En sammenlignende effektivitet randomiseret placebokontrolleret pilotforsøg med behandling af akutte lumbale radikulære smerter (SCIATICA)

Akut iskias, en væsentlig årsag til smerter og handicap, er en almindelig præsentation for lægepraksis og hospitaler. Op til 25 % af patienterne bliver ikke raske efter 12 måneder. Iskias refererer til radikulær smerte og radikulopati fra lumbosakral nerverodspatologi forårsaget af lumbosakral diskusprolaps og degenerativ lumbosakral spondylose, der involverer L2/3 til L5/S1 intervertebrale diske og foramina. Selektiv transforaminal epidural steroidinjektion og systemiske steroider er terapeutiske muligheder hos patienter, som ikke forbedres med konservativ behandling. Der er dog begrænset bevis for effektiviteten af ​​disse behandlinger ved akut iskias.

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere følgende gennemførligheds- og undersøgelsesgennemførelsesproblemer: type og standardisering af interventioner og tilhørende sham- og placebokontrol, hensigtsmæssigheden af ​​inklusions- og eksklusionskriterier, rekrutteringshastighed, undersøgelsesgennemførelse inklusive skjult randomiseringstildeling, vellykket maskering, ventetid til levering af ydelser (allieret sundhed, billeddiagnostik og procedurer) og sikring af effektiv, passende og sikker undersøgelsesudførelse til rekruttering fra akutmodtagelser, hospitalsindlagte patienter, praktiserende læger og specialister i lokalsamfundet og røntgenafdelinger i hospitals- og lokalpraksis. Studielogistik vil variere på tværs af disse indstillinger, og processer for at sikre standardisering vil blive evalueret. Andre emner, der undersøges, omfatter samterapi med analgetika, NSAIDS, pregabalin, fysiske og manuelle terapier og tidspunktet for redningsterapi, herunder neurokirurgi. Det er vores erfaring med tidligere RCT'er, at pilotering af alle facetter og procedurer er afgørende for en vellykket gennemførelse af en RCT.

Ydermere vil resultaterne af de kategoriske og kontinuerlige primære og sekundære resultater fra denne pilot-RCT blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen af ​​en tilstrækkeligt drevet RCT for at bestemme, hvilke behandlinger der i øjeblikket anvendes til behandling af akut iskias/lumbosakral radikulopati af mindre end 4 ugers varighed , er den mest effektive til at reducere smerter og handicap på kort sigt og forhindre progression til vedvarende eller tilbagevendende iskias/lumbosakral radikulopati på lang sigt.

Studiedesign: 60 patienter med akut iskias vil randomiseres 1:1:1:1

Arm 1: CT - fluoroskopisk styret transforaminal lumbal epidural steroid (1 ml) blandet med lokalbedøvelse (1 ml) (Aktiv intervention) OG oral placebo-nedskæring (Placebo-kontrol) Bemærk: Det injicerbare steroid- og lokalbedøvelsespræparat er standardiseret til at gentage nuværende praksis : ENTEN (i) betamethason injicerbar 5,7 (1 ml), et partikelformet kortikosteroid med lokalbedøvelsesmidlet bupivacain 0,5 % (1 ml) ELLER (ii) dexamethason injicerbar 4 mg (1 ml) et ikke-partikelformet kortikosteroid med lokalbedøvende middel 1 % (1 ml).

Arm 2: CT - fluoroskopisk styret transforaminal lumbal epidural normal saltvand (1 ml) blandet med lokalbedøvelse (1 ml) (Aktiv intervention, der kontrollerer farmakologi) OG oral placebo nedtrapning (Placebo kontrol) Bemærk: Normal saltvand er en normal saltvandsskylning 0,9 % injicerbar opløsning. Lokalbedøvelsespræparatet er standardiseret til at gentage gældende praksis: ENTEN (i) bupivacain 0,5 % (1 ml) ELLER (ii) lignocain 1 % (1 ml).

Arm 3: Oral dexamethason nedtrapning (Aktiv intervention) OG simuleret injektion (Sham Control) Oral dexamethason nedtrapning er en 15 dages nedadgående dosering: (i) dag 1-5, dexamethason 4 mg morgen og aften, (ii) dag 6-10, dexamethason 2 mg morgen og aften, og (iii) dag 11-15, dexamethason 1 mg morgen og aften. Dexamethason gelatinekapslen er identisk med placebokapslen i udseende. Shaminjektionen er CT/fluoroskopisk styret (med parametre sat til nul) lumbal sham-injektion. Nåleplaceringen er ned til muskellaget, men IKKE i epiduralrummet, og der er ingen injektion af væske.

Arm 4: Sham-injektion (Sham-kontrol) OG oral placebo-nedtrapning (Placebo-kontrol) Sham-injektionen er CT/fluoroskopisk styret (med parametre sat til nul) lumbal sham-injektion. Nåleplaceringen er ned til muskellaget, men IKKE i epiduralrummet, og der er ingen injektion af væske. Den orale placebo er en gelatinekapsel med fyldstof. Den er identisk med dexamethasonkapslen i udseende.

Deltagere: Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i RCT. Hvis deltageren er enig, fortsætter deltageren ned ad studievejen. En log over alle potentielle deltagere, som er henvist og screenet, og som enten afslår at deltage i RCT eller anses for at være ukvalificerede i henhold til berettigelseskriterierne, vil blive opbevaret. Dette vil sikre repræsentativiteten af ​​dem, der giver samtykke til at blive randomiseret, i overensstemmelse med CONSORT retningslinjer. Data indsamlet i afslags-/afvisningsloggen vil omfatte alder, køn, årsag(er) til udelukkelse eller afslag, og, hvis de er tilgængelige, smerte-/handicap-score og behandling.

Resultater: Det primære resultat er reduktion af invaliditet efter 3 uger ved hjælp af det tilstandsspecifikke Oswestry Disability Index (ODI). Sekundære resultater omfatter reduktion af invaliditet efter 6 og 48 uger (ODI), Numerical Rating Scale (NRS) for henholdsvis bensmerter og rygsmerter, mål for generisk funktion/handicap og livskvalitet (SF-36, EQ-5D) , længde af hospitalsophold, brug af samtidig medicin (simpel analgetika, opiat-analgetika, pregabalin og NSAID'er), behov for redningsprocedurer eller operation, tid til at vende tilbage til arbejdet (hvis relevant), efterlevelse af behandlingen, maskering af succes, mål for undersøgelsesgennemførelse og effektivitet og uønskede hændelser.