Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den metabolske responsen på reduserte forgrenede aminosyrer hos mennesker (SOAR)

28. juli 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Forgrenede aminosyrer (BCAA) er essensielle næringsstoffer som kroppen får fra proteiner som finnes i mat, spesielt kjøtt, dagbokprodukter og belgfrukter. Data fra gnagerstudier tyder på at reduksjon av BCAA i kosten vil fremme fettmassetap og forbedret kontroll av blodsukkeret. Hensikten med denne studien er å teste om reduksjon av BCAA i kosten uten å redusere kaloriinntaket vil føre til lignende metabolske fordeler hos mennesker. Her tester etterforskerne muligheten for å redusere BCAA i kosten ved å bruke BCAA-frie måltidserstatningsdrikker i to måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, som skal gjennomføres over tre måneder, innebærer å erstatte to måltider om dagen med måltidserstatningsdrikker i to måneder, med en måneds oppfølgingsbesøk. Disse drikkene vil bli laget av forsøkspersoner som enten bruker et komplett proteinpulver eller BCAD2, en BCAA-fri medisinsk mat. Deltakerne vil fylle ut matdagbøker ved baseline og med en måneds mellomrom i løpet av studien, og samsvar vil bli vurdert via matdagbøker, ukentlig telefonkontakt og måling av returnert matpulver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 35 og 65 år
  2. BMI mellom 28 - 35 (lett overvektig/overvektig)
  3. Fastende glukosenivå på 101 - 125 mg/dL
  4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Stabil vekt (innen 5 lbs. i minst 3 måneder)
  6. Tar ikke (eller er villig til å slutte å ta) reseptfrie vitamin-/mineraltilskudd
  7. Planlegger ikke å starte et trenings- eller diettprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunn
  2. Utenfor obligatorisk aldersgruppe 35 - 65 år
  3. BMI ikke innenfor området 28-35
  4. Fastende glukose ikke innenfor området 101 - 125 mg/dL
  5. Bruk av reseptbelagte medisiner for diabetes eller vekttap
  6. Bruk av og manglende vilje til å slutte med reseptfrie kosttilskudd (f.eks. kanel, krom, proteinpulver) eller vekttap drikke eller måltider (f.eks. SlimFast eller Jenny Craig).
  7. Lave baseline albumin eller pre-albumin nivåer (under normalt referanseområde)
  8. Betydelig anemi (hemoglobin < 11 g/dL)
  9. Kjent blødningsforstyrrelse eller blodplatedysfunksjon
  10. Spiser allerede en lavproteindiett (mindre enn 14 % totalt kaloriinntak fra protein), beregnet fra matdagbøker levert av forsøkspersoner
  11. Delta i et intensivt treningsprogram (trening med høy til moderat intensitet over 210 minutter per uke) eller planlegger å starte et nytt treningsprogram i løpet av studieperioden.
  12. Betydelige komorbiditeter (inkludert nyresykdom, leversykdom, GI-sykdom, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdom, underernæring, rusmisbruk, psykiatrisk sykdom eller en diagnostisert spiseforstyrrelse).
  13. Planlagt røykeslutt eller forsøk på røykeslutt i studieperioden
  14. Manglende evne til å tolerere måltidserstatningsdrikker på grunn av smak
  15. Nylig vekttap (> 5 lbs innen 3 måneder).
  16. Fedmekirurgi, magebånd eller fettsuging
  17. Nåværende eller tidligere (innen 1 år) bruk av illegale rusmidler
  18. Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Myseproteinpulver
Deltakere i Placebo-armen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med måltidserstatningsdrikker som bruker et komplett proteinpulver.
Annen: Myseproteinpulver
Deltakere i kontrollarmen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med et kommersielt tilgjengelig myseproteinpulver.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere i den eksperimentelle armen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medisinsk mat.
Annen: BCAD2
Deltakere i den eksperimentelle armen vil erstatte to tredjedeler av deltakernes proteininntak i kosten med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medisinsk mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av BCAA-inntak
Tidsramme: 3 måneder
Det prinsipielle resultatet av denne studien er å avgjøre om det å erstatte 2/3 av forsøkspersonens baseline proteininntak med BCAA-frie måltidserstatningsdrikker er en gjennomførbar metode for selektivt å redusere BCAA-forbruket. Vårt prinsipielle resultat er å redusere BCAA-inntaket med 50 % eller mer i den eksperimentelle delen (BCAD2) av studien sammenlignet med baseline-inntaket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
Vekt i kg
3 måneder
Fettmasse
Tidsramme: 3 måneder
Fettmasse i kg
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
3 måneder
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 3 måneder
Hvilestoffskifte i kcal/time
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker i mg/dL
3 måneder
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
Insulin i ng/dL
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c i mmol/mol
3 måneder
Glukosetoleranse
Tidsramme: 3 måneder
Areal under kurven i mg/dL/min
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Hovedetterforsker: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A534245 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myseproteinpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere