乳癌関連骨転移患者における TK006 の評価
2017年8月21日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
乳癌関連骨転移患者における核因子κBリガンド（RNAKL、TK006）に対する受容体活性化因子の完全ヒトモノクローナル抗体の安全性、薬物動態、および薬力学の第1相試験
これは、乳がん関連の骨転移を有する患者における単回および複数回の皮下注射 TK006 の安全性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価するための、単一施設、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳癌関連の骨転移を有する患者における単回および複数回の皮下注射 TK006 の安全性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価するための単一施設、非盲検、用量漸増試験です。
60 mg 単回投与コンホート、120 mg 単回投与コホート、180 mg 単回投与コンホート、120 mg Q4W（4 週間ごとに 1 回投与、合計 3 回投与）の 4 つのコホートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital With Nanjing University
-
コンタクト：
- Yin Y M
- 電話番号：13951842727
- メール：ym.yin@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18~65歳;
- 病状のある患者は、骨転移を伴う乳癌の放射線学的証拠を確認しました。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 予想寿命≧6ヶ月；
造血、肝臓および腎臓機能の適切な確保:
- 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L
- 絶対血小板数 (PLT) ≥100×10^9/L
- ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L
- 総ビリルビン（TBIL）が正常値上限の1.0倍以下（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0 ULN
- -血清クレアチニン（sCr）≤2.0 ULN
- アルブミン調整カルシウム≧2.0 mmol/L、≤2.9 mmol/L (検査前 8 時間以内のカルシウム サプリメントは許可されません)。
除外基準:
- -この研究における治験薬またはサプリメントに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- B 型肝炎ウイルス DNA ≥10^5 コピー/mL の患者、または活動性 C 型肝炎の患者は選択されません。 AST / ALT≤2 ULNとして定義された安定したB型肝炎またはC型肝炎は、患者が免疫抑制療法または化学療法を受けている間に抗ウイルス療法で治療されていない場合、同様に選択されません。
- -3年以内の以前の悪性腫瘍（対象となる乳がん、基底細胞がん、または子宮頸がんを除く）。
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患、または器質的または精神的障害。
- 症候性または治療を必要とする中枢神経系転移。
- -以前の化学療法から2グレード以上の未解決の毒性（脱毛症を除く）。
- -最初の投与前4週間以内の骨または外傷の大手術。
- -初回投与前90日以内の長管骨骨折。
- -2週間以内の骨への放射線療法または最初の投与前8週間以内の放射性同位元素による治療。
- -30日以内のジホスホネートによる治療、または最初の投与前6か月以内のカルシトニン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド、ミトラマイシン、硝酸ガリウムまたはラネレートストロンチウムの投与。 治験期間中、グルココルチコステロイドによる全身治療を長期間受ける予定。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。ただし、甲状腺機能低下症の患者が甲状腺ホルモンによる定期的な治療を受けていない場合、および以下の場合:
1) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) は正常、または 2) TSH>4.78μIU/Ml、 ≤10.0μIU/mL で、チロキシン (T4) は正常です。 14. 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、関節リウマチ、変形性関節症の急性発作、痛風、パジェット病、吸収不良症候群、腹水、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患の障害。
15.以前または既存の骨髄炎または顎の骨壊死、歯牙または顎疾患が進行中または侵襲的手術を必要とする、口腔外科の治癒不能な創傷、またはこの試験中に計画された侵襲的歯科手術。
16. 他の試験装置または試験薬の研究のために選択された、または 30 日未満または 5 半減期または生物学的効果のいずれか長い方の臨床研究の期間。
17. その他、研究代表者（PI）が判断した参加にふさわしくない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60 mg 単回投与コホート
患者は 60 mg の TK006 を単回投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：120 mg 単回投与コホート
患者は 120 mg の TK006 を単回投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：180 mg 単回投与コホート
患者は 180 mg の TK006 を単回投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：120 mg Q4W コホート
患者は 120 mg の TK006 を 4 週間ごとに合計 3 回投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 によって評価された TK006 に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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試験中に AE と SAE、バイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図の情報を収集します。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから時間「最後」までの血漿濃度-時間曲線下の面積。最後は投与後の最後の時点です [AUClast]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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線形台形法により算出。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC0-inf]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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線形台形外挿法により算出。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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観測された最大血漿中濃度 [Cmax]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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TK006 の投与後、2 回目の投与前に TK006 が到達する最大（またはピーク）血清濃度。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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観測された最大血漿濃度に達するまでの時間 [Tmax]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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Cmax が観察される時間。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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終末消失半減期[T1/2]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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疑似平衡に達した後、血漿濃度を 2 で割るのに必要な時間であり、投与量の半分を除去するのに必要な時間ではありません。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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バイオアベイラビリティ補正された中央コンパートメントの単位あたりの薬物除去された見かけの体積 [Cl/F]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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単位時間あたりに薬物が除去された中央コンパートメントの見かけの体積は、次の式を使用して推定されました: Cl/F = 用量 / AUC0-∞
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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バイオアベイラビリティ補正された見かけの分布体積 [Vd/F]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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終末期に基づく見かけの分布量。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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尿中クレアチニン補正架橋型 I コラーゲンの N-テロペプチド [uNTX/Cr]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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単回投与コホートの場合、スクリーニング期間の 0 日目（投与前）、1 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、112 日目の uNTX のレベルを検出 複数回投与コホートの場合：スクリーニング期間、0日目（投与前）、1日目、7日目、14日目、28日目（投与前）、56日目（投与前）、84日目、140日目のuNTX。 ベースラインへのuNTXレベルの変化を評価し、uNTXは尿クレアチニンによって補正する必要があります。 |
単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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血清骨アルカリホスファターゼ [bALP]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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ベースラインに対する血清 bALP レベルの変化の評価。
単回投与コホートの場合、スクリーニング期間の 0 日目（投与前）、1 日目、7 日目、14 日目、28 日目、56 日目、84 日目、112 日目の uNTX のレベルを検出 複数回投与コホートの場合：スクリーニング期間、0日目（投与前）、1日目、7日目、14日目、28日目（投与前）、56日目（投与前）、84日目、140日目のuNTX。
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単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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抗薬物抗体 [ADA]
時間枠：単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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ADAの定量分析。 単一コホートの場合、ADA 力価は 0 日目 (投与前) と 56 日目に検出されます。 複数回投与コホートの場合、ADA 力価は 0 日目 (投与前)、28 日目 (投与前)、56 日目 (投与前)、84 日目、140 日目に検出されます。 |
単回投与コホート：112日、複数回投与コホート：140日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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