急性腰椎根性疼痛治疗的随机安慰剂对照试验的有效性比较 (SCIATICA)
急性腰椎根性疼痛管理的随机安慰剂对照有效性比较试验：评估干预的途径与药理学，以及在公立医院和社区实践环境中的可行性。
目的：在患有急性坐骨神经痛（持续时间≤ 4 周）的受试者中，这是一项初步的比较有效性研究，旨在评估可行性并确定最终样本量，以供未来进行足够有力的随机对照试验 (i) CT 引导的经椎间孔腰骶硬膜外类固醇注射，以及 (ii) 口服地塞米松，在一项设盲（盲法）、随机、假注射和口服安慰剂对照试验中进行。
研究设计：60 名急性坐骨神经痛患者将按 1:1:1:1 的比例随机分配接受 (i) 硬膜外类固醇注射和口服安慰剂，(ii) 硬膜外注射生理盐水和口服安慰剂，(iii) 口服地塞米松和肌肉注射假-注射，(iv) IM 假注射和口服安慰剂。
结果：主要结果是使用 Oswestry 残疾指数在 3 周时减少残疾。 次要结果包括 6 周和 48 周时残疾的减少。
研究概览
详细说明
急性坐骨神经痛是疼痛和残疾的主要原因，是医疗实践和医院的常见表现。 多达 25% 的患者在 12 个月后没有康复。 坐骨神经痛是指腰骶椎间盘突出和退行性腰骶椎病累及L2/3至L5/S1椎间盘和椎间孔引起的腰骶神经根病变引起的神经根性疼痛和神经根病。 选择性经椎间孔硬膜外类固醇注射和全身性类固醇是保守治疗没有改善的患者的治疗选择。 然而，这些治疗对急性坐骨神经痛有效的证据有限。
该试点研究旨在评估以下可行性和研究行为问题：干预措施的类型和标准化以及相关的假和安慰剂对照、纳入和排除标准的适当性、招募率、研究行为（包括随机化分配隐藏）、成功掩蔽、等待时间用于提供服务（专职医疗、诊断成像和程序），并确保从急诊科、医院住院患者、社区全科医生和专家以及医院和社区实践中的放射科进行招募时进行高效、适当和安全的研究。 研究物流在这些设置中将有所不同，并且将评估确保标准化的过程。 探讨的其他问题包括与镇痛药、非甾体抗炎药、普瑞巴林的联合治疗、物理和手法治疗，以及抢救治疗的时机，包括神经外科手术。 根据我们以往 RCT 的经验，试点所有方面和程序对于 RCT 的成功实施至关重要。
此外，该试点 RCT 的分类和连续主要和次要结果的结果将用于计算足够有力的 RCT 的样本量，以确定目前用于治疗持续时间少于 4 周的急性坐骨神经痛/腰骶神经根病的治疗方法，在短期内减轻疼痛和残疾以及在长期内防止进展为持续性或复发性坐骨神经痛/腰骶神经根病方面最有效。
研究设计：60 名急性坐骨神经痛患者将按 1:1:1:1 随机分配
第 1 组：CT - 透视引导经椎间孔腰椎硬膜外类固醇（1 毫升）混合局部麻醉剂（1 毫升）（主动干预）和口服安慰剂锥度（安慰剂对照）注意：可注射类固醇和局部麻醉剂制剂已标准化以复制当前实践: (i) 注射用倍他米松 5.7 (1ml)，一种含有局部麻醉剂布比卡因 0.5% (1ml) 的颗粒皮质类固醇，或 (ii) 注射用地塞米松 4mg (1ml)，一种含有局部麻醉剂利多卡因 1% (1ml) 的非颗粒皮质类固醇。
第 2 组：CT - 透视引导经椎间孔腰椎硬膜外生理盐水（1 毫升）混合局部麻醉剂（1 毫升）（针对药理学的主动干预控制）和口服安慰剂锥度（安慰剂对照）注意：生理盐水是 0.9% 的生理盐水冲洗注射液。 局部麻醉制剂经过标准化以复制当前的做法：(i) 布比卡因 0.5% (1ml) 或 (ii) 利多卡因 1% (1ml)。
第 3 组：口服地塞米松逐渐减量（主动干预）和假注射（假对照）口服地塞米松逐渐减量是 15 天逐渐减量：(i) 第 1-5 天，地塞米松 4 mg 早晚，(ii) 第 6-10 天，地塞米松 2 mg 早晚，以及 (iii) 第 11-15 天，地塞米松 1mg 早晚。 地塞米松明胶胶囊在外观上与安慰剂胶囊相同。 假注射是 CT/荧光镜引导（参数设置为零）腰椎假注射。 针头放置到肌肉层，但不进入硬膜外腔，并且没有注射任何液体。
第 4 组：假注射（假对照）和口服安慰剂逐渐减量（安慰剂对照） 假注射是 CT/荧光镜引导（参数设置为零）腰椎假注射。 针头放置到肌肉层，但不进入硬膜外腔，并且没有注射任何液体。 口服安慰剂是一种带有填充剂的明胶胶囊。 外观与地塞米松胶囊相同。
参与者：如果符合资格标准，则将邀请参与者参加随机对照试验。 如果参与者同意，则参与者继续学习途径。 所有被推荐和筛选的潜在参与者以及拒绝参与 RCT 或被资格标准视为不合格的所有潜在参与者的日志将被保留。 这将确定同意随机分组的人的代表性，与 CONSORT 指南一致。 拒绝/拒绝日志中收集的数据将包括年龄、性别、不合格或拒绝的原因，以及（如果有）疼痛/残疾评分和治疗。
结果：主要结果是使用特定条件的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 在 3 周时减少残疾。 次要结果包括 6 周和 48 周时的残疾减少 (ODI)、腿痛和背痛的数值评定量表 (NRS)、一般功能/残疾和生活质量的测量（SF-36、EQ-5D） 、住院时间长短、联合用药（单纯镇痛药、阿片类镇痛药、普瑞巴林和非甾体抗炎药）、急救程序或手术的需要、重返工作岗位的时间（如果适用）、治疗依从性、掩蔽成功率、研究行为和效率，以及不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- St George Hospital
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接触：
- Marissa ND Lassere, MBBS PhD
- 电话号码：+61 2 91132139
- 邮箱：m.lassere@unsw.edu.au
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接触：
- Sue Baker, BSc
- 电话号码：+61 2 91132705
- 邮箱：sue.baker@health.nsw.gov.au
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首席研究员：
- Marissa N Lassere, MBBS PhD
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副研究员：
- Peter Smerdely, MBBS PhD
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副研究员：
- Grant Pickard, MBChB FRACP
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副研究员：
- Derek Glenn, MBBS FRANZCR
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副研究员：
- Carl Bryant, MBBS FRANZCR
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副研究员：
- Jeanette Thom, BSc PhD
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副研究员：
- Kent Johnson, MA MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有与单节段神经根病一致的临床表现的任何描述的腿痛
- 最短症状持续时间 > 72 小时
- 最长症状持续时间 < 3 周，以确保随机分配的症状持续时间≤ 4 周
- 在过去 6 个月内没有发生过相同程度的根性疼痛
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 的疼痛强度 >30
- 影像学（MRI 和/或 CT）显示椎间盘突出或椎间孔狭窄或两者兼有，与病史和体格检查显示的水平一致
排除标准：
- 过去 12 个月内任何水平的经椎间孔硬膜外类固醇
- 过去 12 个月内曾口服过类固醇
- 同一节段或任何时候高于或低于该节段的任何腰椎手术
- 在过去 12 个月内曾接受过 (iii) 中任何其他级别的腰椎手术
- 怀孕或哺乳/母乳喂养
- 神经外科手术的直接指征（例如 马尾综合症，或进行性运动丧失，即小于或等于 3/5 功率）
- 无法阅读或理解英语
- 任何可能影响参与或结果评估的严重医学或精神疾病，例如：需要不间断的抗凝治疗、脊柱骨折、活动性感染或疑似转移性疾病、活动性癌症、控制不佳的糖尿病或使用任何胰岛素的糖尿病患者，不受控制高血压（随机化日期后 30 天内收缩压 >180 或舒张压 >110）、活动性消化性溃疡病、对类固醇治疗不耐受的病史、既往或目前的双相情感障碍精神病史，或预期或正在进行的继发性增益法律程序，药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
倍他米松或地塞米松可注射 CT - 透视引导经椎间孔腰椎硬膜外类固醇
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程序代理。
类固醇和局部麻醉制剂将被标准化，以复制当前使用颗粒或非颗粒类固醇的放射学介入实践。
倍他米松磷酸钠/醋酸钠 5.7 mg/ml 注射剂是一种颗粒状皮质类固醇，与局部麻醉剂布比卡因 0.5% (1ml) 一起使用。
地塞米松 4 毫克（1 毫升）是一种非微粒皮质类固醇，与局部麻醉剂利多卡因 1%（1 毫升）一起使用。
其他名称：
假注射程序是将针头向下放置到指定脊柱水平的肌肉并且不注射任何液体。
口服安慰剂是一种装有填充剂的明胶胶囊。
其他名称：
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实验性的：手臂 2
生理盐水冲洗，0.9% 注射液 CT - 透视引导经椎间孔腰椎硬膜外生理盐水
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假注射程序是将针头向下放置到指定脊柱水平的肌肉并且不注射任何液体。
口服安慰剂是一种装有填充剂的明胶胶囊。
其他名称：
程序代理。
与生理盐水冲洗、0.9% 注射液一起使用的局部麻醉剂制剂将被标准化以复制当前的放射学介入实践：局部麻醉剂布比卡因 0.5%（1 毫升）或局部麻醉剂利多卡因 1%（1 毫升）。
其他名称：
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实验性的：手臂 3
地塞米松口服片： 口服地塞米松 15 天逐渐减量如下：(i) 第 1-5 天，早晚各 4 mg，(ii) 第 6-10 天，早晚各 2 mg，以及 (iii) 第 11-15 天，早晚各 1mg晚上。 |
假注射程序是将针头向下放置到指定脊柱水平的肌肉并且不注射任何液体。
口服安慰剂是一种装有填充剂的明胶胶囊。
其他名称：
地塞米松口服片剂：15 天递减剂量为：第 1-5 天 8mg（4mg bd）、第 6-10 天 4mg（2mg bd）和第 11-15 天 2mg（1mg bd）。
地塞米松被过度包裹在明胶胶囊中，其外观与安慰剂胶囊相同。
其他名称：
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其他：手臂 4
假注射和/或口服安慰剂：CT/荧光镜引导（参数设置为零）经椎间孔假手术（针头向下放置到肌肉并且不注射任何液体）和安慰剂口服药片逐渐变细。
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假注射程序是将针头向下放置到指定脊柱水平的肌肉并且不注射任何液体。
口服安慰剂是一种装有填充剂的明胶胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.0 版
大体时间：3周
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ODI 是专为脊柱疾病开发的功能状态测量
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.0 版
大体时间：6周
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ODI 是专为脊柱疾病开发的功能状态测量
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6周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.0 版
大体时间：12周
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ODI 是专为脊柱疾病开发的功能状态测量
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12周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.0 版
大体时间：48周
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ODI 是专为脊柱疾病开发的功能状态测量
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48周
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腿痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：3周
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NRS 是经过验证的 11 点量表
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3周
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腿痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：6周
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NRS 是经过验证的 11 点量表
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6周
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腿痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：12周
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NRS 是经过验证的 11 点量表
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12周
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腿痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：48周
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NRS 是经过验证的 11 点量表
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 (SF-36) 问卷
大体时间：1、3、6、12 和 48 周
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健康相关的生活质量
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1、3、6、12 和 48 周
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欧洲生活质量 5D
大体时间：1、3、6、12 和 48 周
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使用 QALYs 的质量调整生命年
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1、3、6、12 和 48 周
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工作和健康利用
大体时间：1、3、6、12 和 48 周
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由于坐骨神经痛、使用医疗服务（如医生）、其他医疗保健提供者相关就诊（针灸、脊椎按摩疗法）、重复硬膜外麻醉和外科手术而错过有偿工作的天数（如果适用）
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1、3、6、12 和 48 周
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不良事件
大体时间：1、3、6、12 和 48 周
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这些将包括类固醇副作用（血压、血糖、情绪和睡眠变化）和程序副作用（头痛、出血）以及有关额外程序、手术和住院的信息。
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1、3、6、12 和 48 周
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掩蔽成功
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 1、3、6 和 12 周
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参与者、结果评估者和研究者是否成功地被掩盖以研究随机分组
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第 0 天、第 1 天、第 1、3、6 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marissa Lassere, MBBS PhD、St George Hospital SESLHD
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- StGeorgeH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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