Porównawcza skuteczność Randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa leczenia ostrego bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego (SCIATICA)

Ostra rwa kulszowa, główna przyczyna bólu i niepełnosprawności, jest częstym objawem w gabinetach lekarskich i szpitalach. Do 25% pacjentów nie wraca do zdrowia po 12 miesiącach. Rwa kulszowa odnosi się do bólu korzeniowego i radikulopatii spowodowanej patologią korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych spowodowaną przepukliną krążka międzykręgowego i zwyrodnieniową spondylozą lędźwiowo-krzyżową obejmującą krążki międzykręgowe L2/3 do L5/S1 i otwory. Selektywne przezotworowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu i steroidy ogólnoustrojowe są opcjami terapeutycznymi u pacjentów, u których nie następuje poprawa po leczeniu zachowawczym. Istnieją jednak ograniczone dowody na skuteczność tych metod leczenia ostrej rwy kulszowej.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę następujących kwestii związanych z wykonalnością i przebiegiem badania: rodzaj i standaryzacja interwencji oraz związana z nimi kontrola pozorowana i placebo, stosowność kryteriów włączenia i wyłączenia, wskaźnik rekrutacji, przebieg badania, w tym ukrywanie przydziału do randomizacji, skuteczne maskowanie, czas oczekiwania za świadczenie usług (pokrewne usługi zdrowotne, diagnostyka obrazowa i procedury) oraz zapewnienie wydajnego, odpowiedniego i bezpiecznego prowadzenia badań w przypadku rekrutacji z oddziałów ratunkowych, pacjentów szpitali, lekarzy ogólnych i specjalistów w społeczności oraz oddziałów radiologii w praktykach szpitalnych i środowiskowych. Logistyka badań będzie różna w tych ustawieniach, a procesy zapewniające standaryzację zostaną ocenione. Inne badane zagadnienia obejmują koterapię z lekami przeciwbólowymi, NLPZ, pregabaliną, terapie fizyczne i manualne oraz czas terapii ratunkowej, w tym neurochirurgii. Z naszego doświadczenia z poprzednimi RCT wynika, że ​​pilotowanie wszystkich aspektów i procedur jest niezbędne do pomyślnego przeprowadzenia RCT.

Ponadto wyniki kategorycznych i ciągłych pierwotnych i wtórnych wyników z tego pilotażowego RCT zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby RCT o odpowiedniej mocy w celu określenia, które terapie są obecnie stosowane w leczeniu ostrej rwy kulszowej / radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej trwającej krócej niż 4 tygodnie , jest najskuteczniejszy w krótkotrwałym zmniejszaniu bólu i niesprawności, a w dłuższej perspektywie zapobiega postępowi trwałej lub nawracającej rwy kulszowej/radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej.

Projekt badania: 60 pacjentów z ostrą rwą kulszową zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1:1:1

Ramię 1: TK – pod kontrolą fluoroskopii steryd zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym odcinka lędźwiowego (1 ml) zmieszany ze środkiem miejscowo znieczulającym (1 ml) (aktywna interwencja) ORAZ doustne zmniejszanie dawki placebo (kontrola placebo) : ALBO (i) betametazon do wstrzykiwań 5,7 (1 ml), kortykosteroid w postaci cząstek z miejscowo znieczulającą bupiwakainą 0,5% (1 ml) LUB (ii) deksametazon do wstrzykiwań 4 mg (1 ml) kortykosteroid w postaci cząstek stałych z miejscowo znieczulającą lignokainą 1% (1 ml).

Ramię 2: TK – pod kontrolą fluoroskopii znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego normalnej soli fizjologicznej (1 ml) zmieszane z miejscowym środkiem znieczulającym (1 ml) (Aktywna interwencja kontrolująca farmakologię) ORAZ doustne zmniejszanie dawki placebo (kontrola placebo) roztwór do wstrzykiwań. Preparat miejscowego środka znieczulającego jest standaryzowany w celu powtórzenia obecnej praktyki: ALBO (i) bupiwakaina 0,5% (1 ml) LUB (ii) lignokaina 1% (1 ml).

Ramię 3: Doustne zmniejszanie dawki deksametazonu (aktywna interwencja) ORAZ wstrzyknięcie pozorowane (kontrola pozorowana) Doustne zmniejszanie dawki deksametazonu to 15-dniowe zmniejszanie dawki: (i) dni 1-5, deksametazon 4 mg rano i wieczorem, (ii) dni 6-10, deksametazon 2 mg rano i wieczorem oraz (iii) dni 11-15, deksametazon 1 mg rano i wieczorem. Kapsułka żelatynowa z deksametazonem jest z wyglądu identyczna z kapsułką placebo. Wstrzyknięcie pozorowane to pozorowane wstrzyknięcie lędźwiowe pod kontrolą tomografii komputerowej/fluoroskopii (z parametrami ustawionymi na zero). Umieszczenie igły odbywa się w warstwie mięśniowej, ale NIE w przestrzeni nadtwardówkowej i nie ma wstrzyknięcia żadnego płynu.

Ramię 4: Pozorowane wstrzyknięcie (kontrola pozorowana) ORAZ doustne zwężenie placebo (kontrola placebo) Pozorowane wstrzyknięcie to pozorowana iniekcja lędźwiowa pod kontrolą tomografii komputerowej/fluoroskopii (z parametrami ustawionymi na zero). Umieszczenie igły odbywa się w warstwie mięśniowej, ale NIE w przestrzeni nadtwardówkowej i nie ma wstrzyknięcia żadnego płynu. Doustne placebo to kapsułka żelatynowa z wypełniaczem. Z wyglądu jest identyczny z kapsułką deksametazonu.

Uczestnicy: Jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w RCT. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, przechodzi na ścieżkę studiów. Rejestr wszystkich potencjalnych uczestników, którzy zostali skierowani i poddani badaniu przesiewowemu, którzy albo odmówią udziału w RCT, albo zostaną uznani za niekwalifikujących się na podstawie kryteriów kwalifikowalności, zostaną zachowane. Pozwoli to ustalić reprezentatywność osób, które wyrażą zgodę na randomizację, zgodnie z wytycznymi CONSORT. Dane zebrane w rejestrze odmów/odrzuceń będą obejmować wiek, płeć, powody wykluczenia lub odmowy oraz, jeśli są dostępne, punktację w zakresie bólu/niepełnosprawności i leczenia.

Wyniki: Głównym wynikiem jest zmniejszenie niesprawności po 3 tygodniach przy użyciu specyficznego dla stanu Oswestry Disability Index (ODI). Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie niesprawności po 6 i 48 tygodniach (ODI), Numerical Rating Scale (NRS) odpowiednio dla bólu nóg i bólu pleców, ogólne pomiary funkcji/niesprawności i jakości życia (SF-36, EQ-5D) , długość pobytu w szpitalu, stosowanie leków w terapii skojarzonej (proste leki przeciwbólowe, analgetyki opiatowe, pregabalina i NLPZ), konieczność wykonania czynności ratunkowych lub operacji, czas powrotu do pracy (jeśli dotyczy), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, maskowanie sukcesu, miary przebieg i skuteczność badania oraz zdarzenia niepożądane.