Évaluation de TK006 chez les patientes atteintes de métastases osseuses liées au cancer du sein

Critère d'intégration:

1. Les patients fournissent volontairement un consentement éclairé écrit ;
2. 18 ~ 65 ans；
3. Patients présentant des signes radiologiques de cancer du sein confirmés par pathologie avec métastases osseuses；
4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
5. Durée de vie prévue≥6 mois；

6. Réservation adéquate de l'hématopoïèse, des fonctions hépatiques et rénales :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L
   • Numération plaquettaire absolue (PLT) ≥100×10^9/L
   • Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L
   • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 LSN
   • Créatinine sérique (sCr) ≤2,0 LSN
7. Calcium≥2.0 ajusté à l'albumine mmol/L, ≤2,9 mmol/L (les suppléments de calcium ne sont pas autorisés dans les 8 heures précédant l'examen).

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à tout médicament expérimental ou suppléments dans cette étude.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs.
4. Les patients avec un ADN du virus de l'hépatite B ≥10^5 copies/mL ou une hépatite C active ne seraient pas sélectionnés. L'hépatite B ou l'hépatite C stable définie comme AST/ALT ≤ 2 LSN ne sera pas non plus sélectionnée si les patients ne sont pas traités par un traitement antiviral tout en recevant un traitement immunosuppresseur ou une chimiothérapie entre-temps.
5. Malignités antérieures (à l'exclusion du cancer du sein ciblé, du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ) dans les 3 ans.
6. Maladies systémiques non contrôlées, ou troubles organiques ou mentaux pouvant affecter l'observance.
7. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou nécessitant un traitement.
8. Toxicités non résolues ≥ 2 grades de chimiothérapie précédente (à l'exclusion de l'alopécie).
9. Chirurgie osseuse majeure ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première dose.
10. Fracture d'un os long dans les 90 jours précédant la première dose.
11. Radiothérapie osseuse dans les 2 semaines ou traitement par radio-isotopes dans les 8 semaines précédant la première dose.
12. Traitement par diphosphonate dans les 30 jours ou administration de calcitonine, de peptides apparentés aux hormones parathyroïdiennes, de mithramycine, de nitrate de gallium ou de ranélate de strontium dans les 6 mois précédant la première dose. Prévoyez de recevoir un traitement systémique avec des glucocorticostéroïdes sur une longue période pendant l'essai.
13. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, à moins que les patients atteints d'hypothyroïdie ne reçoivent un traitement régulier avec des hormones thyroïdiennes et :

1) L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est normale, ou 2) TSH > 4,78 μUI/Ml, ≤10.0μIU/mL et la thyroxine (T4) est normale. 14. Troubles de l'hypoparathyroïdie ou de l'hyperparathyroïdie, ostéomalacie, polyarthrite rhumatoïde, crise aiguë d'arthrose, goutte, maladie de Paget, syndrome de malabsorption, ascite ou autres maladies pouvant affecter le métabolisme osseux.

15. Ostéomyélite ou ostéonécrose antérieure ou existante de la mâchoire, odontie ou maladies de la mâchoire actives ou nécessitant des opérations invasives, plaie non cicatrisante de chirurgie buccale ou opérations dentaires invasives planifiées au cours de cet essai.

16. A été sélectionné pour l'étude d'autres dispositifs d'essai ou médicaments d'essai, ou la durée des études cliniques qui ont pris moins de 30 jours ou 5 demi-vies ou effets biologiques, selon la plus longue.

17. Autres situations qui ne conviennent pas à la participation jugées par le chercheur principal (PI).