Ocena TK006 u pacjentów z przerzutami do kości związanymi z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę dobrowolnie;
2. 18 ~ 65 lat;
3. Pacjenci z patologią potwierdzoną radiologicznym dowodem raka piersi z przerzutami do kości;
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
5. Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy;

6. Odpowiednia rezerwacja hematopoezy, funkcji wątroby i nerek:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l
   • Bezwzględna liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/l
   • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,0 GGN
   • Kreatynina w surowicy (sCr) ≤2,0 GGN
7. Stężenie wapnia dostosowane do albumin ≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (Suplementy wapnia nie są dozwolone w ciągu 8 godzin przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub suplementy w tym badaniu.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
3. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
4. Pacjenci z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥10^5 kopii/ml lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C nie byliby wybierani. Stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C zdefiniowane jako AST/ALT ≤2 ULN nie zostanie również wybrane, jeśli pacjenci nie są leczeni lekami przeciwwirusowymi w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii.
5. Wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyłączeniem docelowego raka piersi, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 3 lat.
6. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia organiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na zgodność.
7. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub wymagają leczenia.
8. Nierozwiązane toksyczności ≥2 stopnie od poprzedniej chemioterapii (z wyłączeniem łysienia).
9. Poważna operacja kości lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
10. Złamanie kości długiej w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
11. Radioterapia kości w ciągu 2 tygodni lub leczenie radioizotopami w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
12. Leczenie difosfonianami w ciągu 30 dni lub podanie kalcytoniny, peptydów parathormonowych, mitramycyny, azotanu galu lub ranelinianu strontu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką. Zaplanuj systemowe leczenie glikokortykosteroidami przez długi czas podczas badania.
13. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy, chyba że pacjenci z niedoczynnością tarczycy otrzymują regularne leczenie hormonem tarczycy i:

1) hormon stymulujący tarczycę (TSH) jest w normie lub 2) TSH >4,78μIU/Ml, ≤10,0 μIU/ml i tyroksyna (T4) jest w normie. 14. Zaburzenia niedoczynności lub nadczynności przytarczyc, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, ostry atak choroby zwyrodnieniowej stawów, dna moczanowa, choroba Pageta, zespół złego wchłaniania, wodobrzusze lub inne choroby, które mogą wpływać na metabolizm kości.

15. Przebyte lub obecne zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki, zębów lub szczęki, które są aktywne lub wymagają operacji inwazyjnych, nie gojącej się rany po zabiegu chirurgicznym jamy ustnej lub planowanych inwazyjnych operacji dentystycznych podczas tego badania.

16. Został wybrany do badania innych urządzeń testowych lub testowanych leków lub czasu trwania badań klinicznych, które trwały krócej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub efektów biologicznych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

17. Inne sytuacje, które nie nadają się do udziału, oceniane przez głównego badacza (PI).