Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De metabole respons op verminderde aminozuren met vertakte keten bij mensen (SOAR)

28 juli 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Vertakte keten aminozuren (BCAA's) zijn essentiële voedingsstoffen die het lichaam verkrijgt uit eiwitten die worden aangetroffen in voedsel, met name vlees, zuivelproducten en peulvruchten. Gegevens uit knaagdierstudies suggereren dat vermindering van BCAA's in de voeding het verlies van vetmassa en een betere controle van de bloedglucose zal bevorderen. Het doel van deze studie is om te testen of vermindering van BCAA's via de voeding zonder vermindering van de calorie-inname zal leiden tot vergelijkbare metabole voordelen bij mensen. Hier testen de onderzoekers de haalbaarheid van het verminderen van BCAA's in de voeding gedurende twee maanden met behulp van BCAA-vrije maaltijdvervangende dranken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, die over drie maanden zal worden voltooid, houdt in dat gedurende twee maanden twee maaltijden per dag worden vervangen door maaltijdvervangende dranken, met een vervolgbezoek van een maand. Deze dranken worden gemaakt door proefpersonen die ofwel een compleet eiwitpoeder of BCAD2 gebruiken, een BCAA-vrij medisch voedsel. Deelnemers vullen voedseldagboeken in bij aanvang en met tussenpozen van een maand tijdens het onderzoek, en naleving zal worden beoordeeld via voedseldagboeken, wekelijks telefonisch contact en het meten van geretourneerd voedselpoeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man tussen de 35 en 65 jaar
  2. BMI tussen 28 - 35 (licht zwaarlijvig/overgewicht)
  3. Nuchter glucosegehalte van 101 - 125 mg/dL
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Stabiel gewicht (binnen 5 lbs. voor minimaal 3 maanden)
  6. Niet nemen (of bereid zijn te stoppen met het nemen) vrij verkrijgbare vitamine-/mineralensupplementen
  7. Niet van plan om met een trainingsprogramma of een dieetprogramma te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Buiten de vereiste leeftijdscategorie van 35 - 65
  3. BMI niet binnen het bereik van 28 - 35
  4. Nuchtere glucose niet binnen het bereik van 101 - 125 mg/dL
  5. Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor diabetes of gewichtsverlies
  6. Gebruik van en onwil om te stoppen met vrij verkrijgbare supplementen (bijv. kaneel-, chroom-, eiwitpoeders) of drank- of maaltijdplannen voor gewichtsverlies (bijv. SlimFast of Jenny Craig).
  7. Lage baseline albumine- of pre-albuminespiegels (onder normaal referentiebereik)
  8. Significante bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl)
  9. Bekende bloedingsstoornis of disfunctie van bloedplaatjes
  10. Al een eiwitarm dieet volgen (minder dan 14% totale calorie-inname uit eiwit), zoals berekend uit voedingsdagboeken die door proefpersonen zijn verstrekt
  11. Deelnemen aan een intensief trainingsprogramma (training met hoge tot matige intensiteit van meer dan 210 minuten per week) of van plan zijn om tijdens de studieperiode met een nieuw trainingsprogramma te beginnen.
  12. Significante comorbiditeiten (waaronder nierziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, ondervoeding, middelenmisbruik, psychiatrische ziekte of een gediagnosticeerde eetstoornis).
  13. Gepland stoppen met roken of poging tot stoppen met roken tijdens studieperiode
  14. Onvermogen om maaltijdvervangende dranken te verdragen vanwege smakelijkheid
  15. Recent gewichtsverlies (> 5 lbs binnen 3 maanden).
  16. Bariatrische chirurgie, maagband of liposuctie
  17. Huidig ​​of vroeger (binnen 1 jaar) gebruik van illegale drugs
  18. Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Whey eiwit poeder
Deelnemers aan de Placebo-arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door maaltijdvervangende dranken met een volledig eiwitpoeder.
Ander: Whey eiwit poeder
Deelnemers aan de Control Arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door een in de handel verkrijgbaar wei-eiwitpoeder.
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de Experimentele Arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door BCAD2 (Mead Johnson), een BCAA-vrij medisch voedingsmiddel.
Ander: BCAD2
Deelnemers aan de Experimentele Arm vervangen tweederde van de eiwitinname via de voeding door BCAD2 (Mead Johnson), een BCAA-vrij medisch voedingsmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de BCAA-inname
Tijdsspanne: 3 maanden
Het belangrijkste resultaat van deze studie is om te bepalen of het vervangen van 2/3e van de baseline-eiwitinname van de proefpersonen door BCAA-vrije maaltijdvervangende dranken een haalbare methode is om de BCAA-consumptie selectief te verminderen. Ons belangrijkste resultaat is een vermindering van de BCAA-inname met 50% of meer in de experimentele arm (BCAD2) van het onderzoek in vergelijking met de basisinname.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht kg
3 maanden
Vetmassa
Tijdsspanne: 3 maanden
Vetmassa in kg
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht in kg en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
3 maanden
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
Ruststofwisseling in kcal/uur
3 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedglucose in mg/dL
3 maanden
Insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
Insuline in ng/dL
3 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c in mmol/mol
3 maanden
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebied onder de curve in mg/dL/min
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Hoofdonderzoeker: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
  • A534245 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whey eiwit poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren