Оценка TK006 у пациентов с метастазами в кости, связанными с раком молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты дают письменное информированное согласие добровольно；
2. 18~65 лет;
3. Пациенты с патологией, подтвержденной радиологическими признаками рака молочной железы с метастазами в кости；
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)≤2
5. Ожидаемый срок службы≥6 месяцев；

6. Адекватное резервирование кроветворения, функций печени и почек:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л
   • Абсолютное количество тромбоцитов (PLT) ≥100×10^9/л
   • Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л
   • Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,0 ВГН
   • Креатинин сыворотки (sCr) ≤2,0 ВГН
7. Кальций с поправкой на альбумин≥2,0 ммоль/л, ≤2,9 ммоль/л (добавки кальция не допускаются в течение 8 часов до исследования).

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к любому исследуемому лекарству или добавкам в этом исследовании.
2. Женщины во время беременности или кормления грудью.
3. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
4. Пациенты с ДНК вируса гепатита В ≥10^5 копий/мл или с активным гепатитом С не будут отобраны. Стабильный гепатит В или гепатит С, определяемый как АСТ/АЛТ≤2 ВГН, также не будет выбран, если пациенты не получают противовирусную терапию во время получения иммуносупрессивной терапии или химиотерапии.
5. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением целевого рака молочной железы, базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ) в течение 3 лет.
6. Неконтролируемые системные заболевания или органические или психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
7. Метастазы в центральную нервную систему, которые являются симптоматическими или требуют лечения.
8. Неустраненная токсичность ≥2 степени после предшествующей химиотерапии (исключая алопецию).
9. Крупные хирургические вмешательства на костях или травмы в течение 4 недель до первой дозы.
10. Перелом длинных костей в течение 90 дней до первой дозы.
11. Лучевая терапия костей в течение 2 недель или лечение радиоизотопами в течение 8 недель до первой дозы.
12. Лечение дифосфонатом в течение 30 дней или введение кальцитонина, пептидов, родственных паратиреоидному гормону, митрамицина, нитрата галлия или ранелата стронция в течение 6 месяцев до первой дозы. Планируйте системное лечение глюкокортикостероидами в течение длительного периода во время исследования.
13. Гипертиреоз или гипотиреоз, если пациенты с гипотиреозом не получают регулярного лечения гормонами щитовидной железы и:

1) тиреостимулирующий гормон (ТТГ) в норме или 2) ТТГ>4,78 мкМЕ/мл, ≤10,0 мкМЕ/мл и тироксин (Т4) в норме. 14. Нарушения гипопаратиреоза или гиперпаратиреоза, остеомаляция, ревматоидный артрит, острый приступ остеоартрита, подагра, болезнь Педжета, синдром мальабсорбции, асцит или другие заболевания, которые могут повлиять на костный метаболизм.

15. Предыдущий или существующий остеомиелит или остеонекроз челюсти, зубов или заболевания челюстей, которые находятся в активной стадии или требуют инвазивных операций, незаживающие раны челюстно-лицевой хирургии или запланированные инвазивные стоматологические операции во время данного исследования.

16. Был выбран для изучения других тестируемых устройств или тестируемых лекарств, или продолжительности клинических исследований, которые заняли менее 30 дней, или 5 периодов полураспада, или биологических эффектов, в зависимости от того, что дольше.

17. Другие ситуации, не подходящие для участия, рассматриваются главным исследователем (PI).