Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den metaboliske reaktion på reducerede forgrenede aminosyrer hos mennesker (SOAR)

28. juli 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Forgrenede aminosyrer (BCAA'er) er essentielle næringsstoffer, som kroppen får fra proteiner, der findes i fødevarer, især kød, mejeriprodukter og bælgfrugter. Data fra gnaverundersøgelser tyder på, at reduktion af diæt-BCAA'er vil fremme fedtmassetab og forbedret kontrol af blodsukkeret. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om reduktion af diæt-BCAA'er uden at reducere kalorieindtaget vil føre til lignende metaboliske fordele hos mennesker. Her tester efterforskerne muligheden for at reducere diæt-BCAA'er ved hjælp af BCAA-frie måltidserstatningsdrikke i to måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, som vil blive afsluttet over tre måneder, involverer udskiftning af to måltider om dagen med måltidserstatningsdrikke i to måneder med et en måneds opfølgningsbesøg. Disse drikkevarer vil blive fremstillet af forsøgspersoner, der enten bruger et komplet proteinpulver eller BCAD2, en BCAA-fri medicinsk mad. Deltagerne vil udfylde maddagbøger ved baseline og med en måneds intervaller under undersøgelsen, og overensstemmelse vil blive vurderet via maddagbøger, ugentlig telefonkontakt og måling af returneret madpulver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 35-65 år
  2. BMI mellem 28 - 35 (mildt fedme/overvægtige)
  3. Fastende glukoseniveau på 101 - 125 mg/dL
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Stabil vægt (inden for 5 lbs. i mindst 3 måneder)
  6. Tager ikke (eller er villig til at holde op med at tage) håndkøbsvitamin-/mineraltilskud
  7. Planlægger ikke at begynde et trænings- eller diætprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde
  2. Uden for det påkrævede aldersinterval på 35-65
  3. BMI ikke inden for intervallet 28-35
  4. Fastende glukose ikke inden for intervallet 101 - 125 mg/dL
  5. Brug af receptpligtig medicin til diabetes eller vægttab
  6. Brug af og manglende vilje til at stoppe håndkøbstilskud (f.eks. kanel, krom, proteinpulver) eller vægttabsdrik eller madplaner (f.eks. SlimFast eller Jenny Craig).
  7. Lave baseline albumin eller præ-albumin niveauer (under normalt referenceområde)
  8. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL)
  9. Kendt blødningsforstyrrelse eller blodpladedysfunktion
  10. Spiser allerede en diæt med lavt proteinindhold (mindre end 14 % af det samlede kalorieindtag fra protein), som beregnet ud fra maddagbøger leveret af forsøgspersoner
  11. Deltagelse i et intensivt træningsprogram (træning med høj til moderat intensitet på mere end 210 minutter om ugen) eller planlægger at starte et nyt træningsprogram i løbet af studieperioden.
  12. Betydelige følgesygdomme (herunder nyresygdom, leversygdom, GI-sygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, underernæring, stofmisbrug, psykiatrisk sygdom eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse).
  13. Planlagt rygestop eller forsøg på rygestop i studieperioden
  14. Manglende evne til at tolerere måltidserstatningsdrikke på grund af smag
  15. Seneste vægttab (> 5 lbs inden for 3 måneder).
  16. Bariatrisk kirurgi, mavebånd eller fedtsugning
  17. Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) brug af ulovlige stoffer
  18. Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Valleproteinpulver
Deltagere i Placebo-armen vil erstatte to tredjedele af deltagernes proteinindtag i kosten med måltidserstatningsdrikke, der anvender et komplet proteinpulver.
Andet: Valleproteinpulver
Deltagere i kontrolarmen vil erstatte to tredjedele af deltagernes proteinindtag i kosten med et kommercielt tilgængeligt valleproteinpulver.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere i den eksperimentelle arm vil erstatte to tredjedele af deltagernes diætproteinindtag med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medicinsk mad.
Andet: BCAD2
Deltagere i den eksperimentelle arm vil erstatte to tredjedele af deltagernes diætproteinindtag med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medicinsk mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af BCAA-indtag
Tidsramme: 3 måneder
Det principielle resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om udskiftning af 2/3 af forsøgspersonernes basislinjeproteinindtag med BCAA-fri måltidserstatningsdrikke er en mulig metode til selektivt at reducere BCAA-forbruget. Vores principielle resultat er at reducere BCAA-indtaget med 50 % eller mere i den eksperimentelle arm (BCAD2) af undersøgelsen sammenlignet med baseline-indtaget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægt i kg
3 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: 3 måneder
Fedtmasse i kg
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
3 måneder
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 3 måneder
Hvilestofskifte i kcal/time
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker i mg/dL
3 måneder
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
Insulin i ng/dL
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c i mmol/mol
3 måneder
Glucosetolerance
Tidsramme: 3 måneder
Areal under kurven i mg/dL/min
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Ledende efterforsker: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A534245 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleproteinpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner