乳がん関連骨転移患者におけるTK006の反復投与の安全性評価
2018年3月27日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
乳がん関連骨転移患者におけるRNAKL完全ヒトモノクローナル抗体（TK006）の反復投与の安全性評価
これはオープンラベル研究です。
この試験は、乳がん関連の骨転移患者における TK006 の複数回投与の安全性を評価するために設計されました。
この試験は、核因子κBリガンド受容体活性化因子（RNAKL、TK006）の完全ヒトモノクローナル抗体の第1相試験（乳がん関連骨転移患者における安全性、薬物動態、および薬力学）のコア研究の延長です（ NCT 03239756）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、核因子κBリガンド受容体活性化因子（RNAKL、TK006）の完全ヒトモノクローナル抗体の第1相試験（乳がん関連骨転移患者における安全性、薬物動態、および薬力学）のコア研究の延長です（ NCT 03239756）。 これは非盲検試験であり、乳がん関連の骨転移患者に対するTK006の反復投与の安全性を評価することを目的としている。 適格な被験者は、コア研究で 60 mg、120 mg、または 180 mg のいずれかの単回投与群で観察全体を完了した被験者となります。 また、これらの患者は、コア研究におけるTK006の忍容性が良好である必要があり、研究者とスポンサーによって推定されたこの延長段階からさらに利益が得られると考えられています。 被験者は、84 日間にわたって 4 週間ごとに 120 mg の TK006 を投与されます。
この延長段階では安全性プロファイルと免疫原性の評価のみが評価され、薬物動態および薬力学に関するさらなる研究は行われません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳～65歳までの男女問わず。
- コア相（NCT 03239756）で60 mg、120 mg、または180 mgの単回投与群のいずれかで観察全体を完了した患者。 また、これらの患者はTK006の忍容性が良好であるはずであり、研究者とスポンサーによって推定された治療を継続することでさらに利益が得られると考えられます。
- ECOG≦2。
- アルブミン調整カルシウム≧2.0mmol/L、 ≤2.9mmol/L。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 症状があるか、治療が必要な中枢神経系転移。
- コアフェーズでTK006に関連すると考えられるグレードIIIまたはIVの有害事象を有する患者（NCT 03239756）。
- 重要な臓器の機能不全があり、研究者がTK006によるさらなる治療に適さないと判断した患者。
- 画像検査により、コア期と比較して骨転移の進行が確認されました（NCT 03239756）。
- -以前または既存の顎の骨髄炎または骨壊死、活動中または侵襲的手術を必要とする歯痛または顎の疾患、口腔外科の治癒していない創傷、またはこの治験中に計画されている侵襲的歯科手術。
- 他の検査機器や検査薬の研究のために選択された患者。
- その他、研究者が参加に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
被験者は、84 日間にわたって 4 週間ごとに 120 mg の TK006 を投与されます。
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上腕皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体にわたるTK006治療に関連する有害事象（AE）の発生率
時間枠：85日
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有害事象とは、研究全体を通じてバイタルサイン検査、健康診断、12誘導心電図検査、臨床検査によって特定された臨床的意義を伴う治療関連の異常を指します。
被験者によって報告された有害事象も試験全体で記録されます。
上記の異常なケースはすべて、有害事象の発生率として報告されます。
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：85日
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TK006の中和抗体は、0日目（投与前）、28日目（投与前）、および84日目に検出されます。
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。