Bedömning av TK006 hos patienter med bröstcancerrelaterade benmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Patienter ger frivilligt skriftligt informerat samtycke;
2. 18~65 år gammal;
3. Patienter med patologi bekräftade radiologiska bevis för bröstcancer med benmetastaser;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus≤2
5. Förväntad livslängd≥6 månader；

6. Adekvat reservation av hematopoiesis, lever- och njurfunktioner:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L
   • Absolut antal blodplättar (PLT) ≥100×10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L
   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,0 gånger den övre normalgränsen (ULN)
   • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,0 ULN
   • Serumkreatinin (sCr) ≤2,0 ULN
7. Albuminjusterat kalcium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (kalciumtillskott är inte tillåtna inom 8 timmar före undersökning).

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot något prövningsläkemedel eller kosttillskott i denna studie.
2. Kvinnor under graviditet eller ammande.
3. Anti-humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv.
4. Patienter med hepatit B-virus-DNA ≥10^5 kopior/ml eller aktiv hepatit C skulle inte väljas. Stabil hepatit B eller hepatit C definierad som AST/ALT≤2 ULN kommer inte att väljas lika bra om patienter inte behandlas med antiviral terapi medan de får immunsuppressiv terapi eller kemoterapi under tiden.
5. Tidigare maligniteter (exklusive riktad bröstcancer, basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) inom 3 år.
6. Okontrollerade systemsjukdomar, eller organiska eller psykiska störningar som kan påverka efterlevnaden.
7. Metastaser i centrala nervsystemet som är symptomatisk eller kräver behandling.
8. Olösta toxiciteter ≥2 grader från tidigare kemoterapi (exklusive alopeci).
9. Större operation av ben eller trauma inom 4 veckor före den första dosen.
10. Fraktur av långt ben inom 90 dagar före den första dosen.
11. Strålbehandling mot skelett inom 2 veckor eller behandling med radioisotoper inom 8 veckor före den första dosen.
12. Behandling med difosfonat inom 30 dagar eller administrering av kalcitonin, paratyreoideahormonrelaterade peptider, mitramycin, galliumnitrat eller strontiumranelat inom 6 månader före den första doseringen. Planera att få systemisk behandling med glukokortikosteroider under en lång period under prövningen.
13. Hypertyreos eller hypotyreos, om inte patienter med hypotyreos får regelbunden behandling med sköldkörtelhormon och:

1) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är normalt, eller 2) TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0 μIU/ml och tyroxin (T4) är normalt. 14. Störningar av hypoparatyreos eller hyperparatyreos, osteomalaci, reumatoid artrit, akut attack av artros, gikt, Pagets sjukdom, malabsorptionssyndrom, ascites eller andra sjukdomar som kan påverka benmetabolismen.

15. Tidigare eller existerande osteomyelit eller osteonekros i käken, odontia eller käksjukdomar som är aktiva eller kräver invasiva operationer, oläkande sår från oral kirurgi eller planerade invasiva tandoperationer under denna studie.

16. Har valts ut för studier av andra testanordningar eller testläkemedel, eller varaktigheten av de kliniska studierna som har tagit mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider eller biologiska effekter, beroende på vilket som är längre.

17. Andra situationer som inte är lämpliga för deltagande bedömt av huvudutredaren (PI).