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La risposta metabolica agli amminoacidi a catena ramificata ridotti negli esseri umani (SOAR)

28 luglio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) sono nutrienti essenziali che il corpo ottiene dalle proteine ​​presenti negli alimenti, in particolare carne, latticini e legumi. I dati degli studi sui roditori suggeriscono che la riduzione dei BCAA nella dieta promuoverà la perdita di massa grassa e un migliore controllo della glicemia. Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione dei BCAA nella dieta senza ridurre l'apporto calorico porterà a benefici metabolici simili negli esseri umani. Qui i ricercatori testano la fattibilità della riduzione dei BCAA nella dieta utilizzando bevande sostitutive del pasto prive di BCAA per due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, che sarà completato nell'arco di tre mesi, prevede la sostituzione di due pasti al giorno con bevande sostitutive del pasto per due mesi, con una visita di follow-up di un mese. Queste bevande saranno preparate da soggetti che utilizzano una polvere proteica completa o BCAD2, un alimento medico senza BCAA. I partecipanti completeranno i diari alimentari al basale ea intervalli di un mese durante lo studio e la conformità sarà valutata tramite diari alimentari, contatto telefonico settimanale e misurazione della polvere alimentare restituita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 35 e 65 anni
  2. BMI tra 28 e 35 (lievemente obeso/sovrappeso)
  3. Livello di glucosio a digiuno di 101 - 125 mg/dL
  4. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  5. Peso stabile (entro 5 libbre. per almeno 3 mesi)
  6. Non assumere (o voler cessare l'assunzione) di integratori vitaminici/minerali da banco
  7. Non hai intenzione di iniziare un programma di esercizi o dieta

Criteri di esclusione:

  1. Femmina
  2. Al di fuori della fascia di età richiesta di 35 - 65 anni
  3. BMI non compreso tra 28 e 35
  4. Glicemia a digiuno non compresa tra 101 e 125 mg/dL
  5. Uso di farmaci prescritti per il diabete o la perdita di peso
  6. Uso e riluttanza a interrompere gli integratori da banco (ad es. cannella, cromo, proteine ​​in polvere) o programmi di bevande o pasti dimagranti (ad es. SlimFast o Jenny Craig).
  7. Bassi livelli basali di albumina o pre-albumina (al di sotto del normale intervallo di riferimento)
  8. Anemia significativa (emoglobina < 11 g/dL)
  9. Disturbo emorragico noto o disfunzione piastrinica
  10. Segue già una dieta a basso contenuto proteico (meno del 14% dell'apporto calorico totale da proteine), come calcolato dai diari alimentari forniti dai soggetti
  11. Partecipare a un programma di allenamento intensivo (esercizio di intensità da alta a moderata superiore a 210 minuti a settimana) o pianificare di iniziare un nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.
  12. Co-morbidità significative (incluse malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, malnutrizione, abuso di sostanze, malattie psichiatriche o un disturbo alimentare diagnosticato).
  13. Smettere di fumare pianificato o tentare di smettere di fumare durante il periodo di studio
  14. Incapacità di tollerare bevande sostitutive del pasto a causa dell'appetibilità
  15. Recente perdita di peso (> 5 libbre entro 3 mesi).
  16. Chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico o liposuzione
  17. Uso attuale o passato (entro 1 anno) di droghe illecite
  18. Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Proteine ​​del siero di latte in polvere
I partecipanti al braccio placebo sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​nella dieta dei partecipanti con bevande sostitutive del pasto utilizzando una polvere proteica completa.
Altro: Proteine ​​del siero di latte in polvere
I partecipanti al braccio di controllo sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​nella dieta dei partecipanti con una polvere di proteine ​​del siero di latte disponibile in commercio.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al braccio sperimentale sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​alimentari dei partecipanti con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento medico privo di BCAA.
Altro: BCAD2
I partecipanti al braccio sperimentale sostituiranno i due terzi dell'assunzione di proteine ​​alimentari dei partecipanti con BCAD2 (Mead Johnson), un alimento medico privo di BCAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'assunzione di BCAA
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato principale di questo studio è determinare se la sostituzione di 2/3 dell'assunzione di proteine ​​al basale dei soggetti con bevande sostitutive del pasto prive di BCAA sia un metodo fattibile per ridurre selettivamente il consumo di BCAA. Il nostro risultato principale è ridurre l'assunzione di BCAA del 50% o più nel braccio sperimentale (BCAD2) dello studio rispetto all'assunzione di base.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso kg
3 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa grassa kg
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
3 mesi
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso metabolico a riposo in kcal/ora
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Glicemia a digiuno in mg/dL
3 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulina in ng/dL
3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
HbA1c in mmol/mol
3 mesi
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Area sotto la curva in mg/dL/min
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Investigatore principale: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A534245 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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