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Anestesia local indolor com mistura de bicarbonato

19 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Zurich

Anestesia local indolor com mistura de bicarbonato: um estudo cruzado de fase II, monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo examina se a injeção de anestesia local misturada com bicarbonato de sódio na proporção de 3:1 gera menos sensação de queimação e é tão eficaz quanto ao efeito anestésico quanto na proporção de 9:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Portanto, os investigadores comparam dois grupos com 24 indivíduos saudáveis em cada grupo em um estudo cruzado. Um grupo recebe quatro injeções (duas em cada antebraço) e um grupo recebe apenas duas injeções (uma em cada antebraço)

As quatro injeções do grupo 1 são:

IMP1: proporção de lidocaína e bicarbonato de sódio 3:1
IMP 2: proporção de lidocaína e bicarbonato de sódio 9:1
IMP 3: Lidocaína
IMP 4: Cloreto de sódio 0,9% (=placebo)

As duas injeções do grupo 2 são IMP1 e IMP2.

Após cada injeção, o indivíduo deve classificar sua sensação de dor em uma escala NRS e, posteriormente, o efeito anestésico é testado por uma aplicação padronizada de laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Suíça, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos
capaz de entender e falar alemão
capaz de seguir as instruções

Critério de exclusão:

hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida ou sulfitos
propenso a sangramento, ingestão de aspirina ou anticoagulação
gravidez
pele nos antebraços com lesões (i.e. queimaduras solares, feridas, eczema ou outras doenças de pele)
- participação anterior no mesmo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 Composto por 24 indivíduos entre 18 e 75 anos, capazes de entender alemão, não grávidas, sem intolerância a anestésicos locais, com pele íntegra e sem doenças de pele, sem propensão a sangramentos ou em uso de anticoagulantes ou aspirina. Intervenção: Cada indivíduo recebe quatro injeções IMP1: Lidocaína e proporção de bicarbonato de sódio 3:1, IMP 2: Lidocaína e proporção de bicarbonato de sódio 9:1, IMP 3: Lidocaína e IMP 4: Cloreto de sódio 0,9% (=placebo), ou seja, duas em cada antebraço volar, e tem que avaliar a dor associada durante a injeção do fluido, não o ponto da agulha. Posteriormente, o efeito anestésico nas quatro áreas injetadas será verificado com laser palomar após 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos.	Medicamento: Lidocaína e bicarbonato de sódio Proporção de lidocaína e bicarbonato de sódio 3:1 Medicamento: Lidocaína e bicarbonato de sódio Proporção de lidocaína e bicarbonato de sódio 9:1 Medicamento: Lidocaína Injeção de lidocaína Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% Placebo
Comparador de Placebo: Grupo 2 Composto por 24 indivíduos diferentes dos pertencentes ao Grupo 1. Entre 18 e 75 anos, capazes de entender alemão, não grávidas, sem intolerância a anestésicos locais, com pele íntegra e sem doenças de pele, sem propensão a sangramentos ou em uso de anticoagulantes ou aspirina . Intervenção: Cada indivíduo recebe duas injeções: IMP 3 Lidocaína e IMP 4 Cloreto de sódio 0,9% (=placebo), ou seja, um em cada antebraço volar, e deve avaliar a dor associada durante a injeção do fluido, não o ponto da agulha. Em seguida, o efeito anestésico nas duas áreas injetadas será verificado com laser palomar após 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos.	Medicamento: Lidocaína Injeção de lidocaína Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% Placebo

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Grupo 1

Composto por 24 indivíduos entre 18 e 75 anos, capazes de entender alemão, não grávidas, sem intolerância a anestésicos locais, com pele íntegra e sem doenças de pele, sem propensão a sangramentos ou em uso de anticoagulantes ou aspirina.

Intervenção: Cada indivíduo recebe quatro injeções IMP1: Lidocaína e proporção de bicarbonato de sódio 3:1, IMP 2: Lidocaína e proporção de bicarbonato de sódio 9:1, IMP 3: Lidocaína e IMP 4: Cloreto de sódio 0,9% (=placebo), ou seja, duas em cada antebraço volar, e tem que avaliar a dor associada durante a injeção do fluido, não o ponto da agulha. Posteriormente, o efeito anestésico nas quatro áreas injetadas será verificado com laser palomar após 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos.

Medicamento: Lidocaína e bicarbonato de sódio

Proporção de lidocaína e bicarbonato de sódio 3:1

Medicamento: Lidocaína e bicarbonato de sódio

Proporção de lidocaína e bicarbonato de sódio 9:1

Medicamento: Lidocaína

Injeção de lidocaína

Medicamento: Cloreto de sódio 0,9%

Placebo

Comparador de Placebo: Grupo 2

Composto por 24 indivíduos diferentes dos pertencentes ao Grupo 1. Entre 18 e 75 anos, capazes de entender alemão, não grávidas, sem intolerância a anestésicos locais, com pele íntegra e sem doenças de pele, sem propensão a sangramentos ou em uso de anticoagulantes ou aspirina .

Intervenção: Cada indivíduo recebe duas injeções:

IMP 3 Lidocaína e IMP 4 Cloreto de sódio 0,9% (=placebo), ou seja, um em cada antebraço volar, e deve avaliar a dor associada durante a injeção do fluido, não o ponto da agulha. Em seguida, o efeito anestésico nas duas áreas injetadas será verificado com laser palomar após 5, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos.

Medicamento: Lidocaína

Injeção de lidocaína

Medicamento: Cloreto de sódio 0,9%

Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Classificação da dor da injeção entre IMP1 e IMP2 Prazo: 1 minuto	na escala NRS	1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
classificação de dor de injeção de IMP3 e IMP4 Prazo: 1 minuto	na escala NRS	1 minuto
classificação da relevância clínica da diferença entre a sensação de dor das injeções Prazo: 5 minutos	participante pode escolher entre quatro adjetivos em relação à dor da injeção: desejável aceitável menos aceitável inaceitável	5 minutos
avaliação da anestesia local de cada injeção com um laser padronizado Prazo: 90 minutos	com Palomoar Synosure não ablativo Fractional CO2-Laser com 30 mJ, 15 ms	90 minutos
duração do efeito anestésico de cada injeção Prazo: máximo 90 minutos	com Palomoar Synosure não ablativo Fractional CO2-Laser com 30 mJ, 15 ms	máximo 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LIDOBICARB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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