급성 요추 신경근 통증 관리에 대한 비교 유효성 무작위 위약 대조 파일럿 시험 (SCIATICA)
급성 요추 신경통 관리에 대한 비교 효과 무작위 위약 통제 파일럿 시험: 개입의 경로와 약리학, 공립 병원 및 지역사회 진료 환경에서의 타당성을 평가합니다.
목표: 급성 좌골신경통(≤ 4주 지속)을 가진 피험자에서, 이것은 타당성을 평가하고 (i) CT 유도 경추추 요천추 경막외 스테로이드 주입의 미래 적절하게 강화된 무작위 통제 시험을 위한 최종 표본 크기를 결정하기 위한 파일럿 비교 효과 연구입니다. , 및 (ii) 경구 덱사메타손, 가림(맹검), 무작위, 가짜 주사 및 경구 위약 대조 시험.
연구 설계: 급성 좌골신경통 환자 60명을 무작위로 1:1:1:1로 배정하여 (i) 경막외 스테로이드 주사 및 경구 위약, (ii) 경막외 생리 식염수 주사 및 경구 위약, (iii) 경구 덱사메타손 및 IM sham- 주사, (iv) IM 가짜 주사 및 경구 위약.
결과: 주요 결과는 Oswestry Disability Index를 사용하여 3주에 장애 감소입니다. 이차 결과에는 6주 및 48주에 장애 감소가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
통증과 장애의 주요 원인인 급성 좌골 신경통은 의료 기관과 병원에서 흔히 볼 수 있는 증상입니다. 환자의 최대 25%는 12개월 후에도 회복되지 않습니다. 좌골 신경통은 L2/3에서 L5/S1 추간판 및 추간공을 포함하는 요천추 추간판 탈출증 및 퇴행성 요천추 척추증에 의해 유발되는 요천추 신경근 병리로부터 신경근 통증 및 신경근병증을 지칭한다. 보존적 치료로 호전되지 않는 환자의 경우 선택적인 경추공 경막외 스테로이드 주사와 전신 스테로이드가 치료 옵션입니다. 그러나 급성 좌골 신경통에서 이러한 치료의 효과에 대한 증거는 제한적입니다.
이 파일럿 연구는 다음과 같은 타당성 및 연구 수행 문제를 평가하도록 설계되었습니다: 중재 및 관련 가짜 및 위약 제어의 유형 및 표준화, 포함 및 제외 기준의 적절성, 모집률, 무작위 할당 은폐를 포함한 연구 수행, 성공적인 마스킹, 대기 시간 서비스 제공(연합 건강, 진단 영상 및 절차), 응급실, 병원 입원환자, 지역사회의 일반의 및 전문가, 병원 및 지역사회 관행의 방사선과에서 모집을 위한 효율적이고 적절하며 안전한 연구 수행을 보장합니다. 연구 물류는 이러한 설정에 따라 다르며 표준화를 보장하는 프로세스가 평가됩니다. 탐색된 다른 문제에는 진통제, NSAIDS, 프레가발린, 물리 및 수동 요법과의 공동 요법, 신경외과를 포함한 구조 요법의 시기가 포함됩니다. RCT의 성공적인 수행을 위해 모든 측면과 절차를 시험하는 것이 필수적이라는 것은 이전 RCT에 대한 우리의 경험입니다.
또한, 이 파일럿 RCT의 범주적이고 연속적인 1차 및 2차 결과 결과는 4주 미만 기간의 급성 좌골 신경통/요추 신경근병증의 관리에 현재 사용되는 치료법을 결정하기 위해 적절하게 전원이 공급된 RCT의 샘플 크기를 계산하는 데 사용될 것입니다. , 단기적으로 통증과 장애를 줄이는 데 가장 효과적이며 장기적으로 지속성 또는 재발성 좌골신경통/요천추 신경근병증으로의 진행을 예방합니다.
연구 설계: 급성 좌골신경통 환자 60명을 1:1:1:1로 무작위 배정합니다.
팔 1: CT - 국소 마취제(1ml)와 혼합된 형광 투시 유도 경추공 요추 경막외 스테로이드(1ml)(활성 개입) 및 경구 위약 테이퍼(위약 대조군) 참고: 주사 가능한 스테로이드 및 국소 마취 제제는 현재 관행을 복제하도록 표준화되었습니다. : (i) 베타메타손 주사제 5.7(1ml), 국소 마취제 부피바카인 0.5%(1ml)가 포함된 미립자 코르티코스테로이드 또는 (ii) 덱사메타손 주사제 4mg(1ml) 국소 마취제 리그노카인 1%(1ml)가 포함된 비입자형 코르티코스테로이드.
팔 2: CT - 국소 마취제(1ml)와 혼합된 형광투시 유도 경추추 경막외 정상 식염수(1ml)(약리학을 위한 능동 중재 제어) 및 경구 위약 테이퍼(위약 대조군) 참고: 정상 식염수는 정상 식염수 플러쉬 0.9%입니다. 주사 가능한 솔루션. 국소 마취 제제는 현재 관행을 복제하도록 표준화됩니다: (i) 부피바카인 0.5%(1ml) 또는 (ii) 리그노카인 1%(1ml).
