Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie zur vergleichenden Wirksamkeit zur Behandlung akuter lumbaler radikulärer Schmerzen (SCIATICA)

Akute Ischias, eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen, ist eine häufige Präsentation in Arztpraxen und Krankenhäusern. Bis zu 25 % der Patienten erholen sich nach 12 Monaten nicht. Ischias bezieht sich auf radikuläre Schmerzen und Radikulopathie aufgrund einer lumbosakralen Nervenwurzelpathologie, die durch einen lumbosakralen Bandscheibenvorfall und eine degenerative lumbosakrale Spondylose verursacht wird, die die Bandscheiben und Foramina L2/3 bis L5/S1 betrifft. Selektive transforaminale epidurale Steroidinjektion und systemische Steroide sind therapeutische Optionen bei Patienten, die sich durch eine konservative Behandlung nicht bessern. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit dieser Behandlungen bei akuter Ischias.

Diese Pilotstudie soll die folgenden Aspekte der Durchführbarkeit und Studiendurchführung bewerten: Art und Standardisierung der Interventionen und damit verbundene Schein- und Placebokontrolle, Angemessenheit der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Rekrutierungsrate, Studiendurchführung einschließlich Verschleierung der Randomisierungszuordnung, erfolgreiche Maskierung, Wartezeit für die Erbringung von Dienstleistungen (Allied Health, diagnostische Bildgebung und Verfahren) und die Gewährleistung einer effizienten, angemessenen und sicheren Studiendurchführung für die Rekrutierung von Notaufnahmen, stationären Krankenhauspatienten, Allgemeinmedizinern und Fachärzten in der Gemeinde sowie Radiologieabteilungen in Krankenhäusern und Gemeinschaftspraxen. Die Studienlogistik wird sich in diesen Settings unterscheiden, und Prozesse zur Gewährleistung der Standardisierung werden evaluiert. Weitere untersuchte Themen sind die Kotherapie mit Analgetika, NSAIDs, Pregabalin, physikalischen und manuellen Therapien und der Zeitpunkt der Rettungstherapie, einschließlich Neurochirurgie. Unsere Erfahrung mit früheren RCTs zeigt, dass die Pilotierung aller Facetten und Verfahren für die erfolgreiche Durchführung einer RCT unerlässlich ist.

Darüber hinaus werden die Ergebnisse der kategorialen und kontinuierlichen primären und sekundären Ergebnisse aus dieser Pilot-RCT verwendet, um die Stichprobengröße einer RCT mit angemessener Power zu berechnen, um zu bestimmen, welche Behandlungen derzeit bei der Behandlung von akuter Ischias-/lumbosakraler Radikulopathie mit einer Dauer von weniger als 4 Wochen verwendet werden , ist am effektivsten bei der kurzfristigen Linderung von Schmerzen und Behinderungen und verhindert langfristig das Fortschreiten einer persistierenden oder rezidivierenden Ischias-/lumbosakralen Radikulopathie.

Studiendesign: 60 Patienten mit akutem Ischias werden 1:1:1:1 randomisiert

Arm 1: CT – fluoroskopisch geführtes transforaminales lumbales epidurales Steroid (1 ml) gemischt mit Lokalanästhetikum (1 ml) (aktive Intervention) UND orales Placebo-Konus (Placebo-Kontrolle) : ENTWEDER (i) Betamethason injizierbar 5,7 (1 ml), ein partikuläres Kortikosteroid mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain 0,5 % (1 ml) ODER (ii) Dexamethason injizierbar 4 mg (1 ml), ein nicht partikuläres Kortikosteroid mit dem Lokalanästhetikum Lignocain 1 % (1 ml).

Arm 2: CT – fluoroskopisch geführte transforaminale lumbale epidurale normale Kochsalzlösung (1 ml) gemischt mit Lokalanästhetikum (1 ml) (aktive Intervention zur Kontrolle der Pharmakologie) UND orales Placebo-Konus (Placebo-Kontrolle) Hinweis: Die normale Kochsalzlösung ist eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % injizierbare Lösung. Das Lokalanästhetikum ist standardisiert, um die derzeitige Praxis zu replizieren: ENTWEDER (i) Bupivacain 0,5 % (1 ml) ODER (ii) Lignocain 1 % (1 ml).

Arm 3: Orales Dexamethason ausschleichen (aktive Intervention) UND Scheininjektion (Scheinkontrolle) Orales Dexamethason ausschleichen ist eine 15-tägige ausschleichende Dosierung: (i) Tage 1–5, Dexamethason 4 mg morgens und abends, (ii) Tage 6–10, Dexamethason 2 mg morgens und abends, und (iii) Tage 11–15, Dexamethason 1 mg morgens und abends. Die Dexamethason-Gelatine-Kapsel ist im Aussehen identisch mit der Placebo-Kapsel. Die Scheininjektion ist eine CT/Fluoroskopie-geführte (mit auf Null gesetzten Parametern) lumbale Scheininjektion. Die Nadelplatzierung erfolgt bis zur Muskelschicht, aber NICHT in den Epiduralraum, und es wird keine Flüssigkeit injiziert.

Arm 4: Scheininjektion (Schein-Kontrolle) UND orales Placebo-Ausschleichen (Placebo-Kontrolle) Die Schein-Injektion ist eine CT/Fluoroskopie-geführte (mit auf Null gesetzten Parametern) lumbale Schein-Injektion. Die Nadelplatzierung erfolgt bis zur Muskelschicht, aber NICHT in den Epiduralraum, und es wird keine Flüssigkeit injiziert. Das orale Placebo ist eine Gelatinekapsel mit Füllstoff. Es ist im Aussehen identisch mit der Dexamethason-Kapsel.

Teilnehmer: Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer zur Teilnahme am RCT eingeladen. Wenn der Teilnehmer zustimmt, fährt der Teilnehmer mit dem Studienpfad fort. Es wird ein Protokoll aller potenziellen Teilnehmer geführt, die überwiesen und überprüft werden und entweder die Teilnahme an der RCT ablehnen oder gemäß den Zulassungskriterien als nicht geeignet erachtet werden. Dadurch wird die Repräsentativität derjenigen, die einer Randomisierung zustimmen, im Einklang mit den CONSORT-Richtlinien festgestellt. Zu den im Ablehnungs-/Ablehnungsprotokoll erfassten Daten gehören Alter, Geschlecht, Gründe für die Nichtteilnahme oder Ablehnung und, falls verfügbar, Schmerz-/Behinderungswert und Behandlung.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Behinderung nach 3 Wochen unter Verwendung des zustandsspezifischen Oswestry Disability Index (ODI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verringerung der Behinderung nach 6 und 48 Wochen (ODI), die numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen bzw. für Rückenschmerzen, Messungen der allgemeinen Funktion/Behinderung und der Lebensqualität (SF-36, EQ-5D). , Dauer des Krankenhausaufenthalts, gleichzeitige Anwendung von Medikamenten (einfache Analgetika, Opiatanalgetika, Pregabalin und NSAIDs), Notwendigkeit von Rettungsmaßnahmen oder Operationen, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (falls zutreffend), Compliance mit der Behandlung, Maskierungserfolg, Maßnahmen von Studiendurchführung und -effizienz sowie unerwünschte Ereignisse.