Srovnávací účinnost Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie zvládání akutní bederní radikulární bolesti (SCIATICA)

Akutní ischias, hlavní příčina bolesti a invalidity, je běžnou součástí lékařských praxí a nemocnic. Až 25 % pacientů se po 12 měsících nezotaví. Ischias označuje radikulární bolest a radikulopatii z patologie kořene lumbosakrálního nervu způsobenou herniací lumbosakrální ploténky a degenerativní lumbosakrální spondylózou zahrnující meziobratlové ploténky a otvory L2/3 až L5/S1. Selektivní transforaminální epidurální injekce steroidů a systémové steroidy jsou léčebnými možnostmi u pacientů, kteří se nezlepšují konzervativní léčbou. Existují však omezené důkazy o účinnosti těchto léčebných postupů u akutní ischias.

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila následující otázky proveditelnosti a provádění studie: typ a standardizace intervencí a související falešná a placebová kontrola, vhodnost kritérií pro zařazení a vyloučení, míra náboru, vedení studie včetně skrytí randomizace, úspěšné maskování, čekací doba pro poskytování služeb (spojenecké zdraví, diagnostické zobrazování a postupy) a zajištění efektivního, vhodného a bezpečného provádění studií pro nábor z pohotovostních oddělení, nemocničních pacientů, praktických lékařů a specialistů v komunitě a radiologických oddělení v nemocnicích a komunitních praxích. Logistika studie se bude v těchto nastaveních lišit a budou hodnoceny procesy zajišťující standardizaci. Mezi další zkoumané otázky patří koterapie s analgetiky, NSAID, pregabalinem, fyzikální a manuální terapie a načasování záchranné terapie, včetně neurochirurgie. Máme zkušenosti s předchozími RCT, že pilotování všech aspektů a postupů je zásadní pro úspěšné provedení RCT.

Kromě toho budou výsledky kategorických a kontinuálních primárních a sekundárních výsledků z tohoto pilotního RCT použity k výpočtu velikosti vzorku adekvátně poháněného RCT k určení, která léčba se v současnosti používá při léčbě akutní ischias/lumbosakrální radikulopatie trvající méně než 4 týdny. , je nejúčinnější pro snížení bolesti a invalidity v krátkodobém horizontu a zabraňuje progresi do přetrvávající nebo recidivující ischias/lumbosakrální radikulopatie v dlouhodobém horizontu.

Design studie: 60 pacientů s akutním ischiasem bude randomizováno 1:1:1:1

Rameno 1: CT – fluoroskopicky řízený transforaminální lumbální epidurální steroid (1 ml) smíchaný s lokálním anestetikem (1 ml) (aktivní intervence) A perorální placebo zúžení (kontrola s placebem) Poznámka: Injekční steroid a lokální anestetikum jsou standardizovány tak, aby odpovídaly současné praxi : BUĎ (i) betamethason injekčně 5,7 (1 ml), částicový kortikosteroid s lokálním anestetikem bupivakain 0,5 % (1 ml) NEBO (ii) injekční dexamethason 4 mg (1 ml) nečásticový kortikosteroid s lokálním anestetikem lignokain 1 % (1 ml).

Rameno 2: CT – fluoroskopicky vedený transforaminální bederní epidurální normální fyziologický roztok (1 ml) smíchaný s lokálním anestetikem (1 ml) (aktivní intervenční kontrola pro farmakologii) A perorální placebo zúžení (kontrola placeba) Poznámka: Normální fyziologický roztok je normální fyziologický roztok 0,9 % injekční roztok. Lokální anestetický přípravek je standardizován tak, aby odpovídal současné praxi: BUĎ (i) bupivakain 0,5 % (1 ml) NEBO (ii) lignokain 1 % (1 ml).

Rameno 3: Perorální snižování dávky dexametazonu (aktivní intervence) A falešná injekce (Sham Control) Perorální snižování dávky dexametazonu je 15denní postupné dávkování: (i) dny 1-5, dexamethason 4 mg ráno a večer, (ii) dny 6-10, dexamethason 2 mg ráno a večer a (iii) dny 11-15, dexamethason 1 mg ráno a večer. Želatinová kapsle s dexamethasonem je vzhledově identická s kapslí placeba. Simulovaná injekce je CT/fluoroskopicky naváděná (s parametry nastavenými na nulu) lumbální simulovaná injekce. Jehla je umístěna dolů do svalové vrstvy, ale NE do epidurálního prostoru, a nedochází k vstřikování žádné tekutiny.

Rameno 4: Simulovaná injekce (Sham Control) A perorální placebo zúžení (Placebo Control) Simulovaná injekce je CT/fluoroskopicky naváděná (s parametry nastavenými na nulu) bederní simulovaná injekce. Jehla je umístěna dolů do svalové vrstvy, ale NE do epidurálního prostoru, a nedochází k vstřikování žádné tekutiny. Perorální placebo je želatinová kapsle s plnivem. Vzhledově je identický s tobolkou dexamethasonu.

Účastníci: Jsou-li splněna kritéria způsobilosti, budou účastníci pozváni k účasti na RCT. Pokud účastník souhlasí, pokračuje ve studiu. Bude uchováván protokol všech potenciálních účastníků, kteří byli doporučeni a prověřeni a kteří buď odmítli účast na RCT, nebo byli podle kritérií způsobilosti považováni za nezpůsobilé. Tím se ověří reprezentativnost těch, kteří souhlasí s randomizací, v souladu s pokyny CONSORT. Údaje shromážděné v protokolu o odmítnutí/odmítnutí budou zahrnovat věk, pohlaví, důvod(y) nezpůsobilosti nebo odmítnutí a, je-li k dispozici, skóre bolesti/neschopnosti a léčbu.

Výsledky: Primárním výsledkem je snížení invalidity po 3 týdnech pomocí indexu Oswestry Disability Index (ODI) specifického pro daný stav. Sekundární výsledky zahrnují snížení invalidity v 6. a 48. týdnu (ODI), numerickou hodnotící stupnici (NRS) pro bolest nohou a pro bolest zad, měření generické funkce/disability a kvality života (SF-36, EQ-5D) , délka pobytu v nemocnici, souběžné užívání léků (jednoduchá analgetika, opiátová analgetika, pregabalin a NSAID), potřeba záchranných procedur nebo chirurgického zákroku, doba návratu do práce (pokud je to vhodné), dodržování léčby, úspěšnost maskování, opatření vedení a účinnost studie a nežádoucí účinky.