En komparativ effektivitet randomisert placebokontrollert pilotforsøk av behandling av akutte lumbale radikulære smerter (SCIATICA)

Akutt isjias, en viktig årsak til smerte og funksjonshemming, er en vanlig presentasjon for medisinsk praksis og sykehus. Opptil 25 % av pasientene blir ikke friske etter 12 måneder. Isjias refererer til radikulær smerte og radikulopati fra lumbosakral nerverotpatologi forårsaket av lumbosakral skiveprolaps og degenerativ lumbosakral spondylose som involverer L2/3 til L5/S1 intervertebrale skiver og foramina. Selektiv transforaminal epidural steroidinjeksjon og systemiske steroider er terapeutiske alternativer hos pasienter som ikke blir bedre med konservativ behandling. Imidlertid er det begrenset bevis på effektiviteten av disse behandlingene ved akutt isjias.

Denne pilotstudien er utformet for å evaluere følgende problemer med gjennomførbarhet og studiegjennomføring: type og standardisering av intervensjoner og tilhørende falske og placebokontroller, hensiktsmessigheten av inklusjons- og eksklusjonskriterier, rekrutteringsgrad, studiegjennomføring inkludert skjult randomiseringstildeling, vellykket maskering, ventetid for levering av tjenester (alliert helse, bildediagnostikk og prosedyrer), og sikring av effektiv, hensiktsmessig og sikker studiegjennomføring for rekruttering fra akuttmottak, sykehuspasienter, allmennleger og spesialister i samfunnet, og røntgenavdelinger i sykehus og fellesskapspraksis. Studielogistikk vil variere på tvers av disse innstillingene, og prosesser for å sikre standardisering vil bli evaluert. Andre problemstillinger som er utforsket inkluderer samterapi med analgetika, NSAIDS, pregabalin, fysiske og manuelle terapier, og tidspunktet for redningsterapi, inkludert nevrokirurgi. Det er vår erfaring med tidligere RCT-er at pilotering av alle fasetter og prosedyrer er avgjørende for vellykket gjennomføring av en RCT.

Videre vil resultatene av de kategoriske og kontinuerlige primære og sekundære resultatene fra denne pilot-RCT bli brukt til å beregne prøvestørrelsen til en tilstrekkelig drevet RCT for å bestemme hvilke behandlinger som for tiden brukes i behandlingen av akutt isjias/lumbosakral radikulopati av mindre enn 4 ukers varighet , er den mest effektive for å redusere smerte og funksjonshemming på kort sikt og forhindre progresjon til vedvarende eller tilbakevendende isjias/lumbosakral radikulopati på lang sikt.

Studiedesign: 60 pasienter med akutt isjias vil randomiseres 1:1:1:1

Arm 1: CT - fluoroskopisk veiledet transforaminal lumbal epidural steroid (1 ml) blandet med lokalbedøvelse (1 ml) (Aktiv intervensjon) OG oral placebo nedtrapping (Placebokontroll) Merk: Det injiserbare steroidet og lokalbedøvelsespreparatet er standardisert for å gjenskape gjeldende praksis : ENTEN (i) betametason injiserbar 5,7 (1 ml), et partikkelformet kortikosteroid med lokalbedøvelsen bupivakain 0,5 % (1 ml) ELLER (ii) deksametason injiserbar 4 mg (1 ml) et ikke-partikulært kortikosteroid med lokalbedøvelse 1 % lignocain).

Arm 2: CT - fluoroskopisk guidet transforaminal lumbal epidural normal saltvann (1 ml) blandet med lokalbedøvelse (1 ml) (Aktiv intervensjon kontrollerende for farmakologi) OG oral placebo nedtrapping (Placebo-kontroll) Merk: Normal saltvann er en normal saltvannsskylling 0,9 % injiserbar løsning. Lokalbedøvelsespreparatet er standardisert for å gjenskape gjeldende praksis: ENTEN (i) bupivakain 0,5 % (1 ml) ELLER (ii) lignokain 1 % (1 ml).

Arm 3: Oral deksametason nedtrapping (aktiv intervensjon) OG falsk injeksjon (Sham Control) Oral deksametason nedtrapping er en 15 dagers nedtrappet dosering: (i) dag 1-5, deksametason 4 mg morgen og kveld, (ii) dag 6-10, deksametason 2 mg morgen og kveld, og (iii) dag 11-15, deksametason 1 mg morgen og kveld. Deksametason-gelatinkapselen er identisk med placebokapselen i utseende. Skuminjeksjonen er CT/fluoroskopisk veiledet (med parametere satt til null) lumbal sham-injeksjon. Nåleplasseringen er ned til muskellaget, men IKKE inn i epiduralrommet, og det er ingen injeksjon av væske.

Arm 4: Sham-injeksjon (Sham-kontroll) OG oral placebo-nedtrapping (Placebo-kontroll) Sham-injeksjonen er CT/fluoroskopisk veiledet (med parametere satt til null) lumbal sham-injeksjon. Nåleplasseringen er ned til muskellaget, men IKKE inn i epiduralrommet, og det er ingen injeksjon av væske. Oral placebo er en gelatinkapsel med fyllstoff. Den er identisk med deksametasonkapselen i utseende.

Deltakere: Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil deltakerne bli invitert til å delta i RCT. Hvis deltakeren samtykker, fortsetter deltakeren studieveien. En logg over alle potensielle deltakere som er henvist og screenet og som enten avslår å delta i RCT eller anses som ikke kvalifiserte etter kvalifikasjonskriteriene, vil bli ført. Dette vil sikre representativiteten til de som samtykker til å bli randomisert, i samsvar med CONSORTs retningslinjer. Data som samles inn i avslags-/avvisningsloggen vil inkludere alder, kjønn, årsak(er) for manglende valgbarhet eller avslag, og, hvis tilgjengelig, smerte-/funksjonshemmingsscore og behandling.

Utfall: Det primære resultatet er reduksjon av funksjonshemming ved 3 uker ved bruk av den tilstandsspesifikke Oswestry Disability Index (ODI). Sekundære utfall inkluderer reduksjon av funksjonshemming ved 6 og 48 uker (ODI), Numerical Rating Scale (NRS) for henholdsvis leggsmerter og ryggsmerter, mål på generisk funksjon/funksjonshemming og livskvalitet (SF-36, EQ-5D) , lengde på sykehusopphold, bruk av samtidig medisinering (enkle smertestillende midler, opiat-analgetika, pregabalin og NSAIDs), behov for redningsprosedyrer eller kirurgi, tid for å gå tilbake til jobb (hvis aktuelt), etterlevelse av behandlingen, maskeringssuksess, tiltak for studieoppførsel og effektivitet, og uønskede hendelser.