Evaluación de TK006 en pacientes con metástasis óseas relacionadas con el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria;
2. 18 ~ 65 años;
3. Pacientes con evidencia radiológica de cáncer de mama confirmado por patología con metástasis ósea;
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2
5. Vida útil prevista ≥ 6 meses;

6. Adecuada reserva de hematopoyesis, funciones hepáticas y renales:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L
   • Recuento absoluto de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L
   • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤1,0 veces el límite superior normal (LSN)
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,0 LSN
   • Creatinina sérica (sCr) ≤2,0 LSN
7. Calcio ajustado por albúmina≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (no se permiten suplementos de calcio dentro de las 8 horas previas al examen).

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a cualquier medicamento o suplemento en investigación en este estudio.
2. Mujeres en Embarazo o lactancia.
3. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
4. No se seleccionarían pacientes con ADN del virus de la hepatitis B ≥10^5 copias/mL o hepatitis C activa. La hepatitis B estable o la hepatitis C definida como AST/ALT≤2 LSN tampoco se seleccionarán si los pacientes no reciben tratamiento antiviral mientras reciben terapia inmunosupresora o quimioterapia mientras tanto.
5. Neoplasias malignas previas (excluyendo el cáncer de mama objetivo, el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 3 años.
6. Enfermedades sistémicas no controladas, o trastornos orgánicos o mentales que puedan afectar el cumplimiento.
7. Metástasis del sistema nervioso central que es sintomática o requiere tratamiento.
8. Toxicidades no resueltas ≥2 grados de quimioterapia previa (excluyendo alopecia).
9. Cirugía mayor de hueso o trauma dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
10. Fractura de hueso largo dentro de los 90 días antes de la primera dosis.
11. Radioterapia al hueso dentro de las 2 semanas o tratamiento con radioisótopos dentro de las 8 semanas antes de la primera dosis.
12. Tratamiento con difosfonato dentro de los 30 días o administración de calcitonina, péptidos relacionados con la hormona paratiroidea, mitramicina, nitrato de galio o ranelato de estroncio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis. Planifique recibir tratamiento sistémico con glucocorticosteroides durante un período prolongado durante el ensayo.
13. Hipertiroidismo o hipotiroidismo, a menos que los pacientes con hipotiroidismo estén recibiendo tratamiento regular con hormona tiroidea y:

1) la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es normal, o 2) TSH>4,78 μUI/ml, ≤10.0μUI/mL y tiroxina (T4) es normal. 14 Trastornos de hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo, osteomalacia, artritis reumatoide, ataque agudo de artrosis, gota, enfermedad de Paget, síndrome de malabsorción, ascitis u otras enfermedades que puedan afectar al metabolismo óseo.

15. Osteomielitis u osteonecrosis de mandíbula, odontología o enfermedades mandibulares previas o existentes que estén activas o requieran operaciones invasivas, herida que no cicatriza de cirugía oral u operaciones dentales invasivas planificadas durante este ensayo.

16. Ha sido seleccionado para el estudio de otros dispositivos de prueba o medicamentos de prueba, o la duración de los estudios clínicos que han durado menos de 30 días o 5 vidas medias o efectos biológicos, lo que sea más largo.

17 Otras situaciones no aptas para la participación juzgadas por el investigador principal (PI).