Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická odezva na aminokyseliny se sníženým rozvětveným řetězcem u lidí (SOAR)

28. července 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) jsou základní živiny, které tělo získává z bílkovin nacházejících se v potravinách, zejména v mase, mléčných výrobcích a luštěninách. Údaje ze studií na hlodavcích naznačují, že snížení příjmu BCAA ve stravě podpoří úbytek tukové hmoty a lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi. Účelem této studie je otestovat, zda snížení dietárních BCAA bez snížení příjmu kalorií povede k podobným metabolickým přínosům u lidí. Zde vyšetřovatelé testují proveditelnost snížení dietních BCAA pomocí nápojů nahrazujících jídlo bez BCAA po dobu dvou měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, která bude dokončena během tří měsíců, zahrnuje nahrazení dvou jídel denně nápoji nahrazujícími jídlo po dobu dvou měsíců s následnou měsíční návštěvou. Tyto nápoje budou připravovány subjekty s použitím buď kompletního proteinového prášku nebo BCAD2, lékařské stravy bez BCAA. Účastníci budou během studie vyplňovat potravinové deníky na začátku a v měsíčních intervalech a dodržování bude hodnoceno prostřednictvím potravinových deníků, týdenního telefonického kontaktu a měřením vráceného potravinového prášku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 35 - 65 let
  2. BMI mezi 28 - 35 (mírně obézní/nadváha)
  3. Hladina glukózy nalačno 101 - 125 mg/dl
  4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  5. Stabilní hmotnost (do 5 lb. minimálně 3 měsíce)
  6. Neužívejte (nebo jste ochotni přestat užívat) volně prodejné vitaminové/minerální doplňky
  7. Neplánujete zahájit cvičební nebo dietní program

Kritéria vyloučení:

  1. ženský
  2. Mimo požadované věkové rozmezí 35 - 65 let
  3. BMI není v rozmezí 28-35
  4. Glukóza nalačno není v rozmezí 101 - 125 mg/dl
  5. Užívání léků na předpis při cukrovce nebo hubnutí
  6. Užívání a neochota přestat s prodejem volně prodejných doplňků (např. skořice, chrom, proteinové prášky) nebo nápojové nebo jídelní plány na hubnutí (např. SlimFast nebo Jenny Craig).
  7. Nízké výchozí hladiny albuminu nebo prealbuminu (pod normálním referenčním rozmezím)
  8. Významná anémie (hemoglobin < 11 g/dl)
  9. Známá porucha krvácivosti nebo dysfunkce krevních destiček
  10. Již konzumujete dietu s nízkým obsahem bílkovin (méně než 14 % celkového kalorického příjmu z bílkovin) podle výpočtu z potravinových deníků poskytnutých subjekty
  11. Účast na intenzivním cvičebním programu (cvičení vysoké až střední intenzity delší než 210 minut týdně) nebo plánování zahájení nového cvičebního programu během studijního období.
  12. Významná přidružená onemocnění (včetně onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního onemocnění, respiračního onemocnění, podvýživy, zneužívání návykových látek, psychiatrického onemocnění nebo diagnostikované poruchy příjmu potravy).
  13. Plánované odvykání kouření nebo pokus o odvykání během studie
  14. Neschopnost tolerovat nápoje nahrazující jídlo kvůli chutnosti
  15. Nedávný úbytek hmotnosti (> 5 liber během 3 měsíců).
  16. Bariatrická chirurgie, bandáž žaludku nebo liposukce
  17. Současné nebo minulé (do 1 roku) užívání nelegálních drog
  18. Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Syrovátkový proteinový prášek
Účastníci ramene s placebem nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě nápoji nahrazujícími jídlo s využitím kompletního proteinového prášku.
Jiný: Syrovátkový proteinový prášek
Účastníci kontrolního ramene nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě komerčně dostupným syrovátkovým proteinovým práškem.
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální části nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě BCAD2 (Mead Johnson), lékařskou potravinou bez BCAA.
Jiný: BCAD2
Účastníci experimentální části nahradí u dvou třetin účastníků příjem bílkovin ve stravě BCAD2 (Mead Johnson), lékařskou potravinou bez BCAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příjmu BCAA
Časové okno: 3 měsíce
Hlavním výsledkem této studie je určit, zda nahrazení 2/3 výchozího příjmu bílkovin u subjektů nápoji nahrazujícími jídlo bez BCAA je proveditelnou metodou selektivního snížení spotřeby BCAA. Naším hlavním výsledkem je snížit příjem BCAA o 50 % nebo více v experimentální větvi (BCAD2) studie ve srovnání s výchozím příjmem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost v kg
3 měsíce
Tukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost tuku v kg
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost v kg a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2
3 měsíce
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost metabolismu v klidu v kcal/hod
3 měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl
3 měsíce
Inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Inzulin v ng/dl
3 měsíce
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
HbA1c v mmol/mol
3 měsíce
Tolerance glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Plocha pod křivkou v mg/dl/min
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A534245 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový proteinový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit