Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e com eficácia comparativa para o tratamento da dor radicular lombar aguda (SCIATICA)

A ciática aguda, uma das principais causas de dor e incapacidade, é uma apresentação comum em consultórios médicos e hospitais. Até 25% dos pacientes não se recuperam após 12 meses. Ciática refere-se à dor radicular e radiculopatia da patologia da raiz do nervo lombossacral causada por hérnia de disco lombossacral e espondilose lombossacral degenerativa envolvendo os discos intervertebrais e forames de L2/3 a L5/S1. A injeção peridural transforaminal seletiva de esteroides e esteroides sistêmicos são opções terapêuticas em pacientes que não melhoram com o tratamento conservador. No entanto, há evidências limitadas da eficácia desses tratamentos na ciática aguda.

Este estudo piloto é projetado para avaliar as seguintes questões de viabilidade e condução do estudo: tipo e padronização de intervenções e controle simulado e placebo associado, adequação dos critérios de inclusão e exclusão, taxa de recrutamento, condução do estudo, incluindo ocultação de alocação aleatória, mascaramento bem-sucedido, tempo de espera para a prestação de serviços (saúde aliada, diagnóstico por imagem e procedimentos) e garantir uma condução de estudo eficiente, apropriada e segura para recrutamento de departamentos de emergência, pacientes internados em hospitais, clínicos gerais e especialistas na comunidade e departamentos de radiologia em hospitais e práticas comunitárias. A logística do estudo será diferente nessas configurações e os processos para garantir a padronização serão avaliados. Outras questões exploradas incluem co-terapia com analgésicos, AINEs, pregabalina, terapias físicas e manuais e o momento da terapia de resgate, incluindo neurocirurgia. É nossa experiência com RCTs anteriores que pilotar todas as facetas e procedimentos é essencial para a condução bem-sucedida de um RCT.

Além disso, os resultados dos desfechos primários e secundários categóricos e contínuos deste RCT piloto serão usados ​​para calcular o tamanho da amostra de um RCT adequadamente desenvolvido para determinar quais tratamentos atualmente usados ​​no tratamento da ciática aguda/radiculopatia lombossacral com menos de 4 semanas de duração , é o mais eficaz na redução da dor e da incapacidade a curto prazo e na prevenção da progressão para ciática/radiculopatia lombossacral persistente ou recorrente a longo prazo.

Desenho do estudo: 60 pacientes com dor ciática aguda serão randomizados 1:1:1:1

Braço 1: TC - esteroide peridural lombar transforaminal guiado por fluoroscopia (1 ml) misturado com anestésico local (1 ml) (intervenção ativa) E placebo oral gradual (controle placebo) Observação: o esteroide injetável e a preparação anestésica local são padronizados para replicar a prática atual : OU (i) betametasona injetável 5,7 (1ml), um corticosteroide particulado com o anestésico local bupivacaína 0,5% (1ml) OU (ii) dexametasona injetável 4mg (1ml) um corticosteroide não particulado com anestésico local lignocaína 1% (1ml).

Braço 2: TC - solução salina peridural lombar transforaminal guiada por fluoroscopia (1 ml) misturada com anestésico local (1 ml) (controle de intervenção ativa para farmacologia) E redução gradual de placebo oral (controle placebo) Observação: a solução salina normal é uma solução salina normal de 0,9% solução injetável. A preparação do anestésico local é padronizada para replicar a prática atual: OU (i) bupivacaína 0,5% (1ml) OU (ii) lidocaína 1% (1ml).

Braço 3: Redução gradual de dexametasona oral (intervenção ativa) E injeção simulada (controle simulado) A redução gradual oral de dexametasona é uma dosagem gradual de 15 dias: (i) dias 1-5, dexametasona 4 mg de manhã e à noite, (ii) dias 6-10, dexametasona 2 mg de manhã e à noite, e (iii) dias 11-15, dexametasona 1 mg de manhã e à noite. A cápsula de gelatina de dexametasona é idêntica à cápsula de placebo na aparência. A injeção simulada é uma injeção simulada lombar guiada por TC/fluoroscopia (com parâmetros definidos como zero). A colocação da agulha é feita na camada muscular, mas NÃO no espaço epidural, e não há injeção de fluido.

Braço 4: Injeção simulada (controle simulado) E redução gradual do placebo oral (controle placebo) A injeção simulada é uma injeção simulada lombar guiada por TC/fluoroscopia (com parâmetros definidos como zero). A colocação da agulha é feita na camada muscular, mas NÃO no espaço epidural, e não há injeção de fluido. O placebo oral é uma cápsula de gelatina com enchimento. É idêntico à cápsula de dexametasona na aparência.

Participantes: Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, os participantes serão convidados a participar do RCT. Se o participante concordar, ele segue o caminho do estudo. Será mantido um registro de todos os participantes em potencial que forem encaminhados e rastreados e que se recusarem a participar do RCT ou forem considerados inelegíveis pelos critérios de elegibilidade. Isso irá determinar a representatividade daqueles que consentem em serem randomizados, de acordo com as diretrizes do CONSORT. Os dados coletados no registro de recusa/rejeição incluirão idade, sexo, motivo(s) para inelegibilidade ou recusa e, se disponível, pontuação de dor/incapacidade e tratamento.

Resultados: O resultado primário é a redução da incapacidade em 3 semanas usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) específico para a condição. Os resultados secundários incluem redução da incapacidade em 6 e 48 semanas (ODI), Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor nas pernas e nas costas, respectivamente, medidas de função/incapacidade genérica e qualidade de vida (SF-36, EQ-5D) , tempo de internação, uso de medicamentos em coterapia (analgésicos simples, analgésicos opiáceos, pregabalina e AINEs), necessidade de procedimentos de resgate ou cirurgia, tempo de retorno ao trabalho (se aplicável), adesão ao tratamento, sucesso do mascaramento, medidas de conduta e eficiência do estudo e eventos adversos.