人体对支链氨基酸减少的代谢反应 (SOAR)
2021年7月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
支链氨基酸 (BCAA) 是人体从食物中的蛋白质中获取的必需营养素，尤其是肉类、乳制品和豆类。
来自啮齿动物研究的数据表明，减少饮食中的 BCAA 会促进脂肪量减少并改善血糖控制。
这项研究的目的是测试在不减少卡路里摄入的情况下减少膳食 BCAA 是否会导致类似的人类代谢益处。
在这里，研究人员测试了使用不含 BCAA 的代餐饮料两个月来减少膳食 BCAA 的可行性。
研究概览
详细说明
这项研究将在三个月内完成，包括用代餐饮料代替每天两餐两个月，并进行一个月的随访。
这些饮料将由受试者使用完整的蛋白粉或 BCAD2（一种不含 BCAA 的医疗食品）制成。
参与者将在基线和研究期间每隔一个月完成食物日记，并将通过食物日记、每周电话联系和测量返回的食物粉末来评估依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 35-65岁男性
- BMI 在 28 - 35 之间（轻度肥胖/超重）
- 空腹血糖水平为 101 - 125 mg/dL
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 重量稳定（5 磅以内） 至少3个月）
- 不服用（或愿意停止服用）非处方维生素/矿物质补充剂
- 不打算开始锻炼或饮食计划
排除标准：
- 女性
- 超出 35 - 65 岁的规定年龄范围
- BMI 不在 28 - 35 范围内
- 空腹血糖不在 101 - 125 mg/dL 范围内
- 使用治疗糖尿病或减肥的处方药
- 使用和不愿意停止柜台补充剂（例如 肉桂、铬、蛋白粉）或减肥饮料或膳食计划（例如 SlimFast 或珍妮·克雷格）。
- 低基线白蛋白或前白蛋白水平（低于正常参考范围）
- 严重贫血（血红蛋白 < 11 g/dL）
- 已知的出血性疾病或血小板功能障碍
- 根据受试者提供的食物日记计算，已经在吃低蛋白饮食（蛋白质摄入的总热量低于 14%）
- 参加强化运动训练计划（每周高强度运动超过 210 分钟）或计划在学习期间开始新的运动计划。
- 重大合并症（包括肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、营养不良、药物滥用、精神疾病或确诊的饮食失调）。
- 在研究期间计划戒烟或尝试戒烟
- 因适口性无法耐受代餐饮料
- 最近体重减轻（3 个月内 > 5 磅）。
- 减肥手术、胃束带术或抽脂术
- 当前或过去（1 年内）使用非法药物
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乳清蛋白粉
安慰剂组的参与者将用使用完全蛋白粉的代餐饮料代替三分之二参与者的膳食蛋白质摄入量。
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对照组的参与者将用市售的乳清蛋白粉代替三分之二参与者的膳食蛋白质摄入量。
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实验性的：实验性的
实验组的参与者将用不含 BCAA 的医疗食品 BCAD2（美赞臣）替代三分之二参与者的膳食蛋白质摄入量。
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实验组的参与者将用不含 BCAA 的医疗食品 BCAD2（美赞臣）替代三分之二参与者的膳食蛋白质摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少 BCAA 摄入量
大体时间：3个月
|
本研究的主要结果是确定用不含 BCAA 的代餐饮料替代受试者基线蛋白质摄入量的 2/3 是否是选择性减少 BCAA 消耗的可行方法。
我们的主要结果是在研究的实验组 (BCAD2) 中，与基线摄入量相比，BCAA 摄入量减少 50% 或更多。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：3个月
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重量公斤
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3个月
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脂肪量
大体时间：3个月
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脂肪量（公斤）
|
3个月
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体重指数
大体时间：3个月
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以公斤为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告 BMI 以 kg/m^2 为单位
|
3个月
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静息代谢率
大体时间：3个月
|
以千卡/小时为单位的静息代谢率
|
3个月
|
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空腹血糖
大体时间：3个月
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以 mg/dL 为单位的空腹血糖
|
3个月
|
|
胰岛素
大体时间：3个月
|
胰岛素 (ng/dL)
|
3个月
|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
|
HbA1c 单位为 mmol/mol
|
3个月
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葡萄糖耐量
大体时间：3个月
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曲线下面积（mg/dL/min）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dudley W Lamming, PhD、UW-Madison
- 首席研究员：Dawn B Davis, MD, PhD、UW-Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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