Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivuton paikallinen anestesia bikarbonaattiseoksella

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich

Kivuton paikallinen anestesia bikarbonaattiseoksella: Vaihe II, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-koe

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, aiheuttaako paikallispuudutuksen injektio sekoitettuna natriumbikarbonaattiin suhteessa 3:1 vähemmän polttavaa tunnetta ja onko se yhtä tehokas anestesiavaikutuksen suhteen kuin suhteessa 9:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siksi tutkijat vertailevat kahta ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 24 tervettä yksilöä ristikkäisessä tutkimuksessa. Yksi ryhmä saa neljä injektiota (kaksi kumpaankin kyynärvarteen) ja yksi ryhmä saa vain kaksi injektiota (yksi kumpaankin kyynärvarteen)

Ryhmän 1 neljä injektiota ovat:

IMP1: Lidokaiinin ja natriumbikarbonaatin suhde 3:1
IMP 2: Lidokaiinin ja natriumbikarbonaatin suhde 9:1
IMP 3: Lidokaiini
IMP 4: Natriumkloridi 0,9 % (= lumelääke)

Ryhmän 2 kaksi injektiota ovat IMP1 ja IMP2.

Jokaisen injektion jälkeen henkilön on arvioitava kiputuntumansa NRS-asteikolla ja sen jälkeen anestesiavaikutus testataan standardoidulla lasersovelluksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Sveitsi
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveitä 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia
pystyy ymmärtämään ja puhumaan saksaa
osaa noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille tai sulfiteille
altis verenvuodolle, aspiriinin tai antikoagulanttien nauttiminen
raskaus
käsivarsien iho, jossa on vaurioita (esim. auringonpolttama, haavat, ihottuma tai muut ihosairaudet)
- aiempaa osallistumista samaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 Koostuu 24:stä 18–75-vuotiaasta henkilöstä, jotka ymmärtävät saksaa, eivät raskaana, eivät siedä paikallispuudutteita, joilla on ehjä iho ja ei ihosairauksia, joilla ei ole taipumusta verenvuotoon tai jotka eivät käytä antikoagulantteja tai aspiriinia. Interventio: Jokainen henkilö saa neljä injektiota IMP1: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti suhde 3:1, IMP 2: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti suhde 9:1, IMP 3: Lidokaiini ja IMP 4: Natriumkloridi 0,9 % (= lumelääke), nimittäin kaksi jokaisessa kyynärvarressa, ja sen on arvioitava nesteen injektioon liittyvää kipua, ei neulan ommelta. Sen jälkeen anestesiavaikutus neljälle injektoidulle alueelle tarkistetaan palomar laserilla 5, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua.	Lääke: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti Lidokaiinin ja natriumbikarbonaatin suhde 3:1 Lääke: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti Lidokaiinin ja natriumbikarbonaatin suhde 9:1 Lääke: Lidokaiini Lidokaiini-injektio Lääke: Natriumkloridi 0,9 % Plasebo
Placebo Comparator: Ryhmä 2 Koostuu 24 eri henkilöstä kuin ryhmään 1 kuuluvat. 18-75-vuotiaat, jotka ymmärtävät saksaa, ei raskaana, ei siedä paikallispuudutteita, joilla on ehjä iho ja ei ihosairauksia, ei altis verenvuodolle tai käytä antikoagulantteja tai aspiriinia . Interventio: Jokainen henkilö saa kaksi injektiota: IMP 3 Lidokaiini ja IMP 4 Natriumkloridi 0,9 % (= lumelääke), nimittäin yksi jokaisessa kyynärvarressa, ja niiden on arvioitava nesteen injektoinnin aikana esiintyvä kipu, ei neulan ompeleen. Sen jälkeen anesteettinen vaikutus kahdella injektoidulla alueella tarkistetaan palomar laserilla 5, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua.	Lääke: Lidokaiini Lidokaiini-injektio Lääke: Natriumkloridi 0,9 % Plasebo

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Ryhmä 1

Koostuu 24:stä 18–75-vuotiaasta henkilöstä, jotka ymmärtävät saksaa, eivät raskaana, eivät siedä paikallispuudutteita, joilla on ehjä iho ja ei ihosairauksia, joilla ei ole taipumusta verenvuotoon tai jotka eivät käytä antikoagulantteja tai aspiriinia.

Interventio: Jokainen henkilö saa neljä injektiota IMP1: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti suhde 3:1, IMP 2: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti suhde 9:1, IMP 3: Lidokaiini ja IMP 4: Natriumkloridi 0,9 % (= lumelääke), nimittäin kaksi jokaisessa kyynärvarressa, ja sen on arvioitava nesteen injektioon liittyvää kipua, ei neulan ommelta. Sen jälkeen anestesiavaikutus neljälle injektoidulle alueelle tarkistetaan palomar laserilla 5, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua.

Lääke: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti

Lidokaiinin ja natriumbikarbonaatin suhde 3:1

Lääke: Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti

Lidokaiinin ja natriumbikarbonaatin suhde 9:1

Lääke: Lidokaiini

Lidokaiini-injektio

Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Plasebo

Placebo Comparator: Ryhmä 2

Koostuu 24 eri henkilöstä kuin ryhmään 1 kuuluvat. 18-75-vuotiaat, jotka ymmärtävät saksaa, ei raskaana, ei siedä paikallispuudutteita, joilla on ehjä iho ja ei ihosairauksia, ei altis verenvuodolle tai käytä antikoagulantteja tai aspiriinia .

Interventio: Jokainen henkilö saa kaksi injektiota:

IMP 3 Lidokaiini ja IMP 4 Natriumkloridi 0,9 % (= lumelääke), nimittäin yksi jokaisessa kyynärvarressa, ja niiden on arvioitava nesteen injektoinnin aikana esiintyvä kipu, ei neulan ompeleen. Sen jälkeen anesteettinen vaikutus kahdella injektoidulla alueella tarkistetaan palomar laserilla 5, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua.

Lääke: Lidokaiini

Lidokaiini-injektio

Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Injektiokivun luokitus IMP1:n ja IMP2:n välillä Aikaikkuna: 1 minuutti	NRS-asteikolla	1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
IMP3:n ja IMP4:n injektiokivun luokitus Aikaikkuna: 1 minuutti	NRS-asteikolla	1 minuutti
injektioiden aiheuttaman kiputunteen välisen eron kliinisen merkityksen arviointi Aikaikkuna: 5 minuuttia	Osallistuja voi valita neljästä ruiskutuskipuun liittyvästä adjektiivista: toivottavaa hyväksyttävää vähemmän hyväksyttävää mahdotonta hyväksyä	5 minuuttia
kunkin injektion paikallispuudutuksen arviointi standardoidulla laserilla Aikaikkuna: 90 minuuttia	Palomoar Synosure ei-ablatiivisella fraktio-CO2-laserilla, 30 mJ, 15 ms	90 minuuttia
kunkin injektion anesteettisen vaikutuksen kesto Aikaikkuna: enintään 90 minuuttia	Palomoar Synosure ei-ablatiivisella fraktio-CO2-laserilla, 30 mJ, 15 ms	enintään 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LIDOBICARB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini ja natriumbikarbonaatti

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Valmis

Empagliflotsiini + linagliptiini vs metformiini + glargininsuliini vaikutukset munuaisten ja verisuonten muutoksiin tyypin 2 diabeteksessa (ELMI)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Saksa

Kivuton paikallinen anestesia bikarbonaattiseoksella