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Die metabolische Reaktion auf reduzierte verzweigtkettige Aminosäuren beim Menschen (SOAR)

28. Juli 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) sind essentielle Nährstoffe, die der Körper aus Proteinen gewinnt, die in der Nahrung enthalten sind, insbesondere in Fleisch, Milchprodukten und Hülsenfrüchten. Daten aus Nagetierstudien deuten darauf hin, dass die Reduzierung von BCAAs in der Nahrung den Fettabbau und eine verbesserte Kontrolle des Blutzuckers fördert. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Reduzierung von BCAAs in der Nahrung ohne Reduzierung der Kalorienaufnahme zu ähnlichen metabolischen Vorteilen beim Menschen führt. Hier testen die Forscher die Machbarkeit der Reduktion von diätetischen BCAAs mit BCAA-freien Mahlzeitenersatzgetränken für zwei Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt wird, beinhaltet das Ersetzen von zwei Mahlzeiten pro Tag durch Mahlzeitenersatzgetränke für zwei Monate mit einem einmonatigen Nachsorgebesuch. Diese Getränke werden von Probanden zubereitet, die entweder ein vollständiges Proteinpulver oder BCAD2, ein BCAA-freies medizinisches Lebensmittel, verwenden. Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn und in Abständen von einem Monat während der Studie Ernährungstagebücher, und die Einhaltung wird anhand von Ernährungstagebüchern, wöchentlichem Telefonkontakt und der Messung von zurückgegebenem Lebensmittelpulver bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von 35 - 65
  2. BMI zwischen 28 - 35 (leicht fettleibig/übergewichtig)
  3. Nüchternglukosespiegel von 101 - 125 mg/dL
  4. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Stabiles Gewicht (innerhalb von 5 lbs. für mindestens 3 Monate)
  6. Keine rezeptfreien Vitamin-/Mineralstoffpräparate einnehmen (oder bereit sind, die Einnahme einzustellen).
  7. Nicht planen, ein Trainings- oder Diätprogramm zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Außerhalb der erforderlichen Altersspanne von 35 - 65
  3. BMI nicht im Bereich von 28 - 35
  4. Nüchternglukose nicht im Bereich von 101 - 125 mg/dL
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Diabetes oder Gewichtsverlust
  6. Verwendung und fehlende Bereitschaft, rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel (z. Zimt, Chrom, Proteinpulver) oder Getränke oder Mahlzeitenpläne zur Gewichtsabnahme (z. SlimFast oder Jenny Craig).
  7. Niedriger Albumin- oder Prä-Albumin-Ausgangswert (unterhalb des normalen Referenzbereichs)
  8. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl)
  9. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenfunktionsstörung
  10. Ernähren sich bereits proteinarm (weniger als 14 % Gesamtkalorienaufnahme aus Protein), wie aus den von den Probanden bereitgestellten Ernährungstagebüchern errechnet
  11. Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm (Training mit hoher bis mittlerer Intensität von mehr als 210 Minuten pro Woche) oder Planung des Beginns eines neuen Trainingsprogramms während des Studienzeitraums.
  12. Signifikante Komorbiditäten (einschließlich Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, GI-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Unterernährung, Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen oder eine diagnostizierte Essstörung).
  13. Geplante Raucherentwöhnung oder Versuch einer Raucherentwöhnung während der Studienzeit
  14. Unfähigkeit, Mahlzeitenersatzgetränke aufgrund der Schmackhaftigkeit zu vertragen
  15. Kürzlicher Gewichtsverlust (> 5 Pfund innerhalb von 3 Monaten).
  16. Bariatrische Chirurgie, Magenband oder Fettabsaugung
  17. Aktueller oder vergangener (innerhalb eines Jahres) Konsum illegaler Drogen
  18. Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Molkeproteinpulver
Die Teilnehmer des Placebo-Arms ersetzen zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch Mahlzeitenersatzgetränke, die ein vollständiges Proteinpulver verwenden.
Sonstiges: Molkeproteinpulver
Die Teilnehmer am Kontrollarm werden zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch ein im Handel erhältliches Molkenproteinpulver ersetzen.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch BCAD2 (Mead Johnson), ein BCAA-freies medizinisches Lebensmittel, ersetzen.
Sonstiges: BCAD2
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden zwei Drittel der Nahrungsproteinaufnahme der Teilnehmer durch BCAD2 (Mead Johnson), ein BCAA-freies medizinisches Lebensmittel, ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der BCAA-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob der Ersatz von 2/3 der Ausgangsproteinaufnahme der Probanden durch BCAA-freie Mahlzeitenersatzgetränke eine praktikable Methode zur selektiven Reduzierung des BCAA-Verbrauchs ist. Unser Hauptergebnis besteht darin, die BCAA-Aufnahme im experimentellen Arm (BCAD2) der Studie im Vergleich zur Basisaufnahme um 50 % oder mehr zu reduzieren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in kg
3 Monate
Fette Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettmasse in kg
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht in kg und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
3 Monate
Ruheumsatz
Zeitfenster: 3 Monate
Ruheumsatz in kcal/Stunde
3 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker in mg/dL
3 Monate
Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
Insulin in ng/dl
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c in mmol/mol
3 Monate
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche unter der Kurve in mg/dL/min
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Hauptermittler: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534245 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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