A TK006 értékelése emlőrákhoz kapcsolódó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önként adnak írásos beleegyező nyilatkozatot!
2. 18-65 éves korig!
3. Patológiás betegek csontáttéttel igazolt emlőrákos radiológiai bizonyítékok;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota≤2
5. Várható élettartam ≥6 hónap；

6. A vérképzés, a máj és a vesefunkciók megfelelő fenntartása:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L
   • Abszolút vérlemezkeszám (PLT) ≥100×10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l
   • Az összbilirubin (TBIL) ≤1,0-szerese a normálérték felső határának (ULN)
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,0 ULN
   • A szérum kreatinin (sCr) ≤ 2,0 ULN
7. Albuminhoz igazított kalcium ≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (Kalcium-kiegészítés nem megengedett a vizsgálat előtt 8 órán belül).

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy kiegészítővel szemben ebben a vizsgálatban.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitest pozitív.
4. Azok a betegek, akiknél a hepatitis B vírus DNS-e ≥10^5 kópia/ml vagy aktív hepatitis C, nem kerül kiválasztásra. Az AST/ALT≤2 ULN-ként definiált stabil hepatitis B vagy hepatitis C nem kerül kiválasztásra, ha a betegeket nem kezelik vírusellenes kezeléssel, miközben immunszuppresszív kezelésben vagy kemoterápiában részesülnek.
5. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a célzott emlőrákot, bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) 3 éven belül.
6. Kontrollálatlan szisztémás betegségek, vagy szervi vagy mentális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megfelelést.
7. Tüneti vagy kezelést igénylő központi idegrendszeri metasztázis.
8. Megoldatlan toxicitás ≥ 2 fokozat a korábbi kemoterápiához képest (kivéve az alopeciát).
9. Csont vagy trauma nagy műtétje az első adagolás előtt 4 héten belül.
10. Hosszú csont törése az első adagolás előtti 90 napon belül.
11. Csont sugárkezelés 2 héten belül vagy radioizotópos kezelés 8 héten belül az első adagolás előtt.
12. Difoszfonát kezelés 30 napon belül vagy kalcitonin, parathormonhoz kapcsolódó peptidek, mithramycin, gallium-nitrát vagy stroncium-ranelát adása az első adagolást megelőző 6 hónapon belül. Tervezze meg, hogy a vizsgálat során hosszú ideig szisztémás glükokortikoszteroid kezelésben részesül.
13. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis, kivéve, ha a hypothyreosisban szenvedő betegek rendszeres pajzsmirigyhormon-kezelésben részesülnek, és:

1) pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) normális, vagy 2) TSH >4,78 µIU/Ml, ≤10,0 μIU/mL és a tiroxin (T4) normális. 14. Pajzsmirigy-alulműködés vagy hyperparathyreosis, osteomalacia, rheumatoid arthritis, akut osteoarthritis rohama, köszvény, Paget-kór, felszívódási zavar szindróma, ascites vagy más olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét.

15. Korábbi vagy fennálló osteomyelitis vagy osteonecrosis állkapocs, odontia vagy állkapocs betegségei, amelyek aktívak vagy invazív műtétet igényelnek, szájsebészeti sebek, vagy tervezett invazív fogászati ​​műtétek a jelen vizsgálat során.

16. Kiválasztották más vizsgálati eszközök vagy tesztgyógyszerek vizsgálatára, vagy a klinikai vizsgálatok időtartamára, amelyek 30 napnál vagy 5 felezési időnél vagy biológiai hatásoknál rövidebbek, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

17. Egyéb olyan helyzetek, amelyek nem alkalmasak a részvételre, amelyet a vezető kutató (PI) ítél meg.