for blødninger eller tar antikoagulasjon eller aspirin . Intervensjon: Hvert individ får to injeksjoner: IMP 3 Lidocaine, og IMP 4 Sodium cloride 0,9 % (=placebo), nemlig en i hver volar underarm, og må vurdere smerten forbundet med injeksjonen av væsken, ikke nålestinget. Etterpå vil bedøvelseseffekten på de to områdene som ble injisert, kontrolleres med en palomar-laser etter 5, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.	Legemiddel: Lidokain Lidokain injeksjon Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % Placebo

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Gruppe 1

Består av 24 individer mellom 18 og 75 år, i stand til å forstå tysk, ikke gravide, uten intoleranse for lokalbedøvelse, med intakt hud og ingen hudsykdommer, ikke utsatt for blødninger eller tar antikoagulasjon eller aspirin.

Intervensjon: Hvert individ får fire injeksjoner IMP1: Lidokain- og natriumbikarbonatforhold 3:1, IMP 2: Lidokain- og natriumbikarbonatforhold 9:1, IMP 3: Lidokain og IMP 4: Natriumklorid 0,9 % (=placebo), nemlig to i hver volar underarm, og må vurdere smerten forbundet med injeksjonen av væsken, ikke nålestinget. Etterpå vil bedøvelseseffekten på de fire områdene som ble injisert, sjekkes med en palomar-laser etter 5, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.

Legemiddel: Lidokain og natriumbikarbonat

Lidokain og natriumbikarbonat forhold 3:1

Legemiddel: Lidokain og natriumbikarbonat

Lidokain og natriumbikarbonat forhold 9:1

Legemiddel: Lidokain

Lidokain injeksjon

Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %

Placebo

Placebo komparator: Gruppe 2

Består av 24 forskjellige individer enn de som tilhører gruppe 1. Mellom 18 og 75 år, i stand til å forstå tysk, ikke gravid, uten intoleranse for lokalbedøvelse, med intakt hud og ingen hudsykdommer, ikke utsatt for blødninger eller tar antikoagulasjon eller aspirin .

Intervensjon: Hvert individ får to injeksjoner:

IMP 3 Lidocaine, og IMP 4 Sodium cloride 0,9 % (=placebo), nemlig en i hver volar underarm, og må vurdere smerten forbundet med injeksjonen av væsken, ikke nålestinget. Etterpå vil bedøvelseseffekten på de to områdene som ble injisert, kontrolleres med en palomar-laser etter 5, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.

Legemiddel: Lidokain

Lidokain injeksjon

Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %

Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering av injeksjonssmerte mellom IMP1 og IMP2 Tidsramme: 1 minutt	på NRS-skala	1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
vurdering av injeksjonssmerter av IMP3 og IMP4 Tidsramme: 1 minutt	på NRS-skala	1 minutt
vurdering av klinisk relevans av forskjellen mellom smertefølelse av injeksjonene Tidsramme: 5 minutter	deltakeren kan velge mellom fire adjektiver angående injeksjonssmerter: ønskelig akseptabel mindre akseptabelt uakseptabelt	5 minutter
vurdering av lokalbedøvelse av hver injeksjon med en standardisert laser Tidsramme: 90 minutter	med Palomoar Synosure ikke-ablativ fraksjonell CO2-laser med 30 mJ, 15 ms	90 minutter
varigheten av anestetisk effekt av hver injeksjon Tidsramme: maksimalt 90 minutter	med Palomoar Synosure ikke-ablativ fraksjonell CO2-laser med 30 mJ, 15 ms	maksimalt 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LIDOBICARB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain og natriumbikarbonat

Bausch & Lomb Incorporated
ORA, Inc.

Fullført

Sikkerhet for brimonidintartrat oftalmisk løsning i en populasjon av pediatriske, voksne og geriatriske deltakere

Hyperemi

Forente stater
Bausch & Lomb Incorporated
ORA, Inc.

Fullført

Effekt og sikkerhet av brimonidintartrat oftalmisk løsning hos voksne og geriatriske deltakere med øyerødhet

Hyperemi

Forente stater

Smertefri lokalbedøvelse med bikarbonatblanding