3군: 경구 덱사메타손 테이퍼(적극 개입) 및 가짜 주사(가짜 대조군) 경구 덱사메타손 테이퍼는 15일 테이퍼드 투여입니다: (i) 1-5일, 덱사메타손 4 mg 아침과 저녁, (ii) 6-10일, 덱사메타손 2 mg 아침과 저녁, (iii) 11-15일, 덱사메타손 1mg 아침과 저녁. 덱사메타손 젤라틴 캡슐은 외관상 위약 캡슐과 동일합니다. 가짜 주입은 CT/형광투시 가이드(매개변수가 0으로 설정됨) 요추 가짜 주입입니다. 바늘 배치는 근육층까지 내려갔지만 경막외 공간에는 들어가지 않았으며 유체 주입은 없었습니다.
아암 4: 가짜 주사(가짜 대조군) 및 경구 위약 테이퍼(위약 대조군) 가짜 주사는 요추 가짜 주사(매개변수가 0으로 설정됨) CT/형광투시 유도입니다. 바늘 배치는 근육층까지 내려갔지만 경막외 공간에는 들어가지 않았으며 유체 주입은 없었습니다. 경구 위약은 필러가 있는 젤라틴 캡슐입니다. 외관상 덱사메타손 캡슐과 동일합니다.
참가자: 자격 기준이 충족되면 참가자는 RCT에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 동의하면 참가자는 학습 경로를 진행합니다. 추천 및 선별되었으며 RCT 참여를 거부하거나 자격 기준에 따라 부적격하다고 간주되는 모든 잠재적 참가자의 로그가 보관됩니다. 이렇게 하면 CONSORT 지침에 따라 무작위 배정에 동의한 사람들의 대표성을 확인할 수 있습니다. 거부/거절 로그에 수집된 데이터에는 연령, 성별, 부적격 또는 거부 이유(들), 그리고 가능한 경우 통증/장애 점수 및 치료가 포함됩니다.
결과: 1차 결과는 상태별 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 3주에 장애가 감소하는 것입니다. 2차 결과에는 6주 및 48주에 장애 감소(ODI), 다리 통증 및 요통에 대한 NRS(Numerical Rating Scale), 일반적인 기능/장애 측정 및 삶의 질(SF-36, EQ-5D)이 포함됩니다. , 입원 기간, 약물 공동 요법 사용(단순 진통제, 아편 진통제, 프레가발린 및 NSAIDs), 구조 절차 또는 수술의 필요성, 직장 복귀 시간(해당되는 경우), 치료 준수, 마스킹 성공, 측정 연구 수행 및 효율성, 부작용.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
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연락하다:
- Marissa ND Lassere, MBBS PhD
- 전화번호: +61 2 91132139
- 이메일: m.lassere@unsw.edu.au
-
연락하다:
- Sue Baker, BSc
- 전화번호: +61 2 91132705
- 이메일: sue.baker@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Marissa N Lassere, MBBS PhD
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부수사관:
- Peter Smerdely, MBBS PhD
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부수사관:
- Grant Pickard, MBChB FRACP
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부수사관:
- Derek Glenn, MBBS FRANZCR
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부수사관:
- Carl Bryant, MBBS FRANZCR
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부수사관:
- Jeanette Thom, BSc PhD
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부수사관:
- Kent Johnson, MA MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 수준 신경근병증과 일치하는 임상 소견을 가진 모든 설명의 다리 통증
- 최소 증상 지속 시간 > 72시간
- 최대 증상 지속 기간 < 3주로 무작위배정에서 증상 지속 기간이 4주 이하가 되도록 보장
- 이전 6개월 동안 동일한 수준의 신경근 통증의 이전 에피소드 없음
- Oswestry 장애 지수(ODI)에서 >30의 통증 강도
- 추간판 탈출증 또는 추간공 협착증 또는 둘 모두를 나타내는 영상(MRI 및/또는 CT), 병력 및 신체 검사로 표시된 수준과 일치
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 모든 수준의 이전 경추외 경막외 스테로이드
- 지난 12개월 동안의 이전 경구용 스테로이드
- 언제든지 같은 수준 또는 수준 위 또는 아래의 모든 요추 수술
- 지난 12개월 이내에 (iii)에 있는 것과 다른 수준의 이전 요추 수술
- 임신 또는 수유/모유 수유
- 신경외과의 직접적인 적응증(예: 마미 증후군 또는 진행성 운동 손실, 즉 3/5 파워 이하)
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
- 다음과 같이 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태: 중단 없는 항응고 요법의 필요성, 척추 골절, 활동성 감염 또는 의심되는 전이성 질환, 활동성 암, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 또는 인슐린에 대한 당뇨병 환자, 조절되지 않음 고혈압(무작위화 날짜로부터 30일 이내에 수축기 혈압 >180 또는 확장기 혈압 >110), 활동성 소화성 궤양 질환, 스테로이드 요법에 대한 불내성 병력, 양극성 질환의 이전 또는 현재 정신과 병력, 또는 예상되거나 진행 중인 것과 같은 이차적 증가 법적 절차, 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
베타메타손 또는 덱사메타손 주사 가능한 CT - 형광투시 유도 경추공 요추 경막외 스테로이드
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절차 대리인.
