Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnloze lokale anesthesie met bicarbonaatmengsel

19 december 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Pijnloze lokale anesthesie met bicarbonaatmengsel: een fase II, monocentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-overonderzoek

In dit onderzoek wordt onderzocht of het injecteren van lokale verdoving gemengd met natriumbicarbonaat in de verhouding 3:1 een minder branderig gevoel geeft en qua verdoving even effectief is als in de verhouding 9:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daarom vergelijken de onderzoekers twee groepen met 24 gezonde individuen in elke groep in een cross-over studie. Eén groep krijgt vier injecties (twee in elke onderarm) en één groep krijgt slechts twee injecties (één in elke onderarm)

De vier injecties van groep 1 zijn:

IMP1: Verhouding lidocaïne en natriumbicarbonaat 3:1
IMP 2: Verhouding lidocaïne en natriumbicarbonaat 9:1
IMP 3: Lidocaïne
IMP 4: Natriumchloride 0,9% (=placebo)

De twee injecties van groep 2 zijn IMP1 en IMP2.

Na elke injectie moet het individu zijn pijnsensatie beoordelen op een NRS-schaal en daarna wordt het anesthetische effect getest door een gestandaardiseerde lasertoepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- Zurich
  - Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
    - University Hospital, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde mannelijke of vrouwelijke personen tussen 18 en 75 jaar
Duits kunnen verstaan en spreken
de instructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype of sulfieten
vatbaar voor bloedingen, inname van aspirine of anticoagulantia
zwangerschap
huid op onderarmen met laesies (d.w.z. zonnebrand, wonden, eczeem of andere huidziekten)
- eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Bestaande uit 24 personen tussen 18 en 75 jaar, in staat om Duits te begrijpen, niet zwanger, zonder intolerantie voor lokale anesthetica, met intacte huid en geen huidziekten, niet vatbaar voor bloedingen of het nemen van anticoagulantia of aspirine. Interventie: Ieder individu krijgt vier injecties IMP1: Lidocaïne en natriumbicarbonaat ratio 3:1, IMP 2: Lidocaïne en natriumbicarbonaat ratio 9:1, IMP 3: Lidocaïne, en IMP 4: Natriumchloride 0,9% (=placebo), namelijk twee in elke handpalm onderarm, en moet de pijn beoordelen die gepaard gaat met de injectie van de vloeistof, niet de naaldsteek. Na 5, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten wordt het verdovende effect op de vier geïnjecteerde gebieden gecontroleerd met een palomarlaser.	Geneesmiddel: Lidocaïne en natriumbicarbonaat Verhouding lidocaïne en natriumbicarbonaat 3:1 Geneesmiddel: Lidocaïne en natriumbicarbonaat Verhouding lidocaïne en natriumbicarbonaat 9:1 Geneesmiddel: Lidocaïne Lidocaïne injectie Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Placebo
Placebo-vergelijker: Groep 2 Bestaande uit 24 verschillende individuen dan die behorend tot groep 1. Tussen 18 en 75 jaar, in staat om Duits te begrijpen, niet zwanger, zonder intolerantie voor lokale anesthetica, met intacte huid en geen huidziekten, niet vatbaar voor bloedingen of het nemen van anticoagulantia of aspirine . Interventie: elk individu krijgt twee injecties: IMP 3 lidocaïne en IMP 4 natriumchloride 0,9% (=placebo), namelijk één in elke handpalm onderarm, en moet de pijn beoordelen die gepaard gaat met de injectie van de vloeistof, niet de naaldsteek. Daarna wordt het verdovende effect op de twee geïnjecteerde gebieden gecontroleerd met een palomarlaser na 5, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten.	Geneesmiddel: Lidocaïne Lidocaïne injectie Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Placebo

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Groep 1

Bestaande uit 24 personen tussen 18 en 75 jaar, in staat om Duits te begrijpen, niet zwanger, zonder intolerantie voor lokale anesthetica, met intacte huid en geen huidziekten, niet vatbaar voor bloedingen of het nemen van anticoagulantia of aspirine.

Interventie: Ieder individu krijgt vier injecties IMP1: Lidocaïne en natriumbicarbonaat ratio 3:1, IMP 2: Lidocaïne en natriumbicarbonaat ratio 9:1, IMP 3: Lidocaïne, en IMP 4: Natriumchloride 0,9% (=placebo), namelijk twee in elke handpalm onderarm, en moet de pijn beoordelen die gepaard gaat met de injectie van de vloeistof, niet de naaldsteek. Na 5, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten wordt het verdovende effect op de vier geïnjecteerde gebieden gecontroleerd met een palomarlaser.

Geneesmiddel: Lidocaïne en natriumbicarbonaat

Verhouding lidocaïne en natriumbicarbonaat 3:1

Geneesmiddel: Lidocaïne en natriumbicarbonaat

Verhouding lidocaïne en natriumbicarbonaat 9:1

Geneesmiddel: Lidocaïne

Lidocaïne injectie

Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%

Placebo

Placebo-vergelijker: Groep 2

Bestaande uit 24 verschillende individuen dan die behorend tot groep 1. Tussen 18 en 75 jaar, in staat om Duits te begrijpen, niet zwanger, zonder intolerantie voor lokale anesthetica, met intacte huid en geen huidziekten, niet vatbaar voor bloedingen of het nemen van anticoagulantia of aspirine .

Interventie: elk individu krijgt twee injecties:

IMP 3 lidocaïne en IMP 4 natriumchloride 0,9% (=placebo), namelijk één in elke handpalm onderarm, en moet de pijn beoordelen die gepaard gaat met de injectie van de vloeistof, niet de naaldsteek. Daarna wordt het verdovende effect op de twee geïnjecteerde gebieden gecontroleerd met een palomarlaser na 5, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten.

Geneesmiddel: Lidocaïne

Lidocaïne injectie

Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%

Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van injectiepijn tussen IMP1 en IMP2 Tijdsspanne: 1 minuut	op NRS-schaal	1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
beoordeling van injectiepijn van IMP3 en IMP4 Tijdsspanne: 1 minuut	op NRS-schaal	1 minuut
beoordeling van klinische relevantie van het verschil tussen pijnsensatie van de injecties Tijdsspanne: 5 minuten	deelnemer kan kiezen uit vier adjectieven met betrekking tot injectiepijn: wenselijk aanvaardbaar minder acceptabel onaanvaardbaar	5 minuten
beoordeling van lokale anesthesie van elke injectie met een gestandaardiseerde laser Tijdsspanne: 90 minuten	met Palomoar Synosure niet-ablatieve fractionele CO2-laser met 30 mJ, 15 ms	90 minuten
duur van het anesthetische effect van elke injectie Tijdsspanne: maximaal 90 minuten	met Palomoar Synosure niet-ablatieve fractionele CO2-laser met 30 mJ, 15 ms	maximaal 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LIDOBICARB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Pijnloze lokale anesthesie met bicarbonaatmengsel