En jämförande effektivitet randomiserad placebokontrollerad pilotstudie av hantering av akut lumbal radikulär smärta (SCIATICA)

Akut ischias, en viktig orsak till smärta och funktionshinder, är en vanlig presentation för medicinsk praxis och sjukhus. Upp till 25 % av patienterna återhämtar sig inte efter 12 månader. Ischias avser radikulär smärta och radikulopati från lumbosakral nervrotspatologi orsakad av lumbosakral diskbråck och degenerativ lumbosakral spondylos som involverar L2/3 till L5/S1 intervertebrala skivor och foramina. Selektiv transforaminal epidural steroidinjektion och systemiska steroider är terapeutiska alternativ hos patienter som inte förbättras med konservativ behandling. Det finns dock begränsade bevis på effektiviteten av dessa behandlingar vid akut ischias.

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera följande frågor om genomförbarhet och studieuppförande: typ och standardisering av interventioner och tillhörande sken- och placebokontroll, lämpligheten av inklusions- och uteslutningskriterier, rekryteringshastighet, studieuppförande inklusive döljande av randomiseringstilldelning, framgångsrik maskering, väntetid för leverans av tjänster (allierad hälsa, bilddiagnostik och procedurer), och säkerställande av ett effektivt, lämpligt och säkert studieuppförande för rekrytering från akutmottagningar, sjukhuspatienter, allmänläkare och specialister i samhället, och röntgenavdelningar inom sjukhus och samhällen. Studielogistiken kommer att skilja sig åt mellan dessa inställningar och processer för att säkerställa standardisering kommer att utvärderas. Andra frågor som utforskats inkluderar samterapi med smärtstillande medel, NSAID, pregabalin, fysiska och manuella terapier och tidpunkten för räddningsterapi, inklusive neurokirurgi. Det är vår erfarenhet av tidigare RCT:er att pilotering av alla aspekter och procedurer är avgörande för ett framgångsrikt genomförande av en RCT.

Dessutom kommer resultaten av de kategoriska och kontinuerliga primära och sekundära resultaten från denna pilot-RCT att användas för att beräkna urvalsstorleken för en tillräckligt driven RCT för att bestämma vilka behandlingar som för närvarande används vid behandling av akut ischias/lumbosakral radikulopati av mindre än 4 veckors varaktighet , är det mest effektiva för att minska smärta och funktionshinder på kort sikt och förhindra progression till ihållande eller återkommande ischias/lumbosakral radikulopati på lång sikt.

Studiedesign: 60 patienter med akut ischias kommer randomiseras 1:1:1:1

Arm 1: CT - fluoroskopisk guidad transforaminal lumbal epidural steroid (1 ml) blandad med lokalbedövningsmedel (1 ml) (Aktiv intervention) OCH oral placeboavsmalning (Placebokontroll) Obs: Den injicerbara steroiden och lokalanestetikapreparatet är standardiserat för att replikera nuvarande praxis : ANTINGEN (i) betametason injicerbar 5,7 (1 ml), en partikelformig kortikosteroid med lokalbedövningsmedlet bupivakain 0,5 % (1 ml) ELLER (ii) dexametason injicerbar 4 mg (1 ml) en icke-partikelformig kortikosteroid med lokalbedövningsmedel 1 % (1 ml).

Arm 2: CT - fluoroskopisk guidad transforaminal lumbal epidural normal koksaltlösning (1 ml) blandad med lokalbedövningsmedel (1 ml) (Aktiv intervention som kontrollerar för farmakologi) OCH oral placeboavsmalning (Placebokontroll) Obs: Normal saltlösning är en normal koksaltlösning 0,9 % injicerbar lösning. Lokalbedövningspreparatet är standardiserat för att replikera nuvarande praxis: ANTINGEN (i) bupivakain 0,5 % (1 ml) ELLER (ii) lignokain 1 % (1 ml).

Arm 3: Oral dexametasonavsmalning (Aktiv intervention) OCH skeninjektion (Shamkontroll) Oral dexametasonavsmalning är en 15 dagars avsmalnande dosering: (i) dag 1-5, dexametason 4 mg morgon och kväll, (ii) dag 6-10, dexametason 2 mg morgon och kväll, och (iii) dag 11-15, dexametason 1 mg morgon och kväll. Dexametasongelatinkapseln är identisk med placebokapseln till utseendet. Shaminjektionen är CT/fluoroskopisk guidad (med parametrar inställda på noll) lumbal skeninjektion. Nålplaceringen är nere i muskelskiktet men INTE i epiduralutrymmet, och det finns ingen injektion av någon vätska.

Arm 4: Sham-injektion (Sham-kontroll) OCH oral placebo-avsmalning (Placebo-kontroll) Sham-injektionen är CT/fluoroskopisk guidad (med parametrar inställda på noll) lumbal skeninjektion. Nålplaceringen är nere i muskelskiktet men INTE i epiduralutrymmet, och det finns ingen injektion av någon vätska. Den orala placebo är en gelatinkapsel med fyllmedel. Den är identisk med dexametasonkapseln till utseendet.

Deltagare: Om behörighetskriterierna är uppfyllda kommer deltagarna att bjudas in att delta i RCT. Om deltagaren samtycker går deltagaren vidare på studievägen. En logg över alla potentiella deltagare som hänvisas och screenas och som antingen avböjer att delta i RCT eller bedöms vara oberättigade enligt behörighetskriterierna kommer att föras. Detta kommer att fastställa representativiteten för de som samtycker till att bli randomiserade, i enlighet med CONSORTs riktlinjer. Data som samlas in i avslags-/avslagsloggen kommer att inkludera ålder, kön, anledning(er) till olämplighet eller avslag, och, om tillgängligt, smärt-/handikapppoäng och behandling.

Resultat: Det primära resultatet är minskning av funktionshinder efter 3 veckor med användning av det tillståndsspecifika Oswestry Disability Index (ODI). Sekundära resultat inkluderar minskning av funktionsnedsättning vid 6 och 48 veckor (ODI), Numerical Rating Scale (NRS) för bensmärta respektive för ryggsmärta, mått på generisk funktion/handikapp och livskvalitet (SF-36, EQ-5D) , sjukhusvistelsens längd, användning av samtidig medicinering (enkla smärtstillande medel, opiatsmärtor, pregabalin och NSAID), behov av räddningsingrepp eller operation, tid att återgå till arbetet (om tillämpligt), efterlevnad av behandlingen, maskering av framgång, mått på studieuppförande och effektivitet, och negativa händelser.