스테로이드 및 국소 마취제 제제는 미립자 또는 비미립자 스테로이드를 사용하는 현재의 방사선과 개입 관행을 복제하기 위해 표준화될 것입니다.
Betamethasone Sodium Phosphate/Acetate 5.7 mg/ml 주사 가능한 미립자 코르티코스테로이드이며 부피바카인 0.5%(1ml) 국소 마취제와 함께 사용됩니다.
Dexamethasone 4mg(1ml)은 비입자형 코르티코스테로이드이며 국소 마취제인 리그노카인 1%(1ml)와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
모의 주입 절차는 지정된 척추 수준에서 근육까지 바늘을 배치하고 액체를 주입하지 않습니다.
경구 위약은 필러로 채워진 젤라틴 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
정상 식염수 플러시, 0.9% 주사 가능 용액 CT - 형광투시 유도 경추추 요추 경막외 정상 식염수
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모의 주입 절차는 지정된 척추 수준에서 근육까지 바늘을 배치하고 액체를 주입하지 않습니다.
경구 위약은 필러로 채워진 젤라틴 캡슐입니다.
다른 이름들:
절차 대리인.
생리 식염수 플러시, 0.9% 주사 가능 용액과 함께 사용되는 국소 마취 제제는 현재의 방사선과 개입 관행을 복제하도록 표준화됩니다: 국소 마취 부피바카인 0.5%(1ml) 또는 국소 마취 리그노카인 1%(1ml).
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
Dexamethasone 경구 정제: 경구 덱사메타손 15일 감량 용량은 다음과 같습니다: (i) 1-5일, 4mg 아침과 저녁, (ii) 6-10일, 2mg 아침과 저녁, (iii) 11-15일, 1mg 아침과 저녁 저녁. |
모의 주입 절차는 지정된 척추 수준에서 근육까지 바늘을 배치하고 액체를 주입하지 않습니다.
경구 위약은 필러로 채워진 젤라틴 캡슐입니다.
다른 이름들:
덱사메타손 경구 정제: 15일 테이퍼 용량은 1-5일 8mg(4mg bd), 6-10일 4mg(2mg bd), 11-15일 2mg(1mg bd)입니다.
덱사메타손은 모양이 위약 캡슐과 동일한 젤라틴 캡슐에 과도하게 캡슐화되어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 팔 4
가짜 주사 및/또는 경구 위약: CT/형광 투시 유도(매개변수를 0으로 설정) 경추공 요추 가짜(바늘을 근육까지 삽입하고 액체를 주사하지 않음) 및 위약 경구 정제 테이퍼.
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모의 주입 절차는 지정된 척추 수준에서 근육까지 바늘을 배치하고 액체를 주입하지 않습니다.
경구 위약은 필러로 채워진 젤라틴 캡슐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0
기간: 3 주
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ODI는 척추 장애를 위해 특별히 개발된 기능적 상태 측정입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0
기간: 6주
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ODI는 척추 장애를 위해 특별히 개발된 기능적 상태 측정입니다.
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6주
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Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0
기간: 12주
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ODI는 척추 장애를 위해 특별히 개발된 기능적 상태 측정입니다.
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12주
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Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0
기간: 48주
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ODI는 척추 장애를 위해 특별히 개발된 기능적 상태 측정입니다.
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48주
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다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 3 주
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NRS는 검증된 11점 척도입니다.
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3 주
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다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 6주
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NRS는 검증된 11점 척도입니다.
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6주
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다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 12주
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NRS는 검증된 11점 척도입니다.
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12주
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다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 48주
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NRS는 검증된 11점 척도입니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 36(SF-36) 설문지
기간: 1, 3, 6, 12, 48주
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건강 관련 삶의 질
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1, 3, 6, 12, 48주
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유로콜 5D
기간: 1, 3, 6, 12, 48주
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QALY를 사용한 품질 조정 수명
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1, 3, 6, 12, 48주
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일과 건강 활용
기간: 1, 3, 6, 12, 48주
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좌골 신경통, 의사와 같은 의료 서비스 이용, 기타 의료 제공자 관련 방문(침술, 카이로프랙틱), 반복적인 경막외 시술 및 수술 절차로 인해 유급 고용(해당되는 경우)에서 놓친 일수
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1, 3, 6, 12, 48주
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부작용
기간: 1, 3, 6, 12, 48주
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여기에는 스테로이드 부작용(혈압, 혈당, 기분 및 수면 변화) 및 시술 부작용(두통, 출혈) 및 추가 시술, 수술 및 입원에 대한 정보가 포함됩니다.
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1, 3, 6, 12, 48주
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마스킹 성공
기간: 0일, 1일, 1주, 3주, 6주 및 12주
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참가자, 결과 평가자 및 조사자가 무작위 무기를 연구하기 위해 성공적으로 마스킹되었는지 여부
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0일, 1일, 1주, 3주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marissa Lassere, MBBS PhD, St George Hospital SESLHD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- StGeorgeH
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급성 좌골 신경통에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한