ヒトにおける分岐鎖アミノ酸の減少に対する代謝応答 (SOAR)
2021年7月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
分岐鎖アミノ酸 (BCAA) は、食品、特に肉、乳製品、豆類に含まれるタンパク質から体が得る必須栄養素です。
げっ歯類の研究からのデータは、食事中のBCAAの減少が脂肪量の減少と血糖コントロールの改善を促進することを示唆しています.
この研究の目的は、カロリー摂取量を減らさずに食事からの BCAA を減らすことが、ヒトに同様の代謝効果をもたらすかどうかをテストすることです。
ここで調査員は、BCAA を含まない食事代替飲料を 2 か月間使用して、食事中の BCAA を減らすことの実現可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 か月かけて完了する予定で、2 か月間 1 日 2 食を食事代替飲料に置き換え、1 か月の経過観察を行います。
これらの飲料は、完全なタンパク質粉末または BCAA を含まない医療用食品である BCAD2 のいずれかを使用して、被験者によって作られます。
参加者は、ベースライン時および研究中の 1 か月間隔で食事日誌を作成し、コンプライアンスは、食事日誌、毎週の電話連絡、および返された食品粉末の測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35～65歳の男性
- BMI 28 ～ 35 (軽度の肥満/過体重)
- 空腹時血糖値 101 - 125 mg/dL
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 安定した重量（5ポンド以内。 最低3ヶ月）
- 市販のビタミン/ミネラルサプリメントを服用していない（または服用をやめたい）
- 運動やダイエットプログラムを開始する予定がない
除外基準:
- 女性
- 35～65歳の必須年齢範囲外
- BMIが28～35の範囲外
- 空腹時血糖が101～125mg/dLの範囲外
- 糖尿病または減量のための処方薬の使用
- 市販のサプリメント（例： シナモン、クロム、プロテイン パウダーなど) または減量用の飲み物や食事プラン (例: SlimFast または Jenny Craig)。
- ベースラインのアルブミンまたはプレアルブミンのレベルが低い（正常な参照範囲未満）
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 11 g/dL)
- -既知の出血性疾患または血小板機能不全
- 被験者から提供された食事日記から計算して、すでに低タンパク質食（タンパク質からの総カロリー摂取量の14％未満）を食べている
- 集中的な運動トレーニングプログラム（週に210分以上の高強度から中強度の運動）に参加している、または研究期間中に新しい運動プログラムを開始することを計画している.
- 重大な合併症（腎臓病、肝臓病、胃腸病、心血管疾患、呼吸器疾患、栄養失調、薬物乱用、精神疾患、または診断された摂食障害を含む）。
- -研究期間中の計画的な禁煙または禁煙の試み
- おいしさのため食事代替飲料に耐えられない
- 最近の体重減少 (3 か月以内に 5 ポンド以上)。
- 肥満手術、胃バンディングまたは脂肪吸引
- 違法薬物の現在または過去（1年以内）の使用
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ホエイプロテインパウダー
プラセボ群の参加者は、参加者の食事タンパク質摂取量の 3 分の 2 を、完全なタンパク質粉末を利用した食事代替飲料に置き換えます。
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コントロール アームの参加者は、参加者の食事性タンパク質摂取量の 3 分の 2 を市販のホエイ プロテイン パウダーに置き換えます。
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実験的：実験的
実験群の参加者は、参加者の食事タンパク質摂取量の 3 分の 2 を、BCAA を含まない医療用食品である BCAD2 (ミード ジョンソン) に置き換えます。
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実験群の参加者は、参加者の食事タンパク質摂取量の 3 分の 2 を、BCAA を含まない医療用食品である BCAD2 (ミード ジョンソン) に置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCAA摂取量の減少
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な結果は、被験者のベースラインタンパク質摂取量の 3 分の 2 を BCAA を含まない食事代替飲料に置き換えることが、BCAA 消費を選択的に削減する実行可能な方法であるかどうかを判断することです。
私たちの主な結果は、ベースライン摂取量と比較して、研究の実験群（BCAD2）でBCAA摂取量を50％以上減らすことです.
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：3ヶ月
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重量（kg）
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3ヶ月
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脂肪量
時間枠：3ヶ月
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体脂肪量（kg）
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3ヶ月
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BMI
時間枠：3ヶ月
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体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI (kg/m^2) を報告します。
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3ヶ月
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安静時代謝率
時間枠：3ヶ月
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安静時代謝率 (kcal/時間)
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3ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖（mg/dL）
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3ヶ月
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インスリン
時間枠：3ヶ月
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インスリン (ng/dL)
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3ヶ月
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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HbA1c (ミリモル/モル)
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3ヶ月
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耐糖能
時間枠：3ヶ月
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曲線下面積 (mg/dL/分)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dudley W Lamming, PhD、UW-Madison
- 主任研究者：Dawn B Davis, MD, PhD、UW-Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2021年7月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0099
- Protocol Version 2/23/2021 (その他の識別子：UW Madison)
- A534245 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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