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A resposta metabólica aos aminoácidos de cadeia ramificada reduzidos em humanos (SOAR)

28 de julho de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) são nutrientes essenciais que o corpo obtém de proteínas encontradas em alimentos, especialmente carne, produtos lácteos e legumes. Dados de estudos com roedores sugerem que a redução dos BCAAs na dieta promoverá a perda de massa gorda e melhorará o controle da glicose no sangue. O objetivo deste estudo é testar se a redução dos BCAAs na dieta sem reduzir a ingestão de calorias levará a benefícios metabólicos semelhantes em humanos. Aqui, os pesquisadores testam a viabilidade de reduzir os BCAAs da dieta usando bebidas substitutas de refeições sem BCAA por dois meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo, que será concluído ao longo de três meses, envolve a substituição de duas refeições por dia por bebidas substitutas de refeição por dois meses, com uma visita de acompanhamento de um mês. Essas bebidas serão preparadas por indivíduos usando uma proteína em pó completa ou BCAD2, um alimento medicinal sem BCAA. Os participantes preencherão diários alimentares no início do estudo e em intervalos de um mês durante o estudo, e a adesão será avaliada por meio de diários alimentares, contato telefônico semanal e medição do alimento em pó devolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem entre 35 e 65 anos
  2. IMC entre 28 - 35 (levemente obeso/sobrepeso)
  3. Nível de glicose em jejum de 101 - 125 mg/dL
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  5. Peso estável (dentro de 5 lbs. por pelo menos 3 meses)
  6. Não tomar (ou não querer parar de tomar) suplementos vitamínicos/minerais vendidos sem receita
  7. Não planeja iniciar um programa de exercícios ou dieta

Critério de exclusão:

  1. Fêmea
  2. Fora da faixa etária exigida de 35 a 65 anos
  3. IMC fora da faixa de 28 - 35
  4. Glicose em jejum fora da faixa de 101 - 125 mg/dL
  5. Uso de medicamentos prescritos para diabetes ou perda de peso
  6. Uso e falta de vontade de descontinuar suplementos de venda livre (por exemplo, canela, crómio, proteína em pó) ou bebidas para perda de peso ou planos de refeições (p. SlimFast ou Jenny Craig).
  7. Baixos níveis basais de albumina ou pré-albumina (abaixo do intervalo de referência normal)
  8. Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL)
  9. Distúrbio hemorrágico conhecido ou disfunção plaquetária
  10. Já comendo uma dieta pobre em proteínas (menos de 14% da ingestão calórica total de proteínas), conforme calculado a partir de diários alimentares fornecidos pelos indivíduos
  11. Participar de um programa de treinamento de exercícios intensivos (exercício de intensidade alta a moderada superior a 210 minutos por semana) ou planejar iniciar um novo programa de exercícios durante o período de estudo.
  12. Comorbidades significativas (incluindo doença renal, doença hepática, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença respiratória, desnutrição, abuso de substâncias, doença psiquiátrica ou transtorno alimentar diagnosticado).
  13. Cessação planejada do tabagismo ou tentativa de cessação do tabagismo durante o período do estudo
  14. Incapacidade de tolerar bebidas substitutas de refeição devido à palatabilidade
  15. Perda de peso recente (> 5 libras em 3 meses).
  16. Cirurgia bariátrica, banda gástrica ou lipoaspiração
  17. Uso atual ou passado (dentro de 1 ano) de drogas ilícitas
  18. Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Proteína de soro de leite em pó
Os participantes do Placebo Arm substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por bebidas substitutas de refeição utilizando uma proteína em pó completa.
Outro: Proteína de soro de leite em pó
Os participantes do braço de controle substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por um pó de proteína de soro de leite disponível comercialmente.
Experimental: Experimental
Os participantes do Grupo Experimental substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por BCAD2 (Mead Johnson), um alimento medicinal livre de BCAA.
Outro: BCAD2
Os participantes do Grupo Experimental substituirão dois terços da ingestão de proteína dietética dos participantes por BCAD2 (Mead Johnson), um alimento medicinal livre de BCAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ingestão de BCAA
Prazo: 3 meses
O principal resultado deste estudo é determinar se a substituição de 2/3 da ingestão de proteína basal dos indivíduos por bebidas substitutas de refeição sem BCAA é um método viável de reduzir seletivamente o consumo de BCAA. Nosso principal resultado é reduzir a ingestão de BCAA em 50% ou mais no braço experimental (BCAD2) do estudo em comparação com a ingestão inicial.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 3 meses
Peso em kg
3 meses
Massa gorda
Prazo: 3 meses
Massa gorda em kg
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
O peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
3 meses
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 3 meses
Taxa metabólica de repouso em kcal/hora
3 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
Glicemia em jejum em mg/dL
3 meses
Insulina
Prazo: 3 meses
Insulina em ng/dL
3 meses
HbA1c
Prazo: 3 meses
HbA1c em mmol/mol
3 meses
Tolerância a glicose
Prazo: 3 meses
Área sob a curva em mg/dL/min
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Dudley W Lamming, PhD, UW-Madison
  • Investigador principal: Dawn B Davis, MD, PhD, UW-Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0099
  • Protocol Version 2/23/2021 (Outro identificador: UW Madison)
  • A534245 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\ENDOCRINOL (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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