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La réponse métabolique aux acides aminés à chaîne ramifiée réduits chez l'homme (SOAR)

28 juillet 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sont des nutriments essentiels que le corps obtient à partir des protéines présentes dans les aliments, en particulier la viande, les produits laitiers et les légumineuses. Les données d'études sur les rongeurs suggèrent que la réduction des BCAA alimentaires favorisera la perte de masse grasse et un meilleur contrôle de la glycémie. Le but de cette étude est de tester si la réduction des BCAA alimentaires sans réduire l'apport calorique conduira à des avantages métaboliques similaires chez l'homme. Ici, les chercheurs testent la faisabilité de réduire les BCAA alimentaires en utilisant des boissons de remplacement de repas sans BCAA pendant deux mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude, qui se déroulera sur trois mois, consiste à remplacer deux repas par jour par des boissons substituts de repas pendant deux mois, avec une visite de suivi d'un mois. Ces boissons seront préparées par les sujets à l'aide soit d'une poudre de protéines complètes, soit de BCAD2, un aliment médical sans BCAA. Les participants rempliront des journaux alimentaires au départ et à des intervalles d'un mois pendant l'étude, et la conformité sera évaluée via des journaux alimentaires, des contacts téléphoniques hebdomadaires et la mesure de la poudre alimentaire retournée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme entre 35 et 65 ans
  2. IMC entre 28 et 35 (légèrement obèse/surpoids)
  3. Glycémie à jeun de 101 à 125 mg/dL
  4. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  5. Poids stable (moins de 5 lb. pendant au moins 3 mois)
  6. Ne pas prendre (ou vouloir cesser de prendre) des suppléments de vitamines/minéraux en vente libre
  7. Ne pas planifier de commencer un programme d'exercice ou de régime

Critère d'exclusion:

  1. Femme
  2. En dehors de la tranche d'âge requise de 35 à 65 ans
  3. IMC non compris entre 28 et 35
  4. Glycémie à jeun non comprise entre 101 et 125 mg/dL
  5. Utilisation de médicaments sur ordonnance pour le diabète ou la perte de poids
  6. Utilisation et refus d'arrêter les suppléments en vente libre (par ex. cannelle, chrome, protéines en poudre) ou des plans de repas ou de boissons amaigrissantes (par ex. SlimFast ou Jenny Craig).
  7. Niveaux bas d'albumine ou de pré-albumine de base (inférieurs à la plage de référence normale)
  8. Anémie importante (Hémoglobine < 11 g/dL)
  9. Trouble hémorragique ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  10. Mangez déjà un régime pauvre en protéines (moins de 14 % de l'apport calorique total provenant des protéines), tel que calculé à partir des journaux alimentaires fournis par les sujets
  11. Participer à un programme d'entraînement intensif (exercice d'intensité élevée à modérée supérieur à 210 minutes par semaine) ou planifier de commencer un nouveau programme d'exercice pendant la période d'étude.
  12. Comorbidités importantes (y compris maladie rénale, maladie hépatique, maladie gastro-intestinale, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, malnutrition, toxicomanie, maladie psychiatrique ou trouble de l'alimentation diagnostiqué).
  13. Arrêt du tabac prévu ou tentative d'arrêt du tabac pendant la période d'étude
  14. Incapacité à tolérer les boissons de remplacement de repas en raison de la palatabilité
  15. Perte de poids récente (> 5 livres en 3 mois).
  16. Chirurgie bariatrique, anneau gastrique ou liposuccion
  17. Consommation actuelle ou passée (moins d'un an) de drogues illicites
  18. Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Proteinne en poudre
Les participants au bras placebo remplaceront les deux tiers de l'apport en protéines alimentaires des participants par des boissons de remplacement de repas utilisant une poudre de protéines complète.
Autre: Proteinne en poudre
Les participants au bras de contrôle remplaceront les deux tiers de l'apport en protéines alimentaires des participants par une poudre de protéines de lactosérum disponible dans le commerce.
Expérimental: Expérimental
Les participants au bras expérimental remplaceront les deux tiers de l'apport en protéines alimentaires des participants par du BCAD2 (Mead Johnson), un aliment médical sans BCAA.
Autre: BCAD2
Les participants au bras expérimental remplaceront les deux tiers de l'apport en protéines alimentaires des participants par du BCAD2 (Mead Johnson), un aliment médical sans BCAA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'apport en BCAA
Délai: 3 mois
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le remplacement des 2/3 de l'apport protéique de base des sujets par des boissons de remplacement de repas sans BCAA est une méthode réalisable pour réduire sélectivement la consommation de BCAA. Notre résultat principal est de réduire l'apport en BCAA de 50 % ou plus dans le groupe expérimental (BCAD2) de l'étude par rapport à l'apport initial.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 3 mois
Poids en kg
3 mois
Masse grasse
Délai: 3 mois
Masse grasse en kg
3 mois
IMC
Délai: 3 mois
Le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
3 mois
Taux métabolique au repos
Délai: 3 mois
Métabolisme au repos en kcal/heure
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
Glycémie à jeun en mg/dL
3 mois
Insuline
Délai: 3 mois
Insuline en ng/dL
3 mois
HbA1c
Délai: 3 mois
HbA1c en mmol/mol
3 mois
Tolérance au glucose
Délai: 3 mois
Aire sous la courbe en mg/dL/min
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Chercheur principal: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A534245 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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