La respuesta metabólica a los aminoácidos de cadena ramificada reducidos en humanos (SOAR)
28 de julio de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) son nutrientes esenciales que el cuerpo obtiene de las proteínas que se encuentran en los alimentos, especialmente en la carne, los productos lácteos y las legumbres.
Los datos de estudios con roedores sugieren que la reducción de los BCAA en la dieta promoverá la pérdida de masa grasa y mejorará el control de la glucosa en sangre.
El propósito de este estudio es probar si la reducción de los BCAA en la dieta sin reducir la ingesta de calorías conducirá a beneficios metabólicos similares en humanos.
Aquí, los investigadores prueban la viabilidad de reducir los BCAA en la dieta utilizando bebidas sustitutivas de comidas sin BCAA durante dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, que se completará en tres meses, consiste en reemplazar dos comidas al día con bebidas sustitutivas de comidas durante dos meses, con una visita de seguimiento de un mes.
Estas bebidas estarán compuestas por sujetos que utilicen una proteína en polvo completa o BCAD2, un alimento médico libre de BCAA.
Los participantes completarán diarios de alimentos al inicio y en intervalos de un mes durante el estudio, y el cumplimiento se evaluará a través de diarios de alimentos, contactos telefónicos semanales y medición de los alimentos en polvo devueltos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre entre la edad de 35 - 65
- IMC entre 28 y 35 (ligeramente obeso/sobrepeso)
- Nivel de glucosa en ayunas de 101 - 125 mg/dL
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Peso estable (dentro de 5 lbs. durante al menos 3 meses)
- No tomar (o estar dispuesto a dejar de tomar) suplementos vitamínicos/minerales de venta libre
- No planear comenzar un programa de ejercicio o dieta.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Fuera del rango de edad requerido de 35 - 65
- IMC no dentro del rango de 28 - 35
- La glucosa en ayunas no está dentro del rango de 101 - 125 mg/dL
- Uso de medicamentos recetados para la diabetes o la pérdida de peso.
- Uso y falta de voluntad para descontinuar suplementos de venta libre (p. canela, cromo, proteínas en polvo) o planes de comidas o bebidas para bajar de peso (p. SlimFast o Jenny Craig).
- Niveles bajos de albúmina o prealbúmina (por debajo del rango de referencia normal)
- Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL)
- Trastorno hemorrágico conocido o disfunción plaquetaria
- Ya está comiendo una dieta baja en proteínas (menos del 14% de la ingesta calórica total de proteínas), según lo calculado a partir de los diarios de alimentos proporcionados por los sujetos
- Participar en un programa de entrenamiento de ejercicio intensivo (ejercicio de intensidad alta a moderada superior a 210 minutos por semana) o planear comenzar un nuevo programa de ejercicio durante el período de estudio.
- Comorbilidades significativas (incluyendo enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, desnutrición, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica o un trastorno alimentario diagnosticado).
- Dejar de fumar planificado o intentar dejar de fumar durante el período de estudio
- Incapacidad para tolerar las bebidas de reemplazo de comidas debido a la palatabilidad
- Pérdida de peso reciente (> 5 libras en 3 meses).
- Cirugía bariátrica, banda gástrica o liposucción
- Uso actual o pasado (dentro de 1 año) de drogas ilícitas
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Polvo de proteína de suero
Los participantes en el brazo de placebo reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con bebidas de reemplazo de comidas que utilizan una proteína en polvo completa.
|
Los participantes en el brazo de control reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con un polvo de proteína de suero disponible comercialmente.
|
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Experimental: Experimental
Los participantes en el Grupo Experimental reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento médico libre de BCAA.
|
Los participantes en el Grupo Experimental reemplazarán dos tercios de la ingesta de proteínas dietéticas de los participantes con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento médico libre de BCAA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la ingesta de BCAA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado principal de este estudio es determinar si reemplazar 2/3 de la ingesta de proteínas de referencia de los sujetos con bebidas de reemplazo de comidas sin BCAA es un método factible para reducir selectivamente el consumo de BCAA.
Nuestro resultado principal es reducir la ingesta de BCAA en un 50 % o más en el brazo experimental (BCAD2) del estudio en comparación con la ingesta inicial.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso en kg
|
3 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Masa grasa en kg
|
3 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
3 meses
|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa metabólica en reposo en kcal/hora
|
3 meses
|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Glucemia en ayunas en mg/dL
|
3 meses
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Insulina en ng/dL
|
3 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
HbA1c en mmol/mol
|
3 meses
|
|
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área bajo la curva en mg/dL/min
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
- Investigador principal: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0099
- Protocol Version 2/23/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- A534245 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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