急性腰部神経根性疼痛管理の比較有効性無作為化プラセボ対照パイロット試験 (SCIATICA)
急性腰痛根性疼痛の管理の比較有効性無作為化プラセボ対照パイロット試験：公立病院および地域の診療環境における介入の経路と薬理学、および実現可能性を評価します。
目的: 急性坐骨神経痛 (≤ 4 週間の期間) の被験者において、これは実現可能性を評価し、(i) CT ガイド下経椎間孔腰仙骨硬膜外ステロイド注射の将来の適切に出力された無作為化対照試験の最終サンプルサイズを決定するためのパイロット比較有効性研究です。 、および（ii）経口デキサメタゾン、マスク（盲検）無作為化偽注射および経口プラセボ対照試験。
研究デザイン: 急性坐骨神経痛の 60 人の患者は、(i) 硬膜外ステロイド注射と経口プラセボ、(ii) 硬膜外生理食塩水注射と経口プラセボ、(iii) 経口デキサメタゾンと IM シャムのいずれかを受けるために 1:1:1:1 に無作為化されます。注射、(iv) IM偽注射および経口プラセボ。
結果: 主要な結果は、Oswestry Disability Index を使用した 3 週間での障害の減少です。 副次的な結果には、6 週および 48 週での障害の軽減が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
痛みと障害の主な原因である急性坐骨神経痛は、医療行為や病院への一般的な症状です。 患者の最大 25% が 12 か月後に回復しません。 坐骨神経痛とは、L2/3 から L5/S1 の椎間板および椎間孔が関与する腰仙椎間板ヘルニアおよび変性性腰仙椎症によって引き起こされる腰仙神経根の病理から生じる神経根痛および神経根障害を指します。 選択的経椎間孔硬膜外ステロイド注射および全身性ステロイドは、保存的管理で改善しない患者の治療オプションです。 しかし、急性坐骨神経痛におけるこれらの治療の有効性に関する証拠は限られています。
このパイロット研究は、次の実現可能性と研究実施の問題を評価するように設計されています：介入の種類と標準化、および関連する偽およびプラセボ対照、選択基準と除外基準の適切性、採用率、無作為化割り当ての隠蔽を含む研究実施、成功したマスキング、待機時間サービス（関連する健康、画像診断、および手順）の提供、および救急部門、入院患者、地域の一般開業医および専門家、および病院および地域診療の放射線部門からの募集のための効率的で適切かつ安全な研究実施の確保。 研究のロジスティクスはこれらの設定によって異なり、標準化を確実にするためのプロセスが評価されます。 調査された他の問題には、鎮痛薬、NSAIDS、プレガバリン、理学療法と手技療法、神経外科を含むレスキュー療法のタイミングとの併用療法が含まれます。 RCT の実施を成功させるためには、すべての側面と手順を試験運用することが不可欠であることは、以前の RCT での私たちの経験です。
さらに、このパイロット RCT からのカテゴリ別および継続的な一次および二次アウトカムの結果を使用して、十分に出力された RCT のサンプル サイズを計算し、4 週間未満の急性坐骨神経痛/腰仙骨神経根障害の管理に現在どの治療法が使用されているかを判断します。 、短期的には痛みと障害を軽減するのに最も効果的であり、長期的には持続性または再発性の坐骨神経痛/腰仙骨神経根症への進行を防ぎます.
研究デザイン: 急性坐骨神経痛の 60 人の患者が 1:1:1:1 で無作為化されます
アーム 1: CT - 局所麻酔薬 (1 ml) と混合した X 線透視下経椎間孔腰部硬膜外ステロイド (1 ml) (積極的介入) および経口プラセボ テーパー (プラセボ コントロール) : (i) ベタメタゾン注射用 5.7 (1ml)、局所麻酔薬ブピバカイン 0.5% を含む粒子状コルチコステロイド (1ml) または (ii) デキサメタゾン注射用 4mg (1ml) 局所麻酔薬リグノカイン 1% (1ml) を含む非粒子状コルチコステロイド。
アーム 2: CT - 局所麻酔薬 (1ml) と混合した蛍光透視下経椎間孔腰部硬膜外生理食塩水 (1 ml) (薬理学を制御する能動的介入) および経口プラセボテーパー (プラセボ対照) 注: 通常の生理食塩水は通常の生理食塩水フラッシュ 0.9% です。注射液。 局所麻酔製剤は、現在の慣行を再現するために標準化されています: (i) ブピバカイン 0.5% (1ml) または (ii) リグノカイン 1% (1ml)。
アーム 3: 経口デキサメタゾン漸減 (Active Intervention) および偽注射 (偽対照)デキサメタゾン 2 mg 朝晩、および (iii) 11 ～ 15 日目、デキサメタゾン 1 mg 朝晩。 デキサメタゾン ゼラチン カプセルは、外観はプラセボ カプセルと同じです。 偽注射は、CT/蛍光透視誘導 (パラメーターをゼロに設定) である腰椎偽注射です。 針の配置は筋肉層まで行われますが、硬膜外腔には挿入されず、液体の注入はありません。
アーム 4: 偽注射 (偽コントロール) および経口プラセボ テーパー (プラセボ コントロール) 偽注射は、CT/蛍光透視ガイド下 (パラメーターをゼロに設定) 腰椎偽注射です。 針の配置は筋肉層まで行われますが、硬膜外腔には挿入されず、液体の注入はありません。 経口プラセボは、フィラーを含むゼラチンカプセルです。 外観はデキサメタゾンカプセルと同じです。
参加者: 適格基準が満たされている場合、参加者は RCT に参加するよう招待されます。 参加者が同意する場合、参加者は研究経路を進みます。 紹介およびスクリーニングされ、RCT への参加を拒否するか、適格基準により不適格とみなされるすべての潜在的な参加者のログが保持されます。 これにより、無作為化に同意した人の代表性が確認され、CONSORT ガイドラインと一致します。 拒否/拒否ログに収集されたデータには、年齢、性別、不適格または拒否の理由、および可能であれば痛み/障害スコアと治療が含まれます。
結果: 主な結果は、状態固有の Oswestry Disability Index (ODI) を使用した 3 週間での障害の軽減です。 副次的アウトカムには、(ODI) での 6 週目および 48 週目での障害の軽減、それぞれ脚の痛みと背中の痛みの数値評価尺度 (NRS)、一般的な機能/障害と生活の質の尺度 (SF-36、EQ-5D) が含まれます。 、入院期間、薬物併用療法の使用（単純な鎮痛薬、アヘン鎮痛薬、プレガバリン、および NSAID）、救助処置または手術の必要性、仕事に戻るまでの時間（該当する場合）、治療の遵守、マスキングの成功、研究の実施と効率、および有害事象。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト：
- Marissa ND Lassere, MBBS PhD
- 電話番号：+61 2 91132139
- メール：m.lassere@unsw.edu.au
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コンタクト：
- Sue Baker, BSc
- 電話番号：+61 2 91132705
- メール：sue.baker@health.nsw.gov.au
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主任研究者：
- Marissa N Lassere, MBBS PhD
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副調査官：
- Peter Smerdely, MBBS PhD
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副調査官：
- Grant Pickard, MBChB FRACP
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副調査官：
- Derek Glenn, MBBS FRANZCR
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副調査官：
- Carl Bryant, MBBS FRANZCR
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副調査官：
- Jeanette Thom, BSc PhD
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副調査官：
- Kent Johnson, MA MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一レベルの神経根障害と一致する臨床所見を伴うあらゆる記述の脚の痛み
- 最小症状持続時間 > 72 時間
- -無作為化時の症状の持続期間が4週間以下であることを保証するための最大の症状の持続期間<3週間
- -過去6か月間に同レベルの神経根痛のエピソードはありません
- Oswestry Disability Index (ODI) で 30 を超える痛みの強さ
- 椎間板ヘルニアまたは椎間孔狭窄またはその両方を示す画像（MRIおよび/またはCT）で、病歴および身体診察で示されたレベルと一致する
除外基準:
- -過去12か月間の任意のレベルの以前の経孔硬膜外ステロイド
- -過去12か月の以前の経口ステロイド
- いつでも同じレベル、またはレベルより上または下の腰椎手術
- -過去12か月以内の（iii）以外のレベルでの以前の腰椎手術
- 妊娠、または授乳中/授乳中
- 脳神経外科の直接適応（例： 馬尾症候群、または進行性の運動障害、つまり 3/5 パワー以下)
- 英語が読めない、または理解できない
- -次のような参加または結果評価を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的状態：中断されない抗凝固療法の必要性、脊椎骨折、活動性感染症または転移性疾患の疑い、活動性癌、制御不良の糖尿病、またはインスリンを使用している糖尿病患者、制御されていない-高血圧（収縮期血圧> 180またはランダム化日から30日以内の拡張期血圧> 110）、活動性消化性潰瘍疾患、ステロイド療法に対する不耐症の病歴、以前または現在の双極性障害の精神病歴、または予想または進行中などの二次的利益法的手続き、薬物乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ベタメタゾンまたはデキサメタゾン 注射用 CT - 透視下経椎間孔腰椎硬膜外ステロイド
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手続き型エージェント。
ステロイドと局所麻酔薬の準備は、粒子状または非粒子状のステロイドを使用する現在の放射線インターベンションの実践を再現するために標準化されます。
Betamethasone Sodium Phosphate/Acetate 5.7 mg/ml 注射剤は粒状コルチコステロイドで、局所麻酔薬のブピバカイン 0.5% (1ml) とともに使用されます。
デキサメタゾン 4mg (1ml) は、非粒子状のコルチコステロイドであり、局所麻酔薬のリグノカイン 1% (1ml) とともに使用されます。
他の名前：
偽注射手順は、指定された脊椎レベルの筋肉まで針を配置し、液体を注入しません。
経口プラセボは、フィラーを詰めたゼラチンカプセルです。
他の名前：
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実験的：アーム 2
通常の生理食塩水フラッシュ、0.9% 注射用溶液
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偽注射手順は、指定された脊椎レベルの筋肉まで針を配置し、液体を注入しません。
経口プラセボは、フィラーを詰めたゼラチンカプセルです。
他の名前：
手続き型エージェント。
Normal Saline Flush、0.9% Injectable Solution で使用される局所麻酔製剤は、現在の放射線インターベンション プラクティスを再現するために標準化されます: 局所麻酔薬ブピバカイン 0.5% (1ml) または局所麻酔薬リグノカイン 1% (1ml)。
他の名前：
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実験的：アーム3
デキサメタゾン経口錠剤: 経口デキサメタゾンの 15 日間の漸減投与は次のとおりです。夜。 |
偽注射手順は、指定された脊椎レベルの筋肉まで針を配置し、液体を注入しません。
経口プラセボは、フィラーを詰めたゼラチンカプセルです。
他の名前：
デキサメタゾン経口錠剤: 15 日間の漸減投与: 1 ～ 5 日目 8 mg (4 mg bd)、6 ～ 10 日目 4 mg (2 mg bd)、および 11 ～ 15 日目 2 mg (1 mg bd)。
デキサメタゾンは、外観がプラセボ カプセルと同一のゼラチン カプセルに過剰に封入されています。
他の名前：
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他の：アーム 4
偽注射および/または経口プラセボ: CT/透視ガイド下 (パラメーターをゼロに設定) 経椎間孔腰椎偽造 (筋肉まで針を配置し、液体の注射なし) およびプラセボ経口錠剤の漸減。
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偽注射手順は、指定された脊椎レベルの筋肉まで針を配置し、液体を注入しません。
経口プラセボは、フィラーを詰めたゼラチンカプセルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.0
時間枠：3週間
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ODI は、脊椎の障害のために特別に開発された機能状態の指標です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.0
時間枠：6週間
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ODI は、脊椎の障害のために特別に開発された機能状態の指標です。
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6週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.0
時間枠：12週間
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ODI は、脊椎の障害のために特別に開発された機能状態の指標です。
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12週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.0
時間枠：48週間
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ODI は、脊椎の障害のために特別に開発された機能状態の指標です。
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48週間
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：3週間
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NRS は検証済みの 11 ポイント スケールです。
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3週間
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6週間
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NRS は検証済みの 11 ポイント スケールです。
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6週間
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：12週間
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NRS は検証済みの 11 ポイント スケールです。
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12週間
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：48週間
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NRS は検証済みの 11 ポイント スケールです。
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 36 (SF-36) アンケート
時間枠：1、3、6、12、および 48 週間
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健康関連の生活の質
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1、3、6、12、および 48 週間
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ユーロクオール 5D
時間枠：1、3、6、12、および 48 週間
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QALYを使用した質調整生存年
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1、3、6、12、および 48 週間
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仕事と健康の活用
時間枠：1、3、6、12、および 48 週間
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坐骨神経痛、医師などの医療サービスの利用、他の医療提供者関連の訪問（鍼治療、カイロプラクティック）、繰り返しの硬膜外麻酔および外科的処置のために、有給の雇用を逃した日数（該当する場合）
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1、3、6、12、および 48 週間
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有害事象
時間枠：1、3、6、12、および 48 週間
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これらには、ステロイドの副作用（血圧、血糖、気分と睡眠の変化）、処置の副作用（頭痛、出血）、および追加の処置、手術、入院に関する情報が含まれます。
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1、3、6、12、および 48 週間
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マスキングの成功
時間枠：0 日目、1 日目、1、3、6、12 週目
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参加者、結果評価者、および研究者が無作為化されたアームを研究するためにうまくマスクされたかどうか
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0 日目、1 日目、1、3、6、12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marissa Lassere, MBBS PhD、St George Hospital SESLHD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StGeorgeH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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