Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det metaboliska svaret på minskade grenade aminosyror hos människor (SOAR)

28 juli 2021 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Förgrenade aminosyror (BCAA) är viktiga näringsämnen som kroppen får från proteiner som finns i mat, särskilt kött, mejeriprodukter och baljväxter. Data från gnagarstudier tyder på att minskning av BCAA i kosten kommer att främja fettmassaförlust och förbättrad kontroll av blodsocker. Syftet med denna studie är att testa om minskning av BCAA i kosten utan att minska kaloriintaget kommer att leda till liknande metaboliska fördelar hos människor. Här testar utredarna möjligheten att minska BCAA i kosten med hjälp av BCAA-fria måltidsersättningsdrycker under två månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie, som kommer att slutföras under tre månader, innebär att två måltider om dagen ersätts med måltidsersättningsdrycker under två månader, med ett uppföljningsbesök i en månad. Dessa drycker kommer att tillverkas av försökspersoner som använder antingen ett komplett proteinpulver eller BCAD2, ett BCAA-fritt medicinskt livsmedel. Deltagarna kommer att fylla i matdagböcker vid baslinjen och med en månads intervall under studien, och efterlevnaden kommer att bedömas via matdagböcker, veckovis telefonkontakt och mätning av returnerat matpulver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 35 och 65 år
  2. BMI mellan 28 - 35 (lätt feta/överviktiga)
  3. Fasteglukosnivå på 101 - 125 mg/dL
  4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  5. Stabil vikt (inom 5 lbs. i minst 3 månader)
  6. Tar inte (eller är villig att sluta ta) receptfria vitamin-/mineraltillskott
  7. Planerar inte att påbörja ett tränings- eller dietprogram

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna
  2. Utanför obligatoriskt åldersintervall 35 - 65 år
  3. BMI inte inom intervallet 28-35
  4. Fasteglukos inte inom intervallet 101 - 125 mg/dL
  5. Användning av receptbelagda läkemedel för diabetes eller viktminskning
  6. Användning av och ovilja att avbryta receptfria kosttillskott (t.ex. kanel, krom, proteinpulver) eller drycker eller måltider för viktminskning (t.ex. SlimFast eller Jenny Craig).
  7. Låga utgångsnivåer av albumin eller pre-albumin (under normalt referensintervall)
  8. Signifikant anemi (hemoglobin < 11 g/dL)
  9. Känd blödningsstörning eller blodplättsdysfunktion
  10. Äter redan en lågproteindiet (mindre än 14 % totalt kaloriintag från protein), beräknat från matdagböcker från försökspersoner
  11. Att delta i ett intensivt träningsprogram (träning med hög till måttlig intensitet mer än 210 minuter per vecka) eller planerar att påbörja ett nytt träningsprogram under studieperioden.
  12. Betydande komorbiditeter (inklusive njursjukdom, leversjukdom, GI-sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, undernäring, missbruk, psykiatrisk sjukdom eller en diagnostiserad ätstörning).
  13. Planerat rökavvänjning eller försök till rökavvänjning under studieperioden
  14. Oförmåga att tolerera måltidsersättningsdrycker på grund av smaklighet
  15. Senaste viktminskning (> 5 lbs inom 3 månader).
  16. Bariatrisk kirurgi, magband eller fettsugning
  17. Aktuell eller tidigare (inom 1 år) användning av illegala droger
  18. Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vassleproteinpulver
Deltagare i placeboarmen kommer att ersätta två tredjedelar av deltagarnas dietproteinintag med måltidsersättningsdrycker som använder ett komplett proteinpulver.
Övrig: Vassleproteinpulver
Deltagare i kontrollarmen kommer att ersätta två tredjedelar av deltagarnas dietproteinintag med ett kommersiellt tillgängligt vassleproteinpulver.
Experimentell: Experimentell
Deltagare i den experimentella armen kommer att ersätta två tredjedelar av deltagarnas dietary proteinintag med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medicinsk mat.
Övrig: BCAD2
Deltagare i den experimentella armen kommer att ersätta två tredjedelar av deltagarnas dietary proteinintag med BCAD2 (Mead Johnson), en BCAA-fri medicinsk mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av BCAA-intaget
Tidsram: 3 månader
Det huvudsakliga resultatet av denna studie är att avgöra om att ersätta 2/3 av försökspersonernas baslinjeproteinintag med BCAA-fria måltidsersättningsdrycker är en genomförbar metod för att selektivt minska BCAA-konsumtionen. Vårt huvudsakliga resultat är att minska BCAA-intaget med 50 % eller mer i den experimentella armen (BCAD2) av studien jämfört med baslinjeintaget.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 3 månader
Vikt i kg
3 månader
Fettmassa
Tidsram: 3 månader
Fettmassa i kg
3 månader
BMI
Tidsram: 3 månader
Vikt i kg och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
3 månader
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 3 månader
Vilande ämnesomsättning i kcal/timme
3 månader
Fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
Fastande blodsocker i mg/dL
3 månader
Insulin
Tidsram: 3 månader
Insulin i ng/dL
3 månader
HbA1c
Tidsram: 3 månader
HbA1c i mmol/mol
3 månader
Glukostolerans
Tidsram: 3 månader
Area under kurvan i mg/dL/min
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Huvudutredare: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
  • A534245 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vassleproteinpulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera