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유방암 관련 골전이 환자에서 TK006의 평가

2017년 8월 21일 업데이트: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

핵 인자-κ B 리간드(RNAKL, TK006)에 대한 수용체 활성화제의 완전 인간 단일클론 항체의 유방암 관련 골전이 환자의 안전성, 약동학 및 약력학의 1상 시험

이것은 유방암 관련 뼈 전이가 있는 환자에서 단일 및 다중 피하 주사 TK006의 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암 관련 뼈 전이가 있는 환자에서 단일 및 다중 피하 주사 TK006의 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 그것은 4개의 코호트를 포함한다: 60mg 단일 용량 코호트, 120mg 단일 용량 코호트, 180mg 단일 용량 코호트 및 120mg Q4W(4주마다 1회 용량, 총 3회 용량) 코호트.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital With Nanjing University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
  2. 18~65세;
  3. 뼈 전이가 있는 유방암 방사선학적 증거가 확인된 병리학적 환자;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태≤2
  5. 예상 수명 ≥ 6개월；

  6. 조혈, 간 및 신장 기능의 적절한 예약:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L
    • 절대 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L
    • 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L
    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.0배
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.0 ULN
    • 혈청 크레아티닌(sCr) ≤2.0 ULN
  7. 알부민 조정 칼슘≥2.0 mmol/L, ≤2.9mmol/L(검사 전 8시간 이내에는 칼슘 보충제 섭취 금지).

제외 기준:

  1. 이 연구에서 조사 의약품 또는 보충제에 대한 과민증.
  2. 임신 또는 수유중인 여성.
  3. 항인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성.
  4. B형 간염 바이러스 DNA ≥10^5 copies/mL 또는 활성 C형 간염 환자는 선택되지 않습니다. AST/ALT≤2 ULN으로 정의된 안정적인 B형 간염 또는 C형 간염은 환자가 면역억제 요법 또는 화학 요법을 받는 동안 항바이러스 요법을 받지 않으면 선택되지 않습니다.
  5. 3년 이내의 이전 악성 종양(표적 유방암, 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  6. 순응도에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 전신 질환 또는 기질적 또는 정신적 장애.
  7. 증상이 있거나 치료가 필요한 중추신경계 전이.
  8. 이전 화학 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥2 등급(탈모증 제외).
  9. 최초 투여 전 4주 이내에 뼈 또는 외상의 대수술.
  10. 초회 투여 전 90일 이내의 장골 골절.
  11. 최초 투여 전 2주 이내에 뼈에 대한 방사선 요법 또는 8주 이내에 방사성 동위원소 치료.
  12. 첫 투여 전 6개월 이내에 30일 이내에 디포스포네이트로 치료하거나 칼시토닌, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드, 미트라마이신, 질산갈륨 또는 스트론튬 라넬레이트 투여. 시험 기간 동안 장기간에 걸쳐 글루코코르티코스테로이드로 전신 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  13. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증 환자가 갑상선 호르몬으로 정기적인 치료를 받고 있지 않는 한):

1) 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상이거나 2) TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL 및 티록신(T4)은 정상입니다. 14. 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증, 골연화증, 류마티스성 관절염, 골관절염의 급성 발작, 통풍, 파제트병, 흡수장애 증후군, 복수 또는 골 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 질병의 장애.

15. 턱뼈의 이전 또는 기존 골수염 또는 골괴사증, 활성 상태이거나 침습 수술이 필요한 치아 또는 턱 질환, 구강 수술의 치유되지 않는 상처, 또는 이 시험 동안 계획된 침습 치과 수술.

16. 다른 시험기기 또는 시험약의 연구를 위해 선정되었거나, 30일 미만 또는 5회 반감기 또는 생물학적 효과 중 더 긴 기간이 소요된 임상시험의 기간.

17. 기타 연구책임자(PI)가 판단하는 참여에 적합하지 않은 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 60mg 단일 용량 코호트
환자는 60mg 단일 용량의 TK006을 받게 됩니다.
생물학적: TK006
피하 주사
다른 이름들:
  • 완전 인간 단클론 항-RANKL 항체
실험적: 120mg 단일 용량 코호트
환자는 TK006의 120mg 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: TK006
피하 주사
다른 이름들:
  • 완전 인간 단클론 항-RANKL 항체
실험적: 180mg 단일 용량 코호트
환자는 TK006의 180mg 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: TK006
피하 주사
다른 이름들:
  • 완전 인간 단클론 항-RANKL 항체
실험적: 120 mg Q4W 코호트
환자는 4주마다 TK006 120mg을 총 3회 투여받습니다.
생물학적: TK006
피하 주사
다른 이름들:
  • 완전 인간 단클론 항-RANKL 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 TK006과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
시험 기간 동안 AE 및 SAE, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 정보를 수집합니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 시간 '마지막'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역, 마지막은 투여 후 마지막 시점입니다[AUClast]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC0-inf]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
선형 사다리꼴 및 외삽 방법으로 계산됩니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
TK006이 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
Cmax가 관찰되는 시간.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
말단 제거 반감기[T1/2]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
Pseudo-equilibrium에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이며 투여 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간은 아닙니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
단위당 약물이 제거된 중앙 구획의 생체이용률 보정 겉보기 부피[Cl/F]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
단위 시간당 약물이 제거된 중앙 구획의 겉보기 부피는 다음 공식을 사용하여 추정했습니다. Cl/F = 용량 / AUC0-∞
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
생체이용률 보정된 겉보기 분포 용적[Vd/F]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
말기 제거 단계를 기반으로 한 겉보기 분포량.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
소변 크레아티닌 교정된 가교 N-텔로펩티드 유형 I 콜라겐 [uNTX/Cr]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일

단일 용량 코호트의 경우 스크리닝 기간 0일(투약 전), 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일 및 112일에 uNTX의 수준을 검출합니다. 스크리닝 기간 0일(투약 전), 1일, 7일, 14일, 28일(투약 전), 56일(투약 전), 84일 및 140일의 uNTX.

기준치에 대한 uNTX 수준의 변화를 평가하고 uNTX는 소변 크레아티닌에 의해 수정되어야 합니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
혈청 뼈 알칼리성 포스파타제[bALP]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
기준선에 대한 혈청 bALP 수준의 변화를 평가합니다. 단일 용량 코호트의 경우 스크리닝 기간 0일(투약 전), 1일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일 및 112일에 uNTX의 수준을 검출합니다. 스크리닝 기간 0일(투약 전), 1일, 7일, 14일, 28일(투약 전), 56일(투약 전), 84일 및 140일의 uNTX.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일
항약물항체[ADA]
기간: 단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일

정량 분석 ​​ADA. 단일 코호트의 경우, ADA 역가는 0일(투약 전) 및 56일에 검출됩니다.

다중 용량 코호트의 경우, ADA 역가는 0일(투여 전), 28일(투여 전), 56일(투여 전), 84일 및 140일에 검출됩니다.
단일 용량 코호트: 112일, 다중 용량 코호트: 140일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tmab-TK006-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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