Összehasonlító hatékonyságú randomizált, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet az akut ágyéki radikuláris fájdalom kezelésére (SCIATICA)

Az akut isiász, a fájdalom és a fogyatékosság egyik fő oka, gyakori jelenség az orvosi rendelőkben és a kórházakban. A betegek legfeljebb 25%-a 12 hónap után sem gyógyul meg. Az isiász a lumbosacralis ideggyök patológiájából eredő radikuláris fájdalomra és radiculopathiára vonatkozik, amelyet lumbosacralis porckorongsérv és degeneratív lumbosacralis spondylosis okoz, amely magában foglalja az L2/3–L5/S1 csigolyaközi lemezeket és nyílásokat. A szelektív transzforaminális epidurális szteroid injekció és a szisztémás szteroidok olyan terápiás lehetőségeket jelentenek, akiknél a konzervatív kezelés nem javul. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ezen kezelések hatékonyságára akut isiász esetén.

Ez a kísérleti tanulmány a következő megvalósíthatósági és tanulmányi lebonyolítási kérdések értékelésére készült: a beavatkozások típusa és szabványosítása, valamint a kapcsolódó ál- és placebokontroll, a felvételi és kizárási kritériumok megfelelősége, a toborzás aránya, a vizsgálat lebonyolítása, beleértve a randomizációs kiosztás elrejtését, sikeres maszkolás, várakozási idő szolgáltatások nyújtása (kapcsolódó egészségügy, diagnosztikai képalkotás és eljárások), valamint hatékony, megfelelő és biztonságos tanulmányi lefolytatás biztosítása a sürgősségi osztályokról, a kórházi fekvőbetegekről, a közösség általános orvosairól és szakorvosairól, valamint a kórházi és közösségi praxisok radiológiai osztályairól történő toborzás érdekében. A vizsgálatok logisztikája ezekben a beállításokban eltérő lesz, és a szabványosítást biztosító folyamatokat értékelni fogják. Az egyéb feltárt kérdések közé tartozik a fájdalomcsillapítókkal, NSAID-okkal, pregabalinnal, fizikai és manuális terápiákkal való együttterápia, valamint a mentőterápia időzítése, beleértve az idegsebészetet is. A korábbi RCT-kkel szerzett tapasztalataink szerint az összes szempont és eljárás tesztelése elengedhetetlen az RCT sikeres lebonyolításához.

Ezen túlmenően a kísérleti RCT kategorikus és folyamatos elsődleges és másodlagos kimenetelének eredményeit egy megfelelően erősített RCT mintaszámának kiszámításához fogják használni annak meghatározására, hogy jelenleg mely kezeléseket alkalmazzák a 4 hétnél rövidebb ideig tartó akut isiász/lumbosakrális radiculopathia kezelésében. , a leghatékonyabb a fájdalom és a rokkantság csökkentésében rövid távon, és hosszú távon megakadályozza a tartós vagy visszatérő isiász/lumbosakrális radiculopathia progresszióját.

A vizsgálat terve: 60 akut isiászban szenvedő beteget randomizálnak 1:1:1:1 arányban.

1. kar: CT – fluoroszkóposan irányított transzforaminális ágyéki epidurális szteroid (1 ml) helyi érzéstelenítővel (1 ml) keverve (Active Intervention) ÉS orális placebo taper (Placebo kontroll) Megjegyzés: Az injekciós szteroid és helyi érzéstelenítő készítmény a jelenlegi gyakorlat megismétlésére szabványosított : VAGY (i) betametazon injekciós 5,7 (1 ml), szemcsés kortikoszteroid helyi érzéstelenítő bupivakainnal 0,5% (1 ml) VAGY (ii) dexametazon injekciós 4 mg (1 ml) nem szemcsés kortikoszteroid helyi érzéstelenítő lignokainnal 1% (1 ml).

2. kar: CT – fluoroszkópos, irányított transzforaminális ágyéki epidurális normál sóoldat (1 ml) helyi érzéstelenítővel (1 ml) keverve (Active Intervention Controlling farmakology) ÉS orális placebo taper (Placebo kontroll) Megjegyzés: A normál sóoldat normál sóoldat 0,9%-os öblítés injekciós oldat. A helyi érzéstelenítő készítmény szabványosított a jelenlegi gyakorlat megismétlésére: VAGY (i) bupivakain 0,5% (1 ml), VAGY (ii) lignokain 1% (1 ml).

3. kar: Orális dexametazon fokozatos adagolás (aktív beavatkozás) ÉS színlelt injekció (állagos kontroll) Az orális dexametazon fokozatos adagolása 15 napos fokozatos adagolás: (i) 1-5. nap, 4 mg dexametazon reggel és este, (ii) 6-10. nap, dexametazon 2 mg reggel és este, és (iii) 11-15. napon, dexametazon 1 mg reggel és este. A dexametazon zselatin kapszula megjelenésében megegyezik a placebo kapszulával. Az álinjekció CT/fluoroszkópos irányítású (nullára állított paraméterekkel) lumbális álinjekció. A tűt az izomrétegig kell behelyezni, de NEM az epidurális térbe, és nincs folyadék injekció.

4. kar: Ál-injekció (Sham Control) ÉS orális placebo taper (Placebo Control) Az álinjekció CT/fluoroszkópos irányítású (nullára állított paraméterekkel) lumbalis hamis injekció. A tűt az izomrétegig kell behelyezni, de NEM az epidurális térbe, és nincs folyadék injekció. Az orális placebo egy zselatin kapszula töltőanyaggal. Megjelenésében megegyezik a dexametazon kapszulával.

Résztvevők: Ha a jogosultsági feltételek teljesülnek, a résztvevőket meghívják az RCT-n való részvételre. Ha a résztvevő beleegyezik, akkor a résztvevő továbbhalad a tanulmányi úton. Naplót vezetnek az összes olyan potenciális résztvevőről, akiket beutaltak és átvizsgáltak, és akik megtagadják az RCT-n való részvételt, vagy a jogosultsági kritériumok szerint alkalmatlannak minősülnek. Ezzel megbizonyosodhat arról, hogy a CONSORT iránymutatásaival összhangban azok reprezentatívak, akik beleegyeznek a véletlenszerű besorolásba. Az elutasítási/elutasítási naplóban gyűjtött adatok magukban foglalják az életkort, a nemet, a jogosulatlanság vagy elutasítás oka(i), és ha rendelkezésre állnak, a fájdalom/rokkantság pontszáma és a kezelés.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a rokkantság csökkenése 3 hét után az állapot-specifikus Oswestry rokkantsági index (ODI) alkalmazásával. A másodlagos eredmények közé tartozik a rokkantság csökkenése a 6. és a 48. héten (ODI), a numerikus értékelési skála (NRS) a lábfájdalmakra, illetve a hátfájásra, az általános funkció/fogyatékosság és az életminőség mérése (SF-36, EQ-5D). , a kórházi tartózkodás időtartama, a gyógyszeres együttes terápia alkalmazása (egyszerű fájdalomcsillapítók, opiát fájdalomcsillapítók, pregabalin és NSAID-ok), mentési eljárások vagy műtétek szükségessége, a munkába való visszatérés ideje (adott esetben), a kezelésnek való megfelelés, a maszkolás sikere, a vizsgálati magatartás és hatékonyság, valamint a nemkívánatos